Desloratadina Terapia 5mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10520/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate Desloratadină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1 Ce este Desloratadină Terapia şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Terapia 3 Cum să luaţi Desloratadină Terapia 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Desloratadină Terapia 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DESLORATADINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Desloratadină Terapia Desloratadină Terapia conţine desloratadină care este un antihistaminic. Cum acţionează Desloratadină Terapia Desloratadină Terapia este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. Când se utilizează Desloratadină Terapia Desloratadină Terapia ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi la adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimare a ochilor. Desloratadină Terapia este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii asemănătoare urticariei. Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul. 2. CE TREBUIE SǍ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DESLORATADINĂ TERAPIA Nu luaţi Desloratadină Terapia - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Desloratadină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului - dacă aveţi insuficienţă renală severă. - dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive. Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Desloratadină Terapia împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Terapia cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Desloratadină Terapia împreună cu alimente şi băuturi Desloratadină Terapia poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării desloratadinei concomitent cu alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată utilizarea Desloratadină Terapia. Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. Desloratadină Terapia conţine izomalt Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ LUAŢI DESLORATADINĂ TERAPIA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente. Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg. Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Terapia. Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (simptomele sunt prezente timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (simptomele sunt prezente timp de 4 zile sau mai mult pe 3 săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă. Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Desloratadină Terapia decât trebuie Luaţi Desloratadină Terapia numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Desloratadină Terapia decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Terapia Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Desloratadină Terapia Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După punerea pe piaţă a comprimatelor care conţin desloratadină, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături) şi erupţii trecătoare pe piele. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului. În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată. În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane ● oboseală ● uscăciune a gurii ● durere de cap Adulți După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane ● reacţii alergice severe ● erupţii trecătoare pe piele ● palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii ● accelerarea bătăilor inimii ● durere abdominală ● stare de rău general (greaţă) ● vărsături ● senzaţie de disconfort gastric ● diaree ● ameţeli ● somnolenţă ● greutate de a adormi ● dureri musculare ● halucinaţii ● convulsii ● nelinişte cu hiperactivitate ● inflamaţia ficatului ● valori anormale ale testelor motorie funcţiei ficatului Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ● slăbiciune neobișnuită ● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor 4 ● sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu, la lumini ultraviolete de la un solar. ● comportament anormal ● agresivitate ● schimbări ale modului în care bate inima ● creşterea greutăţii, creşterea poftei de mâncare. Copii și adolescenți Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ● bătăi rare ale inimii ● schimbare a modului în care bate inima ● comportament anormal ● agresivitate Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ DESLORATADINĂ TERAPIA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Desloratadină Terapia - Substanţa activă este desloratadina. Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg. - Celelalte componente ale comprimatului sunt Nucleu: - Izomalt - Amidon pregelatinizat de porumb - Celuloză microcristalină - Oxid de magneziu greu - Hidroxipropilceluloză - Crospovidonă (tip A) - Stearat de magneziu Filmul comprimatului: - Polivinil alcool 5 - Dioxid de titan (E 171) - Macrogol 3350 - Talc - Indigotină (E 132) Cum arată Desloratadină Terapia şi conţinutul ambalajului Desloratadină Terapia comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu un diametru de aproximativ 6,5 mm. Desloratadină Terapia este ambalat în blistere din PCTFE - PVC/Al. Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate este ambalat în blistere unidoză, în cutii cu 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Fabricant Specifar S.A. 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 12351, Atena Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Desloratadin Ranbaxy 5 mg filmovertrukne tabletter Franţa Desloratadine Ranbaxy 5 mg, comprimé pelliculé România Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.