1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16247/2025/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză
netilmicină/dexametazonă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Netildex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Netildex
3. Cum să utilizați Netildex
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Netildex
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Netildex și pentru ce se utilizează
Netildex conține două substanțe active: netilmicină și dexametazonă.
Netilmicina este un antibiotic care distruge bacteriile care produc infecții.
Dexametazona este un corticosteroid care reduce inflamația și roșeața.
Netildex este utilizat la adulți pentru a reduce inflamația și a distruge bacteriile de la nivelul ochiului
în cazul infecțiilor sau în infecții bacteriene ale ochiului posibile chiar și după o intervenție
chirurgicală.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău la sfârșitul tratamentului, trebuie să vă adresați unui
medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Netildex
Nu utilizați Netildex dacă:
• sunteți alergic la netilmicină, dexametazonă, antibiotice aminoglicozide sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• medicul dumneavoastră v-a informat că aveți presiune crescută în ochiul dumneavoastră;
• credeți că puteți avea o infecție virală sau fungică în ochiul sau în jurul ochiului dumneavoastră;
• aveți, sau ați avut în trecut, o infecție virală la nivelul ochiului cu virusul herpes simplex (VHS);
• aveți conjunctivită, cu inflamare și ulcerație la nivelul corneei, chiar dacă este în stadiu incipient
(test cu fluoresceină pozitiv);
• medicul dumneavoastră v-a informat că aveți o infecție la ochi cauzată de Mycobacterium;
• aveți o infecție la nivelul ochiului cunoscută ca tuberculoză la nivelul ochiului;
• copiii au vârsta sub 3 ani;
• alăptați.
2
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Netildex.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere în greutate și umflare a trunchiului și
feței, deoarece acestea sunt primele manifestări ale unui sindrom numit „sindrom Cushing”. În urma
opririi tratamentului intens sau de lungă durată cu Netildex poate apărea scăderea funcției glandelor
suprarenale. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să întrerupeți singur tratamentul. Aceste
riscuri sunt importante mai ales la copii și pacienți tratați cu medicamente numite ritonavir sau
cobicistat.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme ale corneei (stratul transparent al
părții din față a ochiului) și la pacienții care utilizează alte medicamente pentru ochi care conțin fosfați
(vezi pct. 4).
Pacienții fără afecțiuni mai vechi ale corneei nu par să prezinte vreun risc.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Copii și adolescenți
Netildex este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Utilizarea Netildex la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani) nu este recomandată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Netildex.
Numai pentru utilizare externă
Netildex trebuie aplicat numai la suprafața ochiului. Acest medicament nu trebuie niciodată injectat
sau înghițit.
Dacă utilizați Netildex pe o perioadă îndelungată de timp:
• presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră poate crește, ceea ce deteriora nervii optici și
cauza probleme de vedere. Dacă utilizați Netildex timp îndelungat, medicul dumneavoastră
trebuie să vă verifice presiunea intraoculară în mod regulat;
• puteți să dezvoltați cataractă;
• vindecarea rănilor poate dura mai mult;
• în urma scăderii răspunsului imun, corpul dumneavoastră poate să nu mai fie la fel de eficient ca
de obicei în eliminarea infecțiilor de la nivelul ochiului, precum infecțiile fungice sau virale;
• după utilizarea corticosteroizilor, infecțiile din ochi care produc mult puroi se pot agrava, sau este
mai greu de identificat tipul de bacterie care cauzează infecția;
• utilizarea corticosteroizilor poate cauza perforații ale corneei sau „albului ochilor” (sclera) în
acele bolile în care suprafața ochiului devine mai subțire;
• puteți deveni alergic la antibioticul care se găsește în gelul pentru ochi.
Înainte să utilizați Netildex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
• aveți glaucom sau istoric în familie de glaucom;
• aveți probleme ale corneei;
• luați orice alte medicamente care conțin fosfați. Medicul dumneavoastră va face controlul ochilor
(va examina corneea) periodic.
Netildex împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați un medicament oftalmic sau orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție
medicală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Netildex dacă luați:
• oricare alte antibiotice, în special polimixină B, colistin, viomicină, streptomicină, vancomicină,
cefaloridină sau alte aminoglicozide. Utilizarea altor antibiotice în același timp cu Netildex
poate crește riscul de probleme ale rinichilor sau urechilor (afectarea auzului), sau poate
influența acțiunea altor antibiotice;
3
• cisplatină (un medicament chimioterapic);
• diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) precum acidul etacrinic și furosemid;
• medicamente anticolinergice (care opresc secreția glandelor) precum atropina;
• ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea pot crește cantitatea de dexametazonă în sânge.
Netildex poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru ochi, dar este important să respectați
instrucțiunile de la pct. 3.
Până în prezent nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase la utilizarea Netildex.
Purtătorii de lentile de contact
Netildex se poate utiliza când purtați lentile de contact deoarece nu conține conservanți. Cu toate
acestea purtarea lentilelor de contact nu se recomandă în timpul tratamentului unei infecții a ochilor.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Netildex în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră
că vă este necesar.
Alăptarea
Nu utilizați Netildex în timpul alăptării deoarece acest medicament trece în laptele matern în cantități
mici.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În timpul utilizării Netildex puteți prezenta vedere încețoșată o perioadă scurtă de timp. În acest caz,
nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră revine la normal.
Netildex conține fosfați
Acest medicament conține 0,12 mg fosfați în fiecare picătură, ceea ce este echivalent cu 2,34 mg/ml.
Dacă prezentați afectarea severă a suprafeței transparente a ochiului (corneea), să știți că în timpul
tratamentului fosfații pot cauza apariția unor opacități pe cornee, prin depunere de calciu (foarte rar).
3. Cum să utilizați Netildex
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este o picătură în ochiul afectat de două ori pe zi sau conform prescripției
medicale.
Utilizarea la copii și adolescenți
Netildex este contraindicat la copii cu vârsta sub 3 ani.
Utilizarea Netildex la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani) nu este recomandată.
Instrucțiuni de utilizare
1) Spălați-vă/dezinfectați-vă mâinile.
2) Deschideți plicul din aluminiu care conține recipientele unidoză.
3) Desprindeți un recipient unidoză de pe folia termosudată și puneți recipientele nedesfăcute înapoi
în plicul din aluminiu.
4) Asigurați-vă că recipientul unidoză este intact înainte de utilizare.
4
5) Țineți recipientul unidoză cu partea superioară în jos și agitați-l ușor dintr-o parte în alta.
6) Deschideți-l răsucind partea superioară și trageți. Nu atingeți vârful după deschiderea
recipientului.
7) Strângeți încet și cu grijă până ce o picătură se scurge în spațiul dintre ochi și pleoapa inferioară.
Pentru a evita contaminarea, aveți grijă să nu atingeți ochiul, pleoapa sau orice altă suprafață cu
vârful recipientului.
8) Aruncați recipientul unidoză după utilizare.
Dacă gelul nu este utilizat în mod corect, acesta poate fi contaminat de bacterii ce pot cauza infecții la
nivelul ochilor. Utilizarea gelului contaminat poate duce la vătămări oculare grave și, ulterior, la
pierderea vederii. Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului unidoză
individual, orice medicament rămas trebuie aruncat după utilizare.
Dacă utilizați mai mult Netildex decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj privind utilizarea Netildex.
Dacă utilizați mai mult gel oftalmic decât trebuie, este puțin probabil ca aceasta să cauzeze probleme.
Aplicați doza următoare în mod obișnuit.
În caz de ingerare accidentală sau utilizare în doze excesive a medicamentului, pe perioade
îndelungate de timp, pot apărea efecte toxice.
Dacă uitați să utilizați Netildex
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicați doza următoare în mod obișnuit.
Dacă încetați să utilizați Netildex
Dacă vă gândiți să opriți tratamentul, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți
orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă utilizați Netildex cu alte medicamente oftalmice
Dacă utilizați orice alt medicament oftalmic, trebuie să lăsați să treacă 5 minute înainte de utilizarea
fiecărui medicament.
Unguentele oftalmice trebuie utilizate ultimele.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse posibile cauzate de dexametazonă:
1) presiune crescută în ochi;
2) formare a cataractei (cataractă subcapsulară posterioară);
5
3) apariția sau agravarea unei infecții virale a ochiului cauzată de virusul Herpes simplex (HSV) sau o
infecție fungică;
4) vindecare lentă a rănilor;
5) înroșire a ochilor (hiperemie conjunctivală);
6) tulburări endocrine: creșterea în exces a părului de pe corp (în special la femei), slăbiciune și topire
a musculaturii, apariție a vergeturilor purpurii pe piele, creștere a tensiunii arteriale, menstruație
neregulată sau absentă, modificarea nivelului de proteine și calciu în corp, încetinirea creșterii în
înălțime la copii și adolescenți, și creșterea în greutate și umflarea trunchiului și feței (numită
„sindrom Cushing”) (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Reacții adverse posibile cauzate de netilmicină:
Cea mai frecventă reacție adversă legată de utilizarea locală a netilmicinei este reacția de
hipersensibilitate, cu manifestări precum înroșire a conjunctivei, senzație de arsură și mâncărime.
Frecvența fiecărei reacții adverse enumerate nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
În cazuri foarte rare (până la 1 din 10000 persoane), la unii pacienți cu leziuni severe ale stratului
transparent al părții din față a ochiului (corneea), au apărut zone opace pe cornee, din cauza
depunerilor de calciu în timpul tratamentului.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Vedere încețoșată.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected].
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Netildex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective pentru medicamentul sigilat și păstrat în mod corespunzător.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original.
A se păstra recipientele unidoză în plicul din aluminiu original pentru a fi protejate de lumină.
Acest medicament nu conține conservanți. Netildex trebuie utilizat imediat după deschidere; orice
medicament rămas trebuie aruncat. După deschiderea plicului din aluminiu, recipientele trebuie
utilizate în următoarele 28 zile; după această perioadă, recipientele rămase trebuie aruncate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Netildex
• Substanțele active sunt netilmicină și dexametazonă. Fiecare ml de gel conține netilmicină 3 mg
(sub formă de sulfat de netilmicină) și dexametazonă 1 mg (sub formă de dexametazonă fosfat de
sodiu).
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic
dodecahidrat, gumă xantan, apă purificată.
Cum arată Netildex și conținutul ambalajului
Netildex este un gel oftalmic semisolid, omogen, conținut în 5 recipiente unidoză în plic din aluminiu,
ambalate în cutie.
Fiecare cutie conține 10, 15 sau 20 recipiente unidoză.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
SIFI S.p.A
Via Ercole Patti, 36 Aci Sant’ Antonio (CT)
95025, Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
OFTAFARMA ROMANIA SRL,
str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România
Telefon: 021.314.28.95
Fax: 021.314.28.94
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în luna septembrie 2025.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro)