Auronal 2.5mg Compr.

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 348 /200 7/01 ; 349/2007/01; 350/2007/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AURONAL 2,5 mg , comprimate filmate cu eliberare prelungi tă Felodipin ă AURONAL 5 mg , comprimate filmate cu eliberare prelungi tă Felodipin ă AURONAL 10 mg , comprimate filmate cu eliberare prelun gită Felodipin ă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumnea voastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin e gravă sau dacă o bservaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este AURONAL şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi AURONAL 3. Cum să utilizaţi AURONAL 4. Re acţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AURONAL 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE AURONAL ŞI PENTRU CE SE UTIL IZEAZĂ Auronal se foloseşte în tratamentul hipertensiunii arteriale uşoar e până la moderată şi pentru prevenirea crizelor de angin ă pectoral ă. Auronal face parte din grupa blocan telor de calciu cu efecte preponderent vasculare. 2. ÎNAINTE S Ă UTILIZAŢI AURONAL Nu utilizaţi Auronal - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la felodipină , la alte medicamente din clasa dihidropiridine lor sau la ori care dintre celelalte componente ale Auronal; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă netratată ; - dacă sunteţi diagnosticat cu infarct miocardic acut sau aţi făcut un infarct miocardic acut (atac de cord) în ultima lună; - dacă suferiţi de angină pectora lă instabilă ; - dacă sunteţi gravidă; - dacă sunteţi diagnosticat cu stenoză aortică cu manifestări clinice. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Auronal Adresaţi -vă medicul ui dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii : - aveţi funcţi a ficatului altera tă; - suferiţi de insuficienţă cardiacă ; 2 - aveţi t ensiune arterială scăzută . Copii Nu există experienţă clinică privind administrarea felodipinei la copii, de aceea nu se recomandă la această categorie de pacienţi. Utilizarea altor medicam ente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală , mai ales dacă aţi urmat tratament cu unul dintre următoarele medicamente : - carbamaze pina, fenitoina, fenobarbitalul (medicamente folosite î n tratamentul epilepsiei (convulsiilor), - rifampicină, eritromicină ( antibiot ice) , - preparate din plane pe bază de sunătoare, - ketoconazol sau itraconazol (medicamente folosite în tratamen tul bolilor determinate de ciuperci) - inhibitori de protează folosiţi în terapia infecţiei cu HIV. - tacrolimus (medicament folosit în supresia sistemului imun) - cimetidina ( medicament utilizat în tratamentul ulcerelor gastro -duodenale), Utilizarea Au ronal cu alimente şi băuturi În unele cazuri sucul de grepfru it poate cre şte efectul felodipinei , deci trebuie evitat consumul său în timpul tratamentului . Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înain te de a lua orice medicament. Nu luaţi felodipină în timpul sarcinii pentru că există riscul să fie afectat fătul. Adresaţi -vă medicul ui dacă aţi rămas gravidă în timp ce luaţi felodipină sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă. Felodipina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se ştie încă dacă acest fapt poate afecta în vreun fel copilul, ar trebui să întrerupeţi alăptarea cât timp luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Felodipina poate să scadă viteza de reacţie, d eoarece pot să apar ă ameţeli şi oboseală când luaţi acest medicament. Pacienţii trebuie avertizaţi că la iniţierea tratamentului sau în perioadele de ajustare a dozei -în funcţie de reactivitatea individuală - nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folo sirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Auronal Auronal conţine lactoză. Dacă medicul v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament . 3. CUM SĂ U TILIZAŢI AURONAL Luaţi întotdeauna Auronal exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatul cu eliberare prelungită de Auronal trebuie administrat o singură d ată pe zi, preferabil dimineaţa. Efectul medicamentului durează 24 ore. Se recomandă înghiţirea comprimatului cu apă; comprimatul nu trebuie mestecat sau sfărâmat. Comprimatul cu eli berare prelungită poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară. Da că aveţi hipertensiune arterială, d oza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul la tratament . Tratamentul se încep e cu o doză de 5 mg o dată pe zi şi în general se continuă cu 5 -10 mg pe zi În anumite situaţii medicul vă poate creşte doza zilnică până la maximum 20 mg. 3 Dacă aveţi angin ă pectorală , d oza trebuie ajustată individual, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate . Tratamentul se încep e cu o doză de 5 mg o dată pe zi, şi poate fi crescut, la nevoie, la 10 mg o dată pe zi. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani sau suferiţi de afecţiuni ale ficatului, medicul vă poate prescrie o doză iniţială de 2,5 mg. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie di n Auronal Dacă aţi luat prea mult Auronal , contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat spital . Dacă uitaţi să utilizaţi Auronal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză, conform programului obişnuit. Dacă încetaţi s ă utilizaţi Auronal Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse ale Auronal se datorează dilatării arterelor mici şi sunt un semn că Auronal are efect de scădere a tensiunii arteriale. Ele pot să apară la începutul tratamentului, în prima săptămână sau în legătură cu o creştere a dozei şi de obicei dispar de l a sine. Frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 100): dureri de cap, înroşirea feţei asociată cu o senzaţie de căldură locală, umflarea gleznelor. Mai puţin frecvente: oboseală, ameţeli, greaţă, creşterea pulsului, palpitaţii, dureri de stomac, înro şirea pielii cu/fără senzaţie de mâncărime, senzaţie de „ace” (înţepături) la nivelul pielii. Rare (apar la mai puţin de o persoană din 1000): vărsături, urticarie, impotenţă, leşin ca urmare a tensiunii arteriale prea scăzute asociată cu creşterea pulsulu i, care, la indivizii susceptibili, cu angină cardiacă, poate determina dureri cardiace. Dacă acest lucru apare, contactaţi imediat medicul. Foarte rare : reacţii de tip alergic manifestate prin febră sau umflarea buzelor şi a limbii, extrasistole, sensibil itate crescută la lumina soarelui, inflamaţia pielii, creşterea glicemiei, modificarea valorii analizelor funcţiei ficatului, nevoie crescută de a urina, inflamaţia gingiilor (gingivită), umflarea gingiilor (hiperplazie gingivală). O bună igienă a gurii va evita apariţia umflării sau o va ameliora. Dacă apar umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau aveţi probleme la înghiţit sau urticarie care apar împreună cu dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic ) opriţi imediat folosirea Auronal şi adres aţi-vă medicul ui. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ AURONAL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Auronal după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Auronal Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită 4 - Substanţa activă este: felodipină 2,5 mg . - Celelalte componente sunt: nucleu -lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloză , oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol. Aurona l 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită - Substanţa activă este: felodipină 5 mg . - Celelalte componente sunt: nucleu -lactoză mo nohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloi dal anhidru, stearat de magnezi; film - hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol. Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelu ngită - Substanţa activă este: felodipină 10 mg . - Celelalte componente sunt: nucleu -lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magnezi; film - hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol. Cum arată Auronal şi conţinutul ambalajului AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungi tă Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din feţe cu « 2,5 ». AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungi tă Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz -deschis, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din feţe cu «5 ». AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungi tă Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun -roşiatică, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din feţe cu «10 ». Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producă torul EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Keresztùri ùt 30 -38, Ungaria Producătorul EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1165 Budapesta, Bökényföldi út 118 -120, Ungaria KERN PHARMA S.L. Poligono ind. Colon II -Venus, 72 Barcelona, Spania KLOCKE PHARMA -SERVIC E GmbH Strassburger -str.77, Appenweier, Germania Acest prospect a fost aprobat în Februarie 20 12