Gabagamma 400mg

1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11849 /2019 /01 -02 Anexa 1 11850 /2019 /01 -02-03 11851 /2019 /01 -02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Gabagamma 100 mg capsule Gabagamma 300 mg capsule Gabagamma 400 mg capsule Gabapentină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoa stră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adv erse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează 2. Ce treb uie să știți înainte să utilizaţ i Gabagamma 3. Cum să utilizaţi Gabagamma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gabagamma 6. Con ţinutul ambalajului şi alte informaţ ii 1. Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează Gabagamma face parte din grupa medicamente lor utilizate în tratamentul epilepsiei şi a l durerii ne uropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor). Substanţa activ ă din Gabagamma este gabapentina . Gabapentina este utilizată în tratamentul: - Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţ i ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabagamma ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebui e să luaţi suplimentar Gabagamma asociat tratamentul ui dumnea voastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare . Gabagamma poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. - Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervi lor). O serie de boli diferite pot determina durerea din ne urop atia periferică (apărând în principal la nivelul picioare lor şi/sau mâinilor ), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descris e ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitur ă, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc. 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizaţ i Gabagamma Nu utilizaţ i Gabagamma - dacă sunteţi alergic la gabapentină , soia, arahide sau la oricare din tre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Gabagamma, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă aveţi probleme cu rinichii , medicul dumneavoastră vă poate prescrie o s chemă diferită de administrare , - dacă sunteţi supus hemodializei (pentru a elimina deșeurile , din cauza insuficienței renale), spuneţi -i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune , - dacă apar simptome cum sunt durerea de st omac persistentă, greaţă şi vărsături contactaţi -vă imediat medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat) , - dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dum neavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită. După punerea pe piață au fost raportate cazuri de abuz și dependență de gabapentină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți un istoric de abuz sau de dependență. La un număr mic de pacie nţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentin a s-a constatat apariţia unor gânduri de auto -vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi -vă imediat medicul , indiferent de moment. Informa ţii importante c u privire la eventuale reac ţii grave La un număr mic de pacien ţi trata ţi cu Gabagamma apar reac ţii alergice sau reac ţii cutanate grave, care pot avea urmări grave dacă nu sunt tratate. Este nevoie să cunoa şteţi aceste simptome dacă utiliza ţi Gabagamma. Vă rugăm să citi ţi descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect , paragraful “Adresa ţi- vă imediat medicului dumneavoastră dacă ave ţi oricare dintre următoarele simptome după ce lua ţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave ”. Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea manifestată în același timp cu o stare de rău sau febră mare poate fi cauzată de o cădere musculară anormală amenințătoare de viață și care poate conduce la probleme renale. Este posibil să apară, de asemenea, modific ări de culoare a urinei, precum și o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creșterea creatinfosfokinazei sanguine). Dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome, contactați -vă imediat medicul. Gabagamma împreună cu alte medica mente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru con vulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică. Medicamente ce conțin opioide cum este morfina Dacă luaţi orice fel de medicament conţin ând opioide (cum este morfin a), vă rugăm să spuneţ i acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece opioidele pot creşte efectul Gabagamma. În plus, coadministrarea Gabagamma cu opioide poate produce apariți a unor simptome cum sunt somnolența și/sau scurtarea respirației. Gabagamma - nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale administrate pe cale orală . - poate interfera cu anumite teste de laborator şi , ca urmare , dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau ce lui din spital ce anume medicament luaţi. Antiacide Dacă Gabagamma se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabagamma din stomac poate fi redusă. De aceea , se recomand ă ca G abagamma să fie lu ată cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid . Gabagamma împreună cu alimente , băuturi şi alcool 3 Gabagamma poate fi administrat cu sau fără alimente . Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau vă propuneți să rămâneți gravidă, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Gabagamma nu trebuie luat în timpul sarcinii, dacă nu sunt alte recomandări din pa rtea medicului dumneavoastră. Măsuri anticoncepţionale eficiente pot fi utilizate în cazul femeilor care pot rămâne gravide . Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide , dar la alte medicamente folosite în tratamentul c onvulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării f ătului , în special atunci când sunt luate concomitent mai mult de un medicament anticonvulsiv ant în timpul sarcinii. Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament , deoarece aceasta poate con du ce la apariţia de convulsii de întrerupere , care pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră . Dacă sunteţi sub tratament cu G abagamma , adresaţi -vă medicului dumneavoastră de îndată ce aţi constatat că sunteţi gravidă , credeţi că s -ar putea să fiţi gravidă sau vă propuneţi acest lucru. Alăptarea Gabapentina, substanţa activă a G abagamma , se excretă în laptele ma tern . Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptaţi în timpul tratamen tului cu G abagamma . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gabagamma poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje complexe sau să vă angajaţi în alte activităţi potenţial periculoase până nu ştiţi dacă acest medicament afectează capacitatea dumneavoastră de a desfăşura astfel de activităţi. Gabagamma conţine lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Gabagamma Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul du mneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală în tratamentul epilepsiei Gabagamma nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Adulţi şi adolescenţi Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mă ri doza în mod treptat. Doza iniţială va fi , în general , cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doz ă în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara. Copii cu vârsta de minimum 6 ani Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului . Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25 -35 mg /kg şi zi. Ea se administrează , de obicei , în 3 prize separate, luând capsula (ele) zilnic, de exempl u dimineaţa, la prânz şi seara. Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropat ia periferic ă 4 Luaţi numărul de c apsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul creşte , de regulă , doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general , cuprinsă între 300 m g şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicul ui dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize , dimineaţa, la prânz şi seara. Dacă aveți probleme cu rinichii sau faceți h emodializă Medicul dumeavoastră vă poate prescrie o altă schemă de administrare și/sau doze dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți hemodializați. Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani) , trebuie să luaţi doza normală de Gabagamma, cu exce pţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveţi impresia că efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă. Modul şi calea de administrare Gabagamma este pe ntru uz oral. Întotdeauna înghiţiţi c apsula între agă, cu multă apă. Continuaţi să luaţi Gabagamma până când medicul dumneavoastră vă spune să -l întrerupeţi. Dacă utilizaţi mai mult Gabagamma decât trebuie Doze mai mari decât cele recomandate pot determi na o creştere a reacţiilor adverse inclu zând pierderea conştienţei , ameţeli, veder e dublă , vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi -l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de Gabagamma mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau altcineva utilizează accidental doze mai mari sau credeți că un copil a înghițit vreo capsulă, contactați -vă imediat medicul sau mergeți imediat la departam entul de urgenţă al celui mai apropiat spital . Deoarece gabapentina vă poate face somnolent, vă recomandăm să rugați pe cineva să vă conducă la medic sau la spital sau să chemați ambulanța. Simptomele supradozajului sunt amețeli, vedere dublă, vorbire necl ară, pierderea conștienței , somnolenţă şi diaree . Luaţi cu dumneavoastră toate c apsul ele pe care nu le -aţi luat împreună cu flaconul şi eticheta astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat. Dacă uitaţi să utilizaţi Gabagamma Dacă uitaţi să luaţi o doză de G abagamma , luaţi -o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză . Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Gabagamma Nu într erupeţi administrarea G abagamma cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi . Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămân ă. Dac ă încetaţi brusc să luaţi G abagamma sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al apariţiei convulsiilor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privir e la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi -vă de îndată medicului dumneavoastră dacă ave ţi oricare dintre următoarele simpto me după ce lua ţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave: - reacţii grave la nivel ul pielii care necesită aten ţie imediată, umflarea buzelor şi a feţei, erupţii şi roşeaţă şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reac ţii alergice gr ave) - durere de stomac persistentă, senza ţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat). - probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgen ță și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal. 5 Gabagamma poate provoca o reac ţie alergică gravă sau ameni nţătoare de via ţă care po ate afecta pielea sau alte păr ţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Pute ţi a vea sau nu erup ţii cutanate atunci când ave ţi aceste reac ţii alergice. Este posibil să fie necesar să fi ţi spitalizat sau să înceta ţi să lua ţi G abagamma . Adresa ţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă ave ţi oricare din următoarele simptome: ▪ erup ţii ▪ urticarie ▪ febră ▪ ganglioni umfla ţi care nu dispar ▪ umflarea buzelor şi limbii ▪ îngălbenirea pielii şi a albului ochilor ▪ vânătăi sau sângerări neobi şnuite ▪ oboseală severă sau slăbiciune ▪ durere musculară nea şteptată ▪ infec ţii frecvente Aceste simptome pot fi prim ele semne ale unei reac ţii grave. Un medic trebuie să vă examineze şi să decidă dacă ar trebui să continua ţi să lua ţi G abagamma . Dacă sunteţi supuşi hemodializ ei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/ sau stări de slăbiciune. Alt e reacţii adverse includ : Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): • Infecţii virale • Stare de somnolenţă, ameţeli , lipsă de coordonare • Stare de oboseală, febră . Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • Pneumoni e, infecţi e respiratorie, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii • Reducerea numărului celulelor albe din sânge • Anorexi e, creşterea poftei de mâncare • Mânie împotriva celorlalţi , confuzie, modificări ale dispoziţiei , depresie, teamă, nervozitate, dificultateîn gândire • Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii, durere de cap, piele sensibilă, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcare necontrolată a ochilor, creşterea, descreşterea sau absenţa reflexelor • Vedere neclară, vedere dublă • Verti j • Tensiune arterială crescută , înroşire trecătoare a feţei sau dilatare a vaselor de sânge • Dificultăţi în respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, nas uscat • Stare de greaţă, vărsături , probleme cu dinţii , inflamaţi e a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, gur ă sau gât uscat, flatulenţă • Edeme faciale, vânătăi, erupţii, mâncărime, acnee • Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare • Impotenţă • Umflare a picioarelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale • Scădere a numărului de celule albe din sânge, pierdere în greutate • Rănire accidentală, fracturi, julituri . În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s -au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 6 • Reacţie alergică cum este urticaria • Bă tăi cardiace rapide • Edeme la nivelul feţei , trunchiului sau membrelor • Rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul • Agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anume) • Dificultate la înghițire. Rea cţii adverse rare (care pot afecta mai mult de 1 din 10000 utilizator i): • Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu se poate determina din datele existente): • Anafila xie (reacție alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, incluzând dificultăți la respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și tensiune arterială mică, care necesită tratament de urgență ). După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse : • Scădere a numărului de p lachete (celule pentru coagularea sângelui) • Halucinaţii • Probleme anormale legate de mişcare cum ar fi contorsionarea, zvârcolirea, rigiditatea • Ţiuit în urechi • Inflamaţi e a pancreasului • Inflamaţi e a ficatului, îngălb enire a pielii şi a ochilor • Reacţii grave ale pielii care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflare a buzelor şi a feţ ei, erupţii trecătoare şi roşeaţă a pielii, cădere a părului • Insuficienţă renală acută, incontinenţă • Mărire a sânilor • Eveni mente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, senzaţie de boală, durere, transpiraţie), durere în piept • Fluctuaţii ale glucozei din sânge în cazul pacienţilor diabetici • Reacții de hipersensibilitat e severe și generalizate • Reacții alergice cutanate severe . Alte reacţii adverse posibile Fosfolipidele din bobul de soia pot produce foarte rar reacţii alergice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicul ui dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum s e păstrează Gabagamma A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Gabagamma după data de expirare înscrisă pe c utie şi blister . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la t emperaturi sub 2 5C, în ambalajul original . Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții 7 Ce conţine Gabagamma - Substanţa activă este gabapentin a. Fiecare capsulă conţine 100 mg , 300 mg sau 400 mg gabapentină . - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei : lactoză, amidon de porumb, talc Capsula : Gabagamma 100 mg: gelati nă, dioxid de titan (E 171) Gabagamma 300 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171) , oxid galben de fer (E 172) Gabagamma 400 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). Cum arată Gabagamma şi conţinutul ambalajului Gabagamma 100 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp şi cap de culoare alb opac, conţinând pulbere de culoare albă , cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 50 şi 100 capsule. Gabagamma 300 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp şi cap de culoare galben opac, conţinând pulbere de culoare albă , cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 20, 50 şi 100 capsule. Gabagamma 400 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp şi cap de culoare portocali u opac, conţinând pulbere de culoare albă , cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil în cutii cu 20, 50 şi 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania Fabricanții Artesan Parma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow Germania Dragenopharm Apotheker Püschl Gm bH Gö llstrasse 1, 84529 Tittmoning Germania W örwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania Medis International a.s. Karlovo náměsti 319/3, 120 00 Praga 2 Repub lica Cehă Acest prospect a fost revizuit în mai 2019 .