Fluocinolon G Mk Crema

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9830/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă fluocinolon acetonid+gentamicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fluocinolon G FITERMAN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN 3. Cum să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluocinolon G FITERMAN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fluocinolon G FITERMAN şi pentru ce se utilizează Fluocinolon G FITERMAN, cremă este un produs ce face parte din grupa farmacoterapeutică a corticosteroizilor cu potenţă mare în combinaţie cu antibiotice, utilizaţi în terapia dermatologică. Fluocinolon G FITERMAN, cremă se utilizează pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau care prezintă risc de a se infecta cu microorganisme sensibile la gentamicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact; - dermatită seboreică, prurit ano-genital; - lichen simplu cronic, dermatită de stază; - intertrigo, dermatită exfoliativă; - psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate); - leziuni acute, inflamatorii; - perionichii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN Nu utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN: - dacă sunteţi alergic la fluocinolon acetonid, la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi dermatoze tuberculoase şi luetice, vaccină, infecţii primare fungice, bacteriene şi virale, acnee, acnee rozacee; - la nivelul ochilor sau în cazul dermatitei periorale sau rozacee; - la nivelul tractului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul perforat; - la copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a gentamicinei, cu risc de toxicitate la nivelul urechii. Atenţionări şi precauţii 2 Înainte să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii severe sau un proces infecţios cu caracter general, deoarece se impune instituirea concomitentă a antibioterapiei sistemice, conform indicaţiilor antibiogramei. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul sau după ce aţi utilizat Fluocinolon G FITERMAN se constată apariţia unei micoze (candidoză după aplicaţii la nivelul pliurilor cutanate), deoarece se impune instituirea unui tratament antifungic adecvat. - Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate gentamicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică. - Dacă este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicală. - Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive. - Se recomandă evitarea contactului Fluocinolon G FITERMAN cu ochii. Fluocinolon G FITERMAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi însărcinată, nu utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN cremă deoarece siguranţa administrării Fluocinolon G FITERMAN în timpul sarcinii este insuficient stabilită. Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN cremă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fluocinolon G FITERMAN cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Fluocinolon G FITERMAN conţine alcool cetostearilic emulgator tip A. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Fluocinolon G FITERMAN conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fluocinolon G FITERMAN se aplică pe zona cutanată afectată, în strat subţire, de 2-3 ori pe zi la începutul tratamentului, apoi doar 2-3 aplicaţii pe săptămână; după aplicare zona se masează uşor. Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de efectul terapeutic. Nu se aplică pe suprafeţe întinse şi la nivelul feţei pentru a evita atrofia cutanată. Dacă uitaţi să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 3 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rareori, pot să apară reacţii de intoleranţă, atrofie cutanată şi telangiectazii (în special în cazul aplicării în regiunea feţei şi în regiunea genitală), vergeturi, purpură, depigmentare cutanată, dermatite periorale, care necesită întreruperea administrării şi măsuri terapeutice adecvate. De asemenea, este posibilă apariţia manifestărilor alergice la gentamicină, mai ales după un tratament prelungit şi în caz de aplicaţii pe suprafeţe cutanate întinse. În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau o perioadă îndelungată de timp, este posibilă apariţia unor efecte sistemice: inhibarea sintezei endogene a corticoizilor, hipercorticism cu edeme, declanşarea unui diabet zaharat anterior latent, osteoporoză şi întârzierea creşterii la copii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fluocinolon G FITERMAN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fluocinolon G FITERMAN - Substanţele active sunt fluocinolon acetonid şi gentamicină. 100 g cremă conţin fluocinolon acetonid 0,025 g şi gentamicină 0,100 g sub formă de sulfat de gentamicină. - Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, octildodecanol, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată, etanol 96%. Cum arată Fluocinolon G FITERMAN şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de cremă albă până la aproape albă. Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 4 Fabricantul S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/