Clorura De Sodiu 9 Mg/ml, 30 Pungi, Infomed

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11258/2018/01-15 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml 3. Cum să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml și pentru ce se utilizează Acest medicament este indicat: - pentru înlocuirea pierderilor de apă din organism (deshidratare, diureza excesiva, gastroenterite); - pentru tratamentul scăderii bruşte a volumului de sânge din organism (hipovolemie); - pentru dizolvarea unor medicamente compatibile şi săruri. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml Nu trebuie să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml  dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare)  dacă vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentraţiei de sodiu sau clorură în sânge (hipernatremie severă sau hipercloremie severă).  dacă vi s-a spus că aveți o concentraţiescăzută de potasiu (hipokaliemie).  Dacă aveţi acidoză. Atenţionări şi precauţii Clorura de sodiu 9 mg/ml se va administra cu prudenţă: - dacă aveţi probleme ale inimii (insuficienţă cardiacă); - dacă aveţi probleme ale ficatului - dacă aveţi prea mult lichid în organism (edeme) sau în plămâni (edem pulmonar); - dacă aveţi presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială); - dacă sunteţi gravidă şi vi s-a spus că suferiţi de eclampsie; - dacă aveţi probleme ale rinichilor (insufienţă renală). Clorură de sodiu 9 mg/ml împreună cu alte medicamente 2 Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Clorură de sodiu 9 mg/ml poate fi administrată în timpul sarcinii sau alăptării, dacă medical dumneavoastră consideră acest lucru necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Clorura de Sodiu 9 mg/ml nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza şi modul de administrare. Dozele, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie de vârstă, afecţiunea care trebuie tratată, necesarul dumneavoastră de lichide, eliminarea de urină şi răspunsul la tratament. Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu 9 mg/ml decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Clorură de sodiu decât trebuie. Supradozajul poate determina creşterea cantităţii de sodiu, clor sau apă din sânge, hiperosmolaritate plasmatică şi acidoză metabolică care se pot manifesta prin stare de greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, insuficienţă renală, edem periferic şi pulmonar, stop respirator, durere de cap, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate în cazuri severe putând ajunge până la convulsii, comă şi deces. Dacă suspectaţi un supradozaj anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau camera de gardă. Dacă uitaţi să utilizaţi Clorură de sodiu 9 mg/ml Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră Dacă încetaţi să utilizaţi Clorură de sodiu 9 mg/ml Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Clorură de sodiu 9 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Administrarea de cantităţi mai mari poate duce însă la creşterea cantităţii de sodiu(hipernatremie) clor (hipercloremie) sau apă din sânge. În caz de perfuzare prea rapidă se poate produce creşterea diurezei sau aparitia diareei. 3 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția pare tulbure sau cu modificări de culoare, dacă observați particule în soluție sau dacă există scurgeri ale recipientului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Clorură de sodiu 9 mg/ml - Substanţa activă este clorură de sodiu. - Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9,0 mg. - Celălalt component este: apă pentru preparate injectabile. Cum arată Clorură de sodiu 9 mg/ml şi conţinutul ambalajului Clorură de sodiu 9 mg/ml este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. Conţinutul ambalajului Cutie cu 30 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 7 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 50 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 50 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 50 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 50 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 50 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 50 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti România 4 Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze si mod de administrare Clorură de sodiu 9 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă. Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârstă, greutate corporală, starea clinică a pacientului şi de necesarul de lichide şi electroliţi. Viteza de perfuzare recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 picături pe min. şi 70 kg). Doza zilnică medie este de 1000 ml pe zi şi 70 kg greutate. Doza maximă zilnică este de 40 ml per kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg).