Cefaclor Terapia 125mg/5ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12286 /2019 /01 -02 Anexa 1 12287 /2019/01 -02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie oral ă Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie oral ă Cefaclor Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posi bile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect . Vezi pct. 4. Ce gasiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Cefaclor Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia 3. Cum să utilizaţi Cefaclor Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cefaclor Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cefaclor Terapia și pentru ce se utilizează Cefaclor Terapia conţine substanţa activă cefaclor, un antibiotic care aparţine grupului cefalosporinelor. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare penicilinei. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Cefaclor Terapia distruge bacteriile care produc infecţia. Cefaclor Terapia este indicat în tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile precum: - infecţii ORL (angine, otite medii, sinuzite); - infecţii bronho -pulmonare (bronşite acute sau cronice acutizate, pneumonii); - infecţii ale tractului urinar (cistite, pi elonefrite ); - infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite). Înaintea iniţierii tratamentului cu Cefaclor Terapia se recomandă efectuarea antibiogramei pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la cefaclor. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefaclor Terapia Nu utilizaţi Cefaclor Terapia - dacă sunteţi alergic la cefaclor , la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării la sugari cu vârsta mai mică de o lună. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi avut vreodată reacţie alergică la penicilină (erupţii pe piele, mâncărimi, tumefierea buzelor, feţei sau a gâtului, dificultăţi de respiraţie). Se recomandă prudenţă în administrarea Cefaclor Terapia la persoanele alergice la peniciline. Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie înt reruptă şi se va institui un tratament adecvat. - dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată; - dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită). În timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia, spuneţi medicului dumneavoastră: - da că prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia. În acest caz întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. Nu administraţi fără recomandarea medicului medicamente antidiarei ce precum antiperistaltice. - dacă sunteţi programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coomb s direct şi determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz spuneţi medicului sau personalului medical specializat că vă afl aţi în tratament cu Cefaclor Terapia. Cefaclor Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - medicamente care împiedică coagularea sângelui ( anticoagulante de tip cumarinic); - probenecid (pentru tratamentul gutei). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină În timpul sarcinii, se recomandă utilizarea Cefaclor Terapia numai dacă este absolut necesar , după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul potenţial la făt. Alăptare Administrarea Cefaclor Terapia în perioada de alăptare, se va face doar dacă este absolut necesar, deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefaclor Terapia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a f olosi utilaje. Cefaclor Terapia conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Cefaclor Terapia Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală. 3 Copii Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore. Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi. Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi d ivizată și administrată la fiecare 12 ore. Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării la sugari cu vârsta mai mică de o lună. Cefaclor Terapia granule pentru suspensie oral ă: 125 mg/5ml 250 mg/5ml <1 an (9kg) 2,5 ml de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore 1-5 ani (9-18kg) 5,0 ml de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore Peste 5 ani 5,0 ml de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi. În caz de infecţii cu streptococ β -hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile. Constituirea suspensiei orale Se completează flaconul cu apă fiartă şi răcită în prealabil până aproape de semn ul de pe etichetă şi se agită energic. Se completează apoi cu apă fia rtă şi răcită, p ână la semn. Se agită din nou. Înaintea fiecărei administrări se agită energic flaconul. Adulţi şi vârstnici Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile d oza poate fi dublată. Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28 zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate. Dacă luaţi mai mult Cefaclor Terapia decât trebuie Dacă aţi luat mai multe doze de Cefaclor Terapia decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj, pot să ap ară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree. Dacă uitaţi să luaţi Cefaclor Terapia Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cefaclor Terapia , luaţi -o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Cefaclor Terapia Nu întrerupeţi tratamentul cu Cefaclor Terapia fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveţ i orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare una dintre următoarele manifestări, încetaţi administrarea Cefaclor Terapia şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră; s -ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală sau spitalizare. - diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu cefaclor şi în acest caz trebuie să -l contactaţi pe medicul dumneavoastră. - erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşi n sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. - îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncar e. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie. - reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens -Johnson/necroliză epid ermică toxică). Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt: - diaree – rareori atât de severă încât să necesite întreruperea tratamentului, - inflamația intestinului gros (colită) – rareori în forma sa severă de colită pseudomenbranoasă, - senzație de rău (greață), - stare de rău (vărsătură). Alte reacții adverse: - erupții cutanate, - mâncărime, - erupție cutanată sub formă de pete însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), - erupții cutanate însoțite sau nu de febră, dureri articulare sau inflamația articulațiilor – pot apare la câteva zile după administrarea medicamentului și dispar la administrarea de medicamente antiinflamatoare, - umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatii), - creșterea cantității de proteine din urină ( proteinurie), - reacții alergice severe – dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului – mai frecvente la pacienții cunoscuți cu alergii la peniciline, - erupții cutanate însoțite de formarea de vezicule sau ulcerații ( necroliză epid ermică toxică , sindrom Stevens -Johnson, eritem multiform) – apar rareori, - creșterea numărului unor celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie), - scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), - creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge numite limfocite (limfocitoză), - scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă (anemie hemolitică) –rar, - scăderea numărului de celule roșii din sânge prin diminuarea formăr ii acestora (anemie aplastică) –rar, - scăderea numărului unui tip de celule albe din sânge numite leucocite (leucopenie), - scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (neutropenie) – reversibilă, - creșterea ni velului enzimelor hepatice (ALAT,ASAT, fosfatază alcalină), - îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter), - inflamarea rinichilor (nefrită interstițială), - creșterea nivelului unor substanțe care reflectă activitatea renală (uree, creatinină), - agitație, 5 - nervozitate, - dificultăți în a adormi ( insomnie ), - confuzie, - amețeli, - tonus muscular crescut, - vederea, auzirea sau perceperea unor persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinații), - somnolență, - mâncărime la niv elul organelor genitale, - inflamația vaginului, - infecții ale vaginului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestu i medicament. 5. Cum se păstrează Cefaclor Terapia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original . După constituire se poate păstra 14 zile la temperaturi de 2 -8°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medic amentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Cefaclor Terapia Substanţa activă din Cefaclor Terapia este cefaclorul. Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 5 ml suspensie orală constituită conţin cefaclor 125 mg. Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 5 ml suspensie orală constituită conţin cefaclor 250 mg. Celelalte componente sunt: gum ă xanthan, benzoat de sodiu, zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, allura red C (E 129), aromă de căpşune, citrat de sodiu, acid citric anhidru, simeticonă emulsie. Cum arată Cefaclor Terapia şi conţinutul ambalajului Pulbere granulată de culoare alb ă până la aproape albă. Suspensia constituită este de culoare roşie cu gust dulce şi aromă de căpşune. Ambalaje Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 75 ml suspensie orală. Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 100 ml suspensie orală. Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml, granu le pentru suspensie orală 6 Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 75 ml suspensie orală. Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 100 ml suspensie orală. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Olanda ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY ZRT. Kabay János u. 29., Tiszavasvári 4440, Ungaria Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în august 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro /