Gastrofait 1g X 20cpr

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5128/2005/01 Anexa 1 Prospect GASTROFAIT Comprimate, 1 g Compozitia Un comprimat contine sucralfat 1 g si excipienti : lactoza, hidroxipro pilceluloza, carboximetilceluloza sare de calciu, stearat de magneziu, amidon de porumb. Grupa farmacoterapeutica : alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro -duodenal si bolii de reflux gastro -esofagian Indicatii Tratamentul de scurta durata (pana la maxim 8 saptamani) al ulcerului gastro -duodenal pentru a favoriza vindecarea si ameliorarea simptomelor. Contraindicatii Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipientii produsului. Nou nascut hipotrofic, prematur. Precautii Nu sunt necesare. Atentionari speciale Trebuie exclus orice proces malign prin mijloace adecvate inaintea inceperii tratamentului ulcerului gastric cu Gastrofait . Ulcerul peptic este o boala cronica recurenta. Desi tratamentul de scurta durata cu Gastrofait poate determina vindecarea totala a ulcerului, acest lucru nu exclude aparitia recaderilor. Doar o cantitate mica de aluminiu continuta de sucralfat se absoarbe din tractul gastro - intestinal. Riscul de acumulare creste cu administrarea concomite nta a altor medicamente ce contin aluminiu (anumite antiacide). In cazul pacientilor cu afectare renala in special cei dializati sau al pacientilor cu boala Alzheimer sau dementa trebuie evitata administrarea pe termen lung si in doze mari a Gastrofait . Fiind legat de albumina si transferine la nivel plasmatic, aluminiul nu traverseaza membrane de dializa. Hipofosfatemie: desi in acest caz nu s -a evidentiat nici o contraindicatie, se recomanda prudenta la administrarea de sucralfat pe o perioada indelungat a la pacienti cu hiperparatiroidism primar, rahitism distrofic vitamino -rezistent). La copii sub 6 ani nu se recomanda administrarea comprimatelor; se vor utiliza forme farmaceutice adecvate. Interactiuni Medicamentele ce contin aluminiu (anumite antia cide) pot produce acumulare de aluminiu la pacientii cu capacitate limitata de eliminare a aluminiului (vezi Atentionari speciale ). Daca se administreaza antiacide in timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate cu o jumatate de ora mai devrem e sau mai tarziu de la administrarea sucralfatului. Sucralfatul poate reduce absorbtia anumitor medicamente, precum: tetraciclina, cimetidina, ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungita, warfarina, ketoconazolul, tiroxina, c hinidina si fenitoina. La administrarea concomitenta cu sucralfatul, aceste medicamente se vor lua cu cel putin 2 ore inainte de sucralfat. 2 Sucralfatul se poate lega de proteine alimentare si de unele medicamente. De aceea la pacientii cu timp de evacuare gastrica prelungit si la cei hraniti prin tub nasogastric se poate forma un bezoar. Pacientii hraniti prin tub nazogastric vor lua sucralfat separat de alimente si alte medicamente. Sarcina si alaptarea Nu exista experienta suficienta in ceea ce priveste administrarea de sucralfat la gravide. De aceea, nu se recomanda utilizarea medicamentului in timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au furnizat date cu privire la aparitia efectelor teratogene sau embriotoxice. Tinand cont ca medicamentul cont ine aluminiu, ce se poate absorbi, in caz de insuficienta renala materna exista risc fetal si neonatal de intoxicatie cu aluminiu. Nu se recomanda utilizarea produsului in timpul alaptarii. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi u tilaje Gastrofait nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie informati despre posibilitatea aparitiei vertijului, ametelilor sau somnolentei. Doze si mod de administrare Doza recomandata este de 4 g su cralfat pe zi (cate 2 comprimate Gastrofait de 2 ori pe zi sau cate 1 comprimat Gastrofait de 4 ori pe zi). Comprimatele trebuie administrate pe stomacul gol, 2 comprimate Gastrofait dimineata si alte 2 comprimate Gastrofait seara inainte de culcare, sau cate 1 comprimat Gastrofait inaintea celor 3 mese principale si al patrulea inainte de culcare. Comprimatele se vor inghiti intregi cu o cantitate suficienta de lichid sau dizolvate in jumatate de pahar cu apa. Reactii adverse Reactiile adverse observate dupa administrarea Gastrofait au fost minore si foarte rar a fost necesara oprirea tratamentului. Cea mai frecventa reactie adversa este constipatia. Celelalte reactii adverse raportate au fost observate cu frecventa mai mica si sunt: - reactii adverse ga stro -intestinale : diaree, greata, varsaturi, discomfort gastric, indigestie, flatulenta, uscaciunea mucoasei bucale. - reactii adverse dermatologic : prurit, rash. - reactii adverse nervos -centrale: ameteli, insomnie, somnolenta, vertij. - altele : dureri lo mbare, cefalee. La pacientii spitalizati s -au raportat cateva cazuri de formare de bezoari, mai ales la cei din unitatile de terapie intensiva, care au fost alimentati pe sonda si la nou nascuti prematuri si dismaturi. Supradozaj Datorita experientei red use privind supradozajul cu Gastrofait la om, nu se pot face recomandari specifice de tratament. Studiile de toxicitate dupa doza unica orala efectuate la animale, cu doze de pana la 12 g/kg, nu au evidentiat o doza letala. Intrucit Gastrofait se absoarbe in proportie foarte mica de la nivelul tractului digestiv, riscurile asociate supradozajului sunt minime. In cazurile rare de supradozaj raportate, majoritatea pacientilor au ramas asimptomatici. Reactiile adverse raportate asociate supradozajului sunt gas tro -intestinale: dispepsie, dureri abdominale si varsaturi. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. 3 Ambalaj Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 4 comprimate. Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20 -28, Etaj P, camerele 1 -9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România Detinatorul Autorizatiei de punere de piata E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucureşti, România Data ultimei verificari a prospectului Dece mbrie, 20 11