Felodipin Sandoz 10mg Compr. Film. Elib.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9411/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Felodipin Hexal 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Felodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Felodipin Hexal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte luați Felodipin Hexal 3. Cum să luați Felodipin Hexal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Felodipin Hexal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este FELODIPIN HEXAL şi pentru ce se utilizează Felodipin Hexal este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și al durerii în piept cauzate, de exemplu, de exerciții sau stres (angină pectorală). Felodipin Hexal aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai calciului. Aceste medicamente scad tensiunea arterială ridicată prin dilatarea micilor vase de sânge (artere) şi facilitează activitatea de pompare a inimii. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați FELODIPIN HEXAL Nu luați Felodipin Hexal  dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),  dacă sunteți gravidă. Spuneți medicului cât mai curând posibil dacă ați devenit gravidă în timp ce luați acest medicament,  dacă suferiți de insuficiență cardiacă decompensată,  dacă aveți infarct miocardic acut (atac de cord),  dacă aveți dureri în piept cu debut recent sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau este mult mai severă decât de obicei,  dacă aveți o boală a valvelor sau mușchiului inimii și nu ați discutat despre această problemă cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții 2 Felodipin Hexal, ca şi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, poate duce, în cazuri rare, la scăderea pronunţată a tensiunii arteriale, care la unii pacienţi poate duce la o aprovizionare inadecvată cu sânge a inimii. Simptomele scăderii excesive a tensiuni arteriale şi a irigării inadecvate cu sânge a inimii includ frecvent ameţeli şi dureri în piept. Dacă aveţi aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Felodipin Hexal, în special dacă aveţi probleme cu ficatul. Administrarea Felodipin Hexal poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră. Bunele practici de igienă orală vă ajută să evitaţi umflarea gingiilor (vezi pct. 4). Felodipin Hexal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Felodipin Hexal. Exemple sunt:  cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)  eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)  itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)  ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)  medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir)  medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină)  fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)  carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)  rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)  barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei)  tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe) Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru tratarea depresiei) pot reduce efectul Felodipin Hexal şi trebuie astfel evitate. Felodipin Hexal împreună cu alimente şi băuturi Nu beți cu regularitate grepfrut sau suc de grepfrut cât timp luați Felodipin Hexal, deoarece acesta poate crește efectul Felodipin Hexal și riscul reacțiilor adverse. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați Felodipin Hexal dacă sunteți gravidă. Alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi. Felodipin Hexal nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament dacă doriţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Felodipin Hexal poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală, capacitatea dumneavoastră de a reacţiona poate fi afectată. Se recomandă atenţie în special la începutul tratamentului. Felodipin Hexal conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3 3. Cum să luați FELODIPIN HEXAL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Felodipin Hexal se administrează o dată pe zi. Luaţi comprimatele întregi, fără a le mesteca sau sfărâma, cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau după o masă uşoară, o alimentaţie bogată în grăsimi sau carbohidrați trebuie evitată. Comprimatele nu trebuie rupte. Doza recomandată este: Hipertensiune arterială Doza iniţială recomandată este de 5 mg* felodipină, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg felodipină (corespunzător la 1 comprimat cu eliberare prelungită de Felodipin Hexal 10 mg), o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 10 mg felodipină (corespunzător la 1 comprimat cu eliberare prelungită Felodipin Hexal 10 mg). * Pentru acest dozaj, sunt disponibile comprimate cu un conţinut mai scăzut de substanţă activă. Angină pectorală Tratamentul se va iniția cu 5 mg zilnic crescându-se până la 10 mg zilnic dacă este necesar. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Utilizarea Felodipin Hexal nu este recomandată la copii. Pacienţi vârstnici Doza iniţială recomandată trebuie ajustată individual la pacienţii vârstnici. Pentru administrarea unei doze de 2,5 mg trebuie utilizat un produs medicamentos cu o concentraţie adecvată. Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Doza trebuie ajustată conform prescripţiei medicului. Dacă utilizaţi mai mult Felodipin Hexal decât trebuie Dacă luaţi mai mult Felodipin Hexal decât trebuie, puteţi suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute şi uneori de palpitaţii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent. Prin urmare, este foarte important să luaţi numărul de doze prescrise de către medicul dumneavoastră. Dacă vă confruntaţi cu simptome cum ar fi senzaţie de leşin, senzaţie de cap uşor sau ameţeli, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Felodipin Hexal Dacă aţi omis o doză, aceasta trebuie luată de îndată ce vă amintiţi, dar nu luaţi niciodată două doze într-o singură zi. Dacă încetaţi să utilizaţi Felodipin Hexal Medicul dumneavoastră v-a informat asupra duratei tratamentului cu Felodipin Hexal 10 mg. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, simptomele pot să reapară. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Felodipin Hexal se administrează de obicei în tratament pe termen lung. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos, opriţi administrarea de Felodipin Hexal şi anunţaţi imediat medicul:  Hipersensibilitate și reacții alergice: semnele pot include erupție în relief la nivelul pielii (urticarie) sau umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului. Următoarele reacţii adverse au fost identificate. Cele mai multe reacţii adverse apar la iniţierea tratamentului şi după o creştere a dozei. Dacă apar astfel de reacţii, acestea sunt de obicei scurte şi se diminuează în intensitate cu timpul. Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome şi acestea persistă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Umflarea uşoară a gingiilor a fost raportată la pacienţii cu o inflamaţie la nivelul gurii (gingivită/periodontită). Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Umflarea gleznelor Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Durere de cap  Înroșirea feței asociată cu o senzație de căldură locală Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  Bătăi anormal de rapide ale inimii  Palpitații  Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială)  Greață  Durere abdominală  Erupție pe piele sau senzație de mâncărime la nivelul pielii  Oboseală  Amețeli Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  Leșin  Vărsături  Urticarie (blânde)  Dureri musculare  Impotență/disfuncție sexuală Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  Gingivită (umflarea gingiilor)  Creșterea nivelului enzimelor hepatice  Reacții ale pielii cauzate de sensibilitatea crescută la lumina soarelui  Inflamația vaselor mici de sânge ale pielii  Nevoia de a urina frecvent  Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor și a limbii Pot apărea şi alte reacţii adverse. Dacă aveţi orice reacţie neplăcută sau neobişnuită în timpul tratamentului cu Felodipin Hexal, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse 5 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează FELODIPIN HEXAL Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Felodipin Hexal  Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 10 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). Cum arată Felodipin Hexal şi conţinutul ambalajului Felodipin Hexal se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare roşu pal până la roşu-gri, marcate cu F10 pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 9 mm. Felodipin Hexal este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania. Fabricanţii SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania SALUTAS PHARMA GmbH Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, PL- 02-672 Varșovia, Polonia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 6 Sandoz Pharma Services Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, Sector 1 România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/