Doxiproct-plus Ung X 20g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9506/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DOXIPROCT PLUS 40 mg + 20 mg + 0,25 mg/g unguent rectal Dobesilat de calciu monohidrat/clorhidrat de lidocaină/acetat de dexametazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este DOXIPROCT PLUS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOXIPROCT PLUS 3. Cum să utilizaţi DOXIPROCT PLUS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DOXIPROCT PLUS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este DOXIPROCT PLUS şi pentru ce se utilizează DOXIPROCT PLUS este o combinaţie de trei substanţe active: dobesilat de calciu monohidrat, clorhidrat de lidocaină, acetat de dexametazonă. DOXIPROCT PLUS este folosit pentru tratamentul hemoroizilor interni şi externi, pruritului anal, inflamaţiei anale şi peri-anale, trombozei hemoroidale acute sau al fisurii anale preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOXIPROCT PLUS Nu utilizaţi DOXIPROCT PLUS: - dacă sunteţi alergic la dobesilatul de calciu, clorhidratul de lidocaină, acetatul de dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DOXIPROCT PLUS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă suferiți de insuficiență renală, tratamentul nu trebuie urmat pe perioade lungi; - Dacă vă apar semne de alergie locală, întrerupeți tratamentul. DOXIPROCT PLUS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 2 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide ce să facă şi vă va spune dacă să utilizaţi sau nu DOXIPROCT PLUS în timpul sarcinii sau alăptării. DOXIPROCT PLUS trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. Ca precauţie DOXIPROCT PLUS nu este recomandat femeilor ce alăptează deoarece unele componenete pot trece în lapetele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul DOXIPROCT PLUS conţine butilhidroxianisol (E320), alcool cetilic şi propilenglicol ce pot cauza reacţii cutanate locale (dermatită de contact). 3. Cum să utilizaţi DOXIPROCT PLUS Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 2-3 aplicații pe zi. Se va aplica dimineaţa şi seara, de preferinţă după defecaţie. Pentru aplicarea profundă se utilizează canula înşurubată la extremitatea tubului. Se introduce canula cât mai adânc în anus şi se presează tubul retrăgând lent canula. Conţinutul tubului este suficient pentru 8 aplicaţii. În cazurile de hemoroizi externi şi prurit anal se va aplica un strat subţire de unguent de mai multe ori pe zi. Medicul trebuie informat dacă după 1 - 2 săptămâni de tratament simptomatologia nu s-a ameliorat sau s-a agravat. Nu modificaţi doza prescrisă din proprie iniţiativă. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă medicamentul este prea slab sau prea puternic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod excepţional poate apărea o uşoară senzaţie de arsură la locul de aplicare. Pot surveni de asemenea reacţii alergice şi/sau febră.. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 3 5. Cum se păstrează DOXIPROCT PLUS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine DOXIPROCT PLUS - Substanţele active sunt: dobesilat de calciu monohidrat 40 mg/g, clorhidrat de lidocaină 20 mg/g, acetat de dexametazonă 0,25 mg/g. - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric anhidru, butilhidroxianisol (E 320), galat de propil, alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, propilenglicol. Cum arată DOXIPROCT PLUS şi conţinutul ambalajului DOXIPROCT PLUS se prezintă sub formă de unguent de culoare albă fără miros. Este ambalat într-o cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu un capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul este însoțit de o canulă aplicatoare din polietilenă, de culoare albă, care se înșurubează la extremitatea tubului în momentul utilizării. Tubul conține 20 g unguent rectal. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul OM PHARMA S.A. R. da Indústria 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România SC VIFOR PHARMA ROMÂNIA SRL Str. Constantin Brâncoveanu nr. 34 Cluj-Napoca, 400467-RO [email protected] Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016.