Enap 10 Mg, 30 Comprimate, Krka

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7897/2015/01 Anexa 1 7898/2015/01-03 7899/2015/01-03 7900/2015/01-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ENAP 2,5 mg comprimate ENAP 5 mg comprimate ENAP 10 mg comprimate ENAP 20 mg comprimate Maleat de enalapril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Enap şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enap 3. Cum să utilizaţi Enap 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Enap 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Enap şi pentru ce se utilizează Enap face parte din grupa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. Medicamentul acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, Enap ameliorează funcţia inimii. Enap este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace (funcţie deficitară a inimii). La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă trataţi cu Enap, s-a observat încetinirea apariţiei simptomelor, reducerea intensităţii simptomelor existente de insuficienţă cardiacă şi scăderea riscului de deces prematur. La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă fără simptome, Enap ajută la prevenirea slăbirii inimii şi încetineşte apariţia simptomelor (de exemplu, scurtarea respiraţiei, oboseala apărută după eforturi fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorită acestui efect, scade riscul de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă al acestor pacienţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enap Nu utilizaţi Enap: 2 - dacă sunteţi alergic la enalapril, la alţi inhibitori ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă utilizarea altor inhibitori ECA v-a produs reacţii de hipersensibilitate cu tumefierea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor şi picioarelor sau senzaţie de sufocare sau raguşeală (angioedem); dacă aveţi angioedem ereditar sau angioedem de alte cauze, necunoscute; în timpul sarcinii şi alăptării - dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi ENAP şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”). dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Enap, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înaintea iniţierii tratamentului cu Enap, informaţi medicul dacă faceţi tratament pentru diabet, afecţiuni hepatice, renale, cardiace sau circulatorii, ale măduvei osoase, ţesutului conjunctiv, sistemului imun, sau alergii. De asemenea, informaţi medicul dacă urmaţi vreun regim alimentar, în special hiposodat. La iniţierea tratamentului şi/sau în perioada ajustării dozelor de Enap, sunt necesare controale medicale mai frecvente. Nu se recomandă evitarea acestora, chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul va determina frecvenţa acestor controale. După administrarea primei doze de medicament şi chiar timp de câteva ore după aceea, la pacienţii hipertensivi şi la cei cu insuficienţă cardiacă, poate apărea o reducere excesivă a TA (hipotensiune). Aceasta se manifestă cu greaţă, tahicardie, ameţeli şi stare de leşin. Dacă apare hipotensiunea, întindeţi-vă în pat cu capul neaşezat pe pernă şi anunţaţi medicul. Hipotensiunea şi consecinţele sale severe sunt rare şi trecătoare.Hipotensiunea tranzitorie nu contituie un obstacol în continuarea tratamentului cu acest medicament. Dozele ulterioare vor fi mult mai bine tolerate. În hipotensiunea recurentă, acompaniată de simptome (de ex. greaţă, tahicardie şi leşin), consultaţi medicul. Dacă în timpul tratamentului cu Enap, la ridicarea în picioare din poziţie culcată sau de pe scaun, apare leşin sau pierderea cunoştinţei, informaţi medicul. Se recomandă, mai ales la persoane vârstnice, ca ridicarea în picioare să se producă lent. Înaintea intervenţiilor chirurgicale, informaţi medicul că faceţi tratament cu Enap, deoarece, în timpul anesteziei generale, există riscul apariţiei hipotensiunii. Dacă, în timpul tratamentului cu Enap, aveţi o diaree prelungită, dacă aveţi vărsături sau transpiraţi abundent, informaţi medicul, deoarece pierderea de fluide poate produce hipotensiune. Înaintea hemodializei sau altei proceduri de afereză, sau tratamentului de desensibilizare la venin de albine sau viespe, informaţi medicul că faceţi tratament cu Enap, deoarece există un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse de hipersensibilitate. Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enap”. Eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului la copii nu a fost stabilită, de aceea produsul nu va fi administrat copiilor. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). ENAP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”). Enap împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 3 Înainte de întreruperea oricărui tratament regulat sau înaintea începerii unui tratament, este obligatoriu un consult medical. Acesta este necesar mai ales în cazul medicamentelor contra HTA, insuficienţei cardiace, diureticelor, comprimatelor cu potasiu, analgeticelor, aspirinei, medicamentelor pentru afecţiuni psihice, ulcerelor gastrointestinale sau utilizate în tratamentul bronşitelor cronice şi/sau astmului. Utilizarea concomitentă de Enap şi anumite medicamente din categoriile menţionate mai sus, poate diminua sau creşte efectele sau reacţiile adverse ale acestora, poate influenţa efectul Enap sau creşte riscul agravării funcţiei renale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enap ” şi „Atenţionări şi precauţii”. Nu utilizaţi medicamente care se eliberează fără prescripţie fără consult medical. Acesta este necesar mai ales în cazul medicamentelor contra răcelii, analgeticelor, substituenţilor de sare sau medicamente ce conţin potasiu. Enap împreună cu alimente, băuturi şi alcool Enap poate fi administrat înaintea, în timpul sau după masă. Băuturile alcoolice nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Enap, deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi ENAP înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de ENAP. ENAP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi ENAP. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării ENAP în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazuri individuale, medicamentul poate produce ameţeli, în special la începutul tratamentului, în acest mod diminuând indirect şi trecător capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Până când nu evaluaţi răspunsul dumneavoastră la tratament nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Enap conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Enap Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul hipertensiunii arteriale 4 Doza iniţială recomandată de Enap este de 5 mg până la 20 mg, într-o singură doză pe zi. Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu tensiune arterială uşor crescută este de 5 mg până la 10 mg pe zi. Doza de întreţinere uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Doza de întreţinere maximă este de 40 mg. Dacă înaintea începerii tratamentului cu Enap aţi luat doze mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) doza iniţială recomandată este de 5 mg sau mai puţin. Dacă este posibil, medicul va recomanda întreruperea tratamentului diuretic cu doua-trei zile înaintea începerii tratamentului cu Enap. Tratamentul insuficienţei cardiace congestive/prevenirea agravării funcţiei cardiace Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, o dată pe zi. Doza poate fi crescută gradat, până la doza de întreţinere de 20 mg, administrată o dată sau în doua prize pe zi. Doza zilnică maximă este de 40 mg, administrată în două prize. Dozare pentru pacienţii cu funcţie renală alterată Dozarea Enap se face de către medic, în concordanţă cu gradul de afectare al funcţiei renale: - afectare renală moderată: doza uzuală este de 5 mg până la 10 mg pe zi. - afectare renală severă: doza uzuală este de 2,5 mg pe zi. Dacă urmaţi proceduri de dializă, în zilele cu hemodializă, se vor administra 2,5 mg Enap; în celelalte zile, ajustarea dozelor se face de către medic, în funcţie de valorile tensiunii arteriale. Vârstnici Doza este determinată de medic, în concordanţă cu funcţia renală. Copii şi adolescenţi Datele asupra utilizării Enap la copiii cu tensiune arterială crescută sunt limitate. Dacă copilul poate înghiţi comprimatul, doza trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală a copilului şi valorile tensiunii arteriale. Dozele iniţiale uzuale sunt: - la greutate corporală de 20 kg până la 50 kg, se administrează 2,5 mg pe zi. - la greutate corporală de peste 50 kg, se administrează 5 mg pe zi. Doza poate fi modificată în funcţie de necesităţi: - la copiii cu greutate corporală de 20 kg până la 50 kg, se pot administra maxim 20 mg pe zi. - la copiii cu greutate corporală de peste 50 kg, se pot administra maxim 40 mg pe zi. Enap nu este recomandat la nou-născuţi (în primele săptămâni după naştere) şi la copiii cu afecţiuni ale rinichilor. Este necesară precauţie specială la adnministrarea dozei iniţiale şi îîn cazul creşterii dozei. Dacă apare ameţeală sau vertij, adresaţi-vă imediat medicului. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau farmacistul. Dacă luaţi mai mult Enap decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, informaţi imediat medicul sau farmacistul. Semnele cele mai frecvente de supradozaj sunt: greaţa, tahicardia, ameţeala şi leşinul, datorită reducerii excesive a TA (hipotensiune). În acest caz, întindeţi-vă în pat cu capul neaşezat pe pernă şi anunţaţi medicul. Dacă pacientul a luat o doză mare de comprimate şi este conştient, încercaţi inducerea vărsăturilor şi cereţi ajutor medical imediat. Dacă uitaţi să utilizaţi Enap Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi doza cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru administrarea dozei următoare, continuaţi tratamentul conform indicaţiilor, fără să luaţi doze mai mari. Dacă încetaţi săutilizaţi Enap 5 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. După întreruperea tratamentului, tensiunea arterială poate creşte din nou, cu riscul consecinţelor şi/sau complicaţiilor hipertensive la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă pot necesita spitalizare, datorită agravării bolii. Pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă şi fără simptome tipice de insuficienţă cardiacă (dificultăţi respiratorii, oboseală excesivă după efort minim, de ex. edeme ale membrelor inferioare şi gleznelor după mers), pot dezvolta insuficienţă cardiacă. La pacienţii hipertensivi cu boli renale, funcţia renală se poate deteriora. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse ce apar în timpul tratamentului cu Enap sunt de obicei uşoare, trecătoare şi nu necesită întreruperea tratamentului. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - vedere înceţoşată - ameţeli - tuse uscată şi persistentă - greaţă - slăbiciune. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - durere de cap, depresie tensiune arterială scăzută, leşin (sincopă), durere în piept, tulburări ale ritmului cardiac, angină p pectorală, frecvenţă cardiacă crescută - scurtarea respiraţiei - diaree, durere abdominală, tulburări ale gustului - erupţie trecătoate pe piele, reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în înghiţire sau respiraţie - oboseală (astenie) - creşterea nivelelor sanguine de potasiu şi creatinină. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - anemie - scăderea nivelului sanguin al glucozei, - confuzie, confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, furnicături, vertij - scădere bruscă a tensiunii arteriale, bătăi cardiace rapide sau neregulate (palpitaţii), atac de cord sau accident vascular cerebral (posibil datorat tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiţi pacienţi cu risc, incluzând pe cei cu probleme circulatorii la inimă şi creier), - secreţie nazală, dureri în gât, răguşeală, astm bronşic - obstrucţie intestinală, inflamaţia pancreasului, vărsături, constipaţie, iritatia stomacului, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, ulcer gastric, tulburări digestive, transpiraţii, mâncărime, urticarie, căderea părului, - funcţie renală alterată, insuficienţă renală, apariţia de proteine în urină (proteinurie), - dificultate în obţinerea erecţiei sau ejaculării (impotenţă), - crampe musculare, îmbujorare, zgomote în urechi, febră, slăbiciune generalizată (indispoziţie), - creşterea nivelului sanguin al ureei, scăderea nivelelor sodiului. Rare )pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 6 - modificări ale numărului celulelor sanguine, cum este scăderea numărului globulelor albe şi roşii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului plachetelor sanguine, depresia măduvei osoase, boală autoimună, - vise anormale, tulburări de somn, - paloare ocazională a degetelor membrelor superioare şi inferioare (sindrom Reynaud), - infiltrate pulmonare, inflamaţia mucoasei nazale, pneumonie, - inflamaţia mucoasei limbii, ulcere ale gurii - insuficienţă hepatică, inflamaţie hepatică, retenţie biliară, icter, - înroşirea pielii, boală gravă a pielii, caracterizată prin apariţia de vezicule pe piele şi mucoase (ochi, gură şi organe genitale), descuamarea pielii - scăderea emisiei de urină - creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), - creşterea nivelelor sanguine ale enzimelor ficatului, creşterea bilirubinei. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - inflamaţia mucoasei intestinale Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - scăderea nivelelor sanguine ale sodiului (determinată de sindromul de secreţie neadecvată de hormon antidiuretic - SIADH) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Enap A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Enap Enap 2,5 mg - Substanţa activă este maleat de enalapril 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, talc Enap 5 mg - Substanţa activă este maleat de enalapril 5 mg. - Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, talc 7 Enap 10 mg - Substanţa activă este maleat de enalapril 10 mg. - Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, oxid roşu de fer (E 172), talc, stearat de magneziu Enap 20 mg - Substanţa activă este maleat de enalapril 20 mg. - Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, oxid roşu de fer (E 172), talc, stearat de magneziu Cum arată Enap şi conţinutul ambalajului Enap 2,5 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu margini întregi Enap 5 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Enap 10 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare brun-roşcat, cu margini rotunjite, cu spoturi albe individuale pe suprafaţă şi în masa comprimatului, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Enap 20 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare portocaliu deschis, cu margini rotunjite, cu spoturi albe individuale pe suprafaţă şi în masa comprimatului, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Enap 2,5 mg comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Enap 5 mg comprimate Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Enap 10 mg comprimate Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Enap 20 mg comprimate Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka d.d. Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în decembrie, 2017.