1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 348/2007/01; 349/2007/01; 350/2007/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Auronal 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Auronal 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Auronal 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Felodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Auronal şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Auronal
3. Cum să luaţi Auronal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Auronal
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Auronal şi pentru ce se utilizează
Auronal conține substanța activă numită felodipină. Aceasta face parte din grupa de medicamente
numită antagoniști ai canalelor de calciu. Acesta scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici
de sânge. Nu afectează negativ funcționarea inimii.
Auronal este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi pentru
ameliorarea durerii la nivelul inimii și pieptului (angină pectorală) determinată de un efort fizic sau de
stres
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Auronal
Nu luaţi Auronal
- dacă sunteţi alergic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți
gravidă în timp ce utilizați acest medicament.
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă necompensată.
- dacă aveți infarct miocardic acut (atac de cord).
- dacă aveți dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15
minute sau mai mult sau dacă este mai puternică decât de obicei.
- dacă aveți afecțiuni ale valvelor sau mușchiului inimii, situație în care trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
2
Auronal, ca și alte medicamente care scad tensiunea arterială crescută, pot determina în cazuri rare o
scădere pronunțată a tensiunii arteriale care la unii pacienți poate duce la un aport insuficient de sânge
la nivelul inimii. Simptomele unei tensiuni arteriale foarte scăzute și a unei cantități insuficiente de
sânge la nivelul inimii includ amețeli și dureri în piept. Dacă prezentați aceste simptome solicitați de
urgență ajutor medical.
Înainte să luaţi Auronal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special dacă aveți probleme ale
ficatului.
Utilizarea Auronal poate determina inflamare a gingiilor. O igienă orală adecvată va ajuta la evitarea
inflamării gingiilor dumneavoastră (vezi pct. 4).
Copii
Nu este recomandată utilizarea Auronal la copii.
Auronal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Auronal.
Exemple sunt:
- cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice),
- eritromicina (medicament pentru tratamentul infecțiilor),
- itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci),
- ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci),
- medicamente pentru tratamentul SIDA de tipul inhibitorilor de protează (cum este ritonavirul),
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor SIDA (cum este efavirenz, nevirapina),
- fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei),
- carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei),
- rifampicina (medicament pentru tratamentul infecțiilor),
- barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietății, problemelor de somn și epilepsiei),
- tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe).
Medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente pe bază de plante
utilizate în tratamentul depresiei) pot reduce efectul Auronal și de aceea trebuie evitate.
Auronal împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumați suc de grepfruit dacă sunteți sub tratament cu Auronal deoarece poate creşte efectul
Auronal și riscul apariției reacțiilor adverse.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
luați Auronal dacă sunteți gravidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Auronal nu este
recomandat pentru mamele care alăptează, și medicul dumneavoastră vă va recomanda un alt
tratament dacă intenționați să alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Auronal poate avea o influență mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Viteza de reacție poate fi influențată dacă prezentați dureri de cap, greață, amețeli sau
oboseală. Se recomandă precauție mai ales la începutul tratamentului.
Auronal conţine lactoză.
Auronal conține lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Auronal
3
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatul cu eliberare prelungită de Auronal trebuie administrat dimineaţa cu ajutorul unei
cantități de apă. Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat. Acest medicament poate fi
luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară care să nu fie bogată în grăsimi sau carbohidrați.
Hipertensiune arterială
Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar medicul vă poate creşte doza
sau vă poate asocia și un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale. Doza recomandată pentru
tratamentul acestei afecțiuni pe o perioadă lungă de timp este de 5-10 mg o dată pe zi. La pacienții
vârstnici doza recomandată de început este de 2,5 mg pe zi.
Angină pectorală stabilă
Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi și dacă este necesar medicul dumneavoastră poate
crește doza până la 10 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme ale ficatului
Concentrația felodipinei în sânge poate crește. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu cea mai mică doză eficace.
Dacă luaţi mai mult Auronal decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe doze de Auronal puteți avea o tensiune arterială foarte mică și uneori pot să
apară palpitații, bătăi ale inimii mai repezi, mai rare sau mai slabe. De aceea este foarte important să
luați numărul de doze prescrise de medicul dumneavoastră. Dacă prezentați simptome cum sunt stare
de leșin, dureri de cap, stare de confuzie sau amețeli contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Auronal
Dacă uitați să luați o doză, omiteți această doză. Luaţi următoarea doză, conform programului
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Auronal
Dacă încetați să luați acest medicament afecțiunea dumneavoastră poate reveni. Consultați medicul
dumneavoastră și cereți-i sfatul înainte de a înceta să luați Auronal. Medicul dumneavoastră vă va
sfătui ce perioadă de timp va trebui să luați acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apare una din următoarele reacții încetați administrarea Auronal și adresați-vă de urgență
medicului:
• Hipersensibilitate și reacții alergice: simptomele includ umflături pe piele (pustule) sau
umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Au fost identificate următoarele reacții adverse. Majoritatea acestor reacţii adverse apar la începutul
tratamentului sau la la creșterea dozelor. Dacă apar aceste reacții adverse acestea sunt în general de
scurtă durată și intensitate diminuată. Dacă prezentați oricare din următoarele simptome și acestea
persistă adresați-vă medicului dumneavoastră.
4
La unii pacienți a fost raportată o inflamație ușoară a gingiilor cu inflamare a mucoasei gurii
(gingivită/periodontită). Inflamația gingiilor poate fi evitată sau ameliorată printr-o igienă orală
adecvată.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Umflare a gleznelor
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Înroșire bruscă a feței
• Dureri de cap
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Bătăi anormale și repezi ale inimii
• Palpitații
• Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială)
• Greață
• Dureri de stomac
• Arsuri/înțepături/ amorțeli
• Erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
• Oboseală
• Amețeli
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Leșin
• Vărsături
• Erupție iritantă trecătoare pe piele
• Dureri la nivelul articulațiilor
• Dureri musculare
• Impotență/disfuncție sexuală
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• Gingivită (inflamare a gingiilor)
• Creștere a concentrației enzimelor ficatului
• Reacții pe piele datorate sensibilității la lumină
• Inflamație a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
• Nevoie frecventă de a bea apă
• Reacții de hipersensibilitate cum este febra sau umflarea buzelor și limbii
Pot să apară și alte reacții adverse. Dacă prezentați orice reacție adversă care devine supărătoare sau
neobișnuită după ce ați luat Auronal, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Auronal
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
5
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este rupt sau deteriorat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Auronal
Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este: felodipina 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză,
povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-
hipromeloză , oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.
Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este: felodipina 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză,
povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-
hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.
Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este: felodipina 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză,
povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-
hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.
Cum arată Auronal şi conţinutul ambalajului
Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm,
inscripționate pe una din feţe cu « 2,5 ».
AuronaL 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm,
inscripționate pe una din feţe cu «5 ».
Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşiatică, cu diametrul de 9 mm,
inscripționate pe una din feţe cu «10 ».
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztùri ùt 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út, 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2024