Enap Fiole 1.25 Mg/ml,5 Bucati, Krka

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4066/2011/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Enap 1,25 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Enalaprilat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Enap 1,25 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Enap 1,25 mg/ml 3. Cum să vi se administreze Enap 1,25 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Enap 1,25 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Enap 1,25 mg/ml şi pentru ce se utilizează Enap aparţine unui grup de medicamente numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determină reducerea tensiunii arteriale şi rezistenţei periferice şi, astfel, aportul de sânge la nivelul miocardului şi la nivelul altor organe cu sânge este îmbunătăţită. Enap este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, atunci când tratamentul pe cale orală nu este posibil. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Enap 1,25 mg/ml Nu utilizaţi Enap 1,25 mg/ml - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enalapril, enalaprilat, la alţi inhibitori ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6; - dacă utilizarea altor inhibitori ECA a determinat o reacţie de hipersensibilitate cu tumefierea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor şi picioarelor sau senzaţie de sufocare sau răguşeală (edem angioneurotic); - dacă aveţi edem angioneurotic ereditar sau de alte cauze necunoscute; - în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enap şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”). - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enap 1,25 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale 2 - dacă sunteţi tratat pentru o afecţiune renală sau faceţi hemodializă; - dacă aveţi o problemă la sânge, cum ar fi număr scăzut sau absenţa glubulelor albe (neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie) sau scăderea numărului globulelor roşii (anemie); - dacă aveţi probleme la ficat; - dacă urmaţi un regim alimentar cu cantitate scăzută de sare; - dacă urmaţi un regim alimentar hiposodatcu restricţie de sare, luaţi suplimente cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul sau înlocuitori de sare cu potasiu; - dacă aveţi vârsta de peste 70 ani; - dacă aţi avut recent vărsături excesive sau diaree; - dacă aveţi o afecţiune a valvelor inimii sau orice altă boală cardiacă; - dacă aveţi tensiune arterială scăzută (dacă aveţi leşinuri frecvente sau aveţi ameţeli, in special la ridicare în picioare); - dacă aţi avut recent un transplant renal şi luaţi medicamente pentru prevenirea respingerii transplantului; - dacă aveţi o boală vasculară de colagen (de exemplu, lupus eritematos, artrită reumatoidă sau sclerodermie), faceţi tratament cu supresoare ale sistemului imunitar, luaţi alopurinol sau procainamidă sau combinaţii ale acestora; - dacă aveţi orice boală imună sau alergie; - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu tumefierea umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau glotei şi dacă acest lucru a determinat dificultăţi în înghiţire sau respiraţie; - dacă sunteţi tratat de diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi nivelul zahărului în sânge, mai ales în timpul primei luni de tratament. Nivelul potasiului din sângele dumneavoastră poate fi, de asemenea, crescut. - dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi (vezi pct. Alăptarea). - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani”, de exemplu, Enap H, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizați Enap 1,25 mg/ml” Spuneţi medicului dumneavoastră cât de poate de repede dacă, în timpul tratamentului cu Enap soluţie injectabilă, apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse: ameţeli, vertij sau leşin, după administrarea primei doze de medicament; umflarea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil şi a mâinilor şi picioarelor, sufocare sau răguşeală; febră bruscă, tremurături, dificultate în înghiţire, dureri bucale; icter. Atunci când medicul dumneavoastră (sau dentistul) planifică o intervenţie chirurgicală şi anestezie, tratament prin hemodializă sau o altă procedură de curăţare a sângelui (afereză), sau tratament contra hipersensibilităţii (desensibilizare) la venin de viespe sau albină, spuneţi că urmaţi tratament cu Enap. Alcooul etilic creşte efectul de scădere al tensiunii arteriale determinat de inhibitorii ECA. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”). Trebuie să ştiţi că este efectul de scădere al tensiunii arteriale determinat de Enap este mai scăzut la pacienţii de rasă neagră, decât la pacienţii de altă rasă. Enap 1,25 mg/ml împreună cu alte medicamente 3 Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Această indicaţie este valabilă în special în cazul: - altor medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute; - glicozide cardiotonice, digoxin-medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace; - medicamentelor pentru tratamentul altor boli cardiace; - medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice); - diureticele care economisesc potasiu; - medicamentelor pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale); - medicamentelor pentru tratamentul durerilor şi antiiflamatoare )AINS, cum ar fi ibuprofen, diclofenac); - preparatelor cu aur pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu); - medicamentelor pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice); - medicamentelor pentru tratamentul bolilor psihice (depresie, antipsihotice); - litiului (utilizat în tratamentul anumitor depresii); - medicamentelor care stimulează anumite regiuni ale sistemului nervosdin compoziţia anumitor remedii contra răcelii (simpatomimetice); - comprimatelor cu potasiu, suplimentelor alimentare cu potasiu sau înlocuitorilor de sare cu potasiu. - medicamentelor utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (acid acetilsalicilic, trombolitice şi betablocante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: - dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizați Enap 1,25 mg/ml ” şi „Atenţionări şi precauţii”. Nu luaţi medicamente eliberate fără prescripţie medicală fără a consulta medicul. Această recomandare este valabilă mai ales în cazul medicamentelor contra răcealii, durerii, înlocuitorilor de sare cu potasiu sau medicamentelor care conţin potasiu. Utilizarea Enap 1,25 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Enap soluţie injectabilă şi la aport concomitent de alcool etilic, poate apare ameţeala. De aceea, trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Enap înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enap. Enap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enap. În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enap în timp ce alăptaţi, în comparaţie cu alte tratamente. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Până când nu evaluaţi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Enap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. În cazuri individuale, medicamentul poate produce ameţeli sau oboseală, în special la începutul tratamentului sau la asocierea unui alt medicament antihipertensiv. 4 Enap 1,25 mg/ml conţine alcool benzilic Nu trebuie administrat la copii prematuri sau la nou-născuţi. La copiii cu vârsta sub 3 ani, poate determina reacţii toxice şi alergice. Acest medicament conţine sub 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, de aceea poate fi considerat, teoretic, “fără sodiu”. 3. Cum să vi se administreze Enap 1,25 mg/ml Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore. Enap soluţie perfuzabilă se administrează intravenos (vezi pct. 6, “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”). Durata tratamentului este de obicei de 48 ore. Tratamentul ulterior va fi prescris de către medicul dumneavoastră (vezi pct. 6, “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”). Dozele pentru pacienţii care iau un medicament diuretic şi pentru pacienţii cu funcţie renală afectată (incluzând pe cei cu hemodializă) va fi prescris de către medic (vezi pct. 6, “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”). Utilizarea la vârstnici Medicul decide care sunt dozele adecvate, în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea enalaprilatului la copii nu este recomandată, datorită lipsei datelor asupra siguranţei şi eficacităţii. Dacă vi se administrează mai mult Enap 1,25 mg/ml decât trebuie Semnele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greaţă, ritm cardiac accelerat şi leşin, datorate scăderii excesive a tensiunii arteriale. Dacă apar semne de supradozaj sau dacă bănuiţi că primiţi o doză mai mare decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă nu vi se mai administrează Enap 1,25 mg/ml Dacă consideraţi că nu vi se administrează Enap la timp, informaţi medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Enalaprilat este un metabolit al enalaprilului. De aceea, în timpul tratamentului cu Enap soluţie injectabilă pot apare aceleaşi reacţii adverse ca şi în timpul tratamentului cu Enap comprimate sau alţi inhibitori ECA. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - vedere înceţoşată, - ameţeli, - tuse, - greaţă, 5 - slăbiciune (astenie). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - depresie, - dureri de cap, - leşin, sincopă, dureri de piept, tulburări ale bătăilor cardiace, accelerarea bătăilor cardiace, - scădere semnificativă a tensiunii arteriale (de asemenea la ridicarea în picioare), - dificultăţi în respiraţie, - diaree, durere abdominală, tulburări ale gustului, - erupţie trecătoare pe piele, reacţie de hipersensibilitate, cu umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului, cu dificultate la înghiţire şi la respiraţie - oboseală. - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)paloarea tegumentelor (anemie), - scădere semnificativă a zahărului din sânge, - confuzie, somnolenţă, nervozitate, - tulburări de echilibru, vertij, - scădere bruscă a tensiunii arteriale, senzaţie neplăcută de bătăi accelerate sau puternice ale inimii (palpitaţii), atac de cord sau accident vascular cerebral (posibil prin tensiune arterială foarte scăzută la numiţi pacienţi cu risc crescut, incluzând pe aceia cu circulaţie deficitară a inimii sau creierului) - secreţie nazală, dureri în gât, răguşeală, astmă bronşic, - obstrucţie intestinală, inflamaţia pancreasului, vărsături, dispepsie, constipaţie, inapetenţă, dureri la nivelul stomacului, uscăciunea gurii, ulcer gastric sau duodenal, - transpiraţii, mâncărimi, blânde, căderea părului, - afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală, eliminarea de proteine în urină (proteinurie), - incapacitate de a obţine sau menţine erecţia (impotenţă),, - crampe musculare, înroşirea feţei, zgomote sau sunete în urechi, slăbiciune generală şi febră. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - scăderea numărului de neutrofile (un tip de globulă albă din sânge), scăderea concentraţiilor hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge), reducerea hematocritului, scăderea numărului de plachete sanguine (trombocite), scăderea excesivă a numărului unor globule albe din sânge - (agranulocitoză), reducerea formării de globule sanguine în măduva osoasă, scăderea numărului tuturor celulelor din sânge, creşterea dimensiunilor nodulilor limfatici, boli autoimune, - vise anormale, tulburări ale somnului, - boală Raynaud, - infiltrate pulmonare, inflamaţia mucoasei nazale, pneumonie alergică, - dureri ale gurii, inflamaţia limbii, - insuficienţă hepatică, inflamaţia ficatului, icter, - erupţii trecătoare ale pielii şi/sau mucoaselor, cojirea pielii, - scăderea secreţiei de urină, - dezvoltarea anormală a glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - umflarea (angioedem) intestinelor. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - - scăderea nivelelor sodiului din sânge (determinată de SIADH) Reacţii adverse detectate la teste de laborator: - frecvente: creşterea nivelului potasiului în sânge, creşterea valorii creatininei în sânge; - mai puţin frecvente: creşterea valorii ureei în sânge, scăderea valorii sodiului în sânge; - rare: creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea valorii bilirubinei plasmatice (pigment biliar). A fost raportat următorul complex de simptome: febră, durere în articulaţii şi/sau muşchi, inflamaţii diverse şi rezultate pozitive pentru inflamaţie la testele de laborator. 6 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Enap 1,25 mg/ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Enap 1,25 mg/ml - Substanţa activă este enalaprilatul. Un ml soluţie soluţie perfuzabilă conţine enalaprilat 1,25 mg. - Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Enap 1,25 mg/ml şi conţinutul ambalajului Soluţie injectabilă este clară şi incoloră. Enap este disponibil în cutii cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Doza uzuală pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore. La trecerea de la terapia orală cu enalapril la tratamentul parenteral cu enalaprilat, doza recomandată este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore. Enap soluţie injectabilă trebuie administrat lent, intravenos, într-o perioadă de cel puţin 5 minute. Poate fi, de asemenea, administrat prin dizolvare în 50 ml glucoză 5%, în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic), glucoză 5% în soluţie de clorură de sodiu 0,9%, sau în glucoză 5% în soluţie Ringer lactat. Pentru pacienţi în tratament cu diuretice, doza iniţială este de ½ fiolă (0,625 mg). Dacă după o oră răspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeaşi doză, iar tratamentul va fi continuat după 6 ore cu doza întreagă (1 fiolă la interval de 6 ore). Tratamentul cu enalaprilat durează de obicei 48 ore. Ulterior, pacientul va continua tratamentul cu enalapril. 7 La trecerea de la terapia parenterală cu enalaprilat la tratament oral cu enalapril, doza iniţială recomandată este de 5 mg pe zi, pentru pacienţii în tratament iniţial cu 1 fiolă (1,25 mg) de enalaprilat la interval de 6 ore. La nevoie, doza poate fi crescută. La pacienţii trataţi iniţial cu o jumătate din doza obişnuită de enalaprilat (0,625 mg), doza orală recomandată este de 2,5 mg enalapril pe zi. Insuficienţă renală La pacienţii cu clearance-ul creatininei >0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie de până la 265 µmol/l), doza iniţială este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore. La pacienţii cu clearance-ul creatininei <0,5 ml/s (30 ml/min, creatininemie >265 µmol/l), doza iniţială este de ½ fiolă (0,625 mg). Dacă după o oră răspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeaşi doză, iar tratamentul va fi continuat după 6 ore cu doza întreagă (1 fiolă la interval de 6 ore). Hemodializă La pacienţi hemodializaţi, doza recomandată este de ½ fiolă (0,625 mg) la interval de 6 ore. Vârstnici La vârstnici, doza administrată depinde de funcţia renală (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Enap soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente privitoare la siguranţă şi/sau eficacitate.