Gabapentin 400 Mg, 50 Capsule, Aurobindo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10692/2018/01-11 Anexa 1 10693/2018/01-11 10694/2018/01-13 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule Gabapentină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1) Ce este Gabapentin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2) Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gabapentin Aurobindo 3) Cum să luaţi Gabapentin Aurobindo 4) Reacţii adverse posibile 5) Cum se păstrează Gabapentin Aurobindo 6) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Gabapentin Aurobindo și pentru ce se utilizează Gabapentin Aurobindo face parte din clasa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor). Substanța activă din Gabapentin Aurobindo este gabapentina. Gabapentin Aurobindo este utilizată în tratamentul:  Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentin Aurobindo ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabapentin Aurobindo asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabapentin Aurobindo poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.  Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc. 2 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gabapentin Aurobindo Nu luaţi Gabapentin Aurobindo - dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) Atenționări și precauții Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte să luați Gabapentin Aurobindo - dacă aveți probleme ale rinichilor; medicul dumneavostră poate prescrie o schemă de doze diferită - dacă efectuați ședințe de hemodializă (pentru eliminarea produşilor reziduali din cauza insuficienţei renale), spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune - dacă apar manifestări cum sunt durere persistentă de stomac, greaţă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite (inflamaţia pancreasului). - Dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii, sau sunteți mai în vârstă de 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită. Au fost raportate cazuri de abuz sau dependență la gabapentin din experiența de după punerea pe piață. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de abuz sau dependență. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. Informații importante cu privire la reacțiile potențial grave Un număr mic de persoane care iau Gabapentin Aurobindo fac o reacție alergică sau reacții pe piele potențial grave, care pot evolua în probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Trebuie sǎ fiți atenți la aceste simptome în timp ce luați Gabapentin Aurobindo. Citiți descrierea acestor simptome în secțiunea 4 din acest prospect sub “Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce ați luat acest medicament deoarece ele pot fi grave” Slabiciunea musculară, sensibilitate sau dureri în special, dacă în același timp, nu vă simțiți bine sau aveți temperatură mare poate fi cauzată de distrugere musculară anormală care poate fi amenințătoare de viață și poate duce la probleme renale. De asemenea puteți experimenta și decolorarea urinei, modificări ale testelor de laborator (creșterea semnificativă a creatininfosfokinazei din sânge). Dacă manifestați oricare din aceste simptome, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră imediat. Notă: Flaconul PEÎD conţine desicant. A nu se înghiţi Gabapentin Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului), dacă luați sau ați luat recent orice medicament pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme psihiatrice sau neurologice. Medicamente care conțin opioide cum este morfina Dacă luaţi orice fel de medicament care conține opioide (cum este morfina),vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece opioidele pot creşte efectul Gabapentin Aurobindo. În plus, asocierea de gabapentină cu opioide poate cauza simptome cum sunt somnolență și/sau tulburări ale respirației. Antiacide pentru tratarea indigestiei 3 Dacă Gabapentin Aurobindo se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminium şi magneziu, absorbţia Gabapentin Aurobindo la nivelul stomacului poate fi redusă. Prin urmare, se recomandă ca Gabapentin Aurobindo să fie luat cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid. Gabapentin Aurobindo: - nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale orale. - poate interfera cu anumite teste de laborator şi ca urmare dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luaţi. Gabapentin Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool Gabapentin Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina: Gabapentin Aurobindo nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. Prin urmare, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabapentin Aurobindo. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului. Alăptarea: Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabapentin Aurobindo este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Gabapentin Aurobindo. Fertilitatea Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cadrul studiilor cu animale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gabapentin Aurobindo poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi. 3. Cum să luați Gabapentin Aurobindo Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza recomandată în tratamentul epilepsiei: 4 Adulţi şi adolescenţi: Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara. Utilizarea la copii cu vârsta de 6 ani și peste: Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara. Gabapentin Aurobindo nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Doza recomandată în tratamentul durerii din neuropatia periferică: Adulţi: Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara. Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de hemodializă Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de hemodializă. Dacă sunteţi o persoană în vârstă (vârsta peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de Gabapentin Aurobindo, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor. Dacă aveţi impresia că efectul Gabapentin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai repede cu putinţă. Modul şi calea de administrare Gabapentin Aurobindo se administrează pe cale orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Continuaţi tratamentul cu Gabapentin Aurobindo până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi. Dacă aţi luat mai mult Gabapentin Aurobindo decât trebuie Dozele mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea reacțiilor adverse inclusiv amețeli, vedere dublă, vorbire greoaie, pierderea cunoștiinței, somnolenţă și diaree. Contactați medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență imediat dacă ati luat mai mult Gabapentin decât v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră capsulele sau comprimatele rămase, împreuna cu cutia și eticheta de flacon pentru ca personalul medical să poată ști cu ușurință ce medicament ați luat. Dacă aţi uitat să luaţi Gabapentin Aurobindo Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabapentin Aurobindo, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Gabapentin Aurobindo 5 Nu întrerupeţi administrarea Gabapentin Aurobindo cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi brusc să luaţi Gabapentin Aurobindo sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al apariţiei convulsiilor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece ele pot fi grave:  anafilaxie (reacții alergice serioase potențial amenințătoare de viață, inclusiv dificultăți în respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii, și tensiune arterială mică ce necesită tratament de urgență) - Frecvență necunoscută.  durere persistentă de stomac, greaţă sau varsături, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (un pancreas inflamat).  Gabapentin Aurobindo poate să determine reacţii alergice grave sau ameninţătoare de viaţă care vă pot afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul sau celulele sângelui. Când apar astfel de reacţii, este posibil să aveţi sau nu erupţie trecătoare la nivelul pielii. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră sau să întrerupeţi tratamentului cu Gabapentin Aurobindo. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:  erupţie trecătoare la nivelul pielii  urticarie  febră  umflare a glandelor care nu cedează  umflare a buzelor şi a limbii  îngălbenire a pielii şi a porţiunii albe a ochilor  învineţiri sau sângerări neobişnuite  oboseală sau slăbiciune severe  dureri musculare neaşteptate  infecţii frecvente  probleme cu respirația, care dacă este severă s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire de urgență și intensivă pentru a putea respira normal. Aceste simptome pot fi primul semn al unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultaţi de un medic care va decide dacă trebuie să luaţi în continuare Gabapentin Aurobindo. Dacă efectuați ședințe de hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune. Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):  Infecţii virale  Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare  Stare de oboseală, febră 6 Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de pacienţi):  Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii sau alte infecţii  Reducerea numărului celulelor albe din sânge  Anorexie, creşterea poftei de mâncare  Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultăți în gândire  Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, hipersensibiliate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor (amorțeală), dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente  Vedere înceţoşată, vedere dublă  Vertij  Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatarea vaselor de sânge  Dificultăţi la respiraţie, bronşită, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului  Vărsături, greaţă, probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă  Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee  Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare  Dificultăţi de erecţie (impotenţă)  Umflarea picioarelor şi mâinilor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale  Scăderea numărului de globule albe din sânge, creştere în greutate  Rănire accidentală, fracturi, julituri În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):  Stare de agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate și fără un scop precis)  Reacţie alergică cum este urticaria  Lentoarea mişcărilor  Bătăi rapide ale inimii  Umflarea feţei, trunchiului sau membrelor  Rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul.  Disfuncții mentale  Căderi  Creșterea nivelului de zahăr mari în sânge (cel mai des observat la pacienții cu diabet) Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)  Nivel scăzut al zahărului din sânge (mai ales observat la pacienții diabetici)  Pierderea cunoștiinței  Probleme cu respirația, respirații superficiale (deprimare respiratorie) După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:  Scăderea numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui)  Halucinaţii  Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate  Ţiuit în urechi  Un grup de reacţii adverse manifestate simultan care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflături izolate crescute sub piele), febră, erupţie trecătoare pe piele, şi inflamaţia ficatului  Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter)  Inflamaţia ficatului  Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară 7  Dezvoltarea în exces a ţesutului mamar, mărirea sânilor  Reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, greaţă, durere, transpiraţie), durere în piept  Distrugere musculară (rabdomioliză)  Modificări ale testelor sanguine (creșterea fosfokinazei creatininei)  Probleme sexuale de funcționare inclusiv inabilitatea de a ajunge la orgasm, ejaculare întârziată  Scăderea nivelului de sodiu din sânge Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gabapentin Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Blister: a se păstra în ambalajul original. Flacon PEÎD: a se păstra în ambalajul original. A se utiliza în maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului PEÎD. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Gabapentin Aurobindo Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: amidon de porumb, talc Capsula: [100 mg:] dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, gelatină [300 mg:] oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, gelatină [400 mg:] oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, gelatină Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu 8 Cum arată Gabapentin Aurobindo şi conţinutul ambalajului Capsulă Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule cu capac şi corp de culoare alba, imprimate cu ‘D’ pe capac şi cu ‘02’ pe corp conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule cu capac şi corp de culoare galbenă, imprimate cu ‘D’ pe capac și cu ‘03’ pe corp, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule cu capac şi corp de culoare portocalie, imprimate cu ‘D’ pe capac și cu ‘04’ pe corp, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule sunt disponibile în: - Ambalaje blister din PVC/PVdC-Al cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 200 capsule. - Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă conţinând şi desicant de silicagel: 100, 200 şi 1000 capsule. Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule sunt disponibile în: - Ambalaje blister din PVC/PVdC-Al cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 200 capsule. - Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă conţinând şi desicant de silicagel: 100, 200 şi 1000 capsule. Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule sunt disponibile în: - Ambalaje blister din PVC/PVdC-Al cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 şi 300 capsule. - Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă conţinând şi desicant de silicagel: 100, 200, 300 şi 500 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma România S.R.L. Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2, Complex Băneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, România Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: Gabapentin Aurobindo Franţa: Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules Germania: Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln Irlanda: Gabin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard Italia: Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule rigide Letonia: Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cietās kapsulas Marea Britanie: Gabapentin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard Olanda: Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard Portugalia: Gabapentina Aurobindo Republica Cehă: Gabapentin Aurovitas România: Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule Slovacia: Gabapentin Vipharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé kapsuly 9 Spania: Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cápsulas duras Suedia: Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapslar, hårda Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2018.