Borenar 20mg 10 Compr. Mic

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562 /201 6/01 -02 -03 -04 -05 Anexa 1 Prospect Prospect : Informa ţii pentru utili zator Borenar 20 mg comprimate Bilastin ă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar p utea să fie necesar să -l recitiţi . - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar da că au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră . - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresa ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi î n acest pr ospect : 1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să luaţi Borenar 3. Cum să utilizaţi Borenar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Borenar 6. Conţinutul ambalajului şi alte info rmaţii 1. Ce este Borenar şi pent ru ce se utilizează Borenar conţine substan ţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptome lor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii , secreţie lacrim ală abundentă ) şi a altor forme de rinite alergice . Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mân cărimi ale pielii (erupţii cutanate sau urticarie). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar Nu luaţi Borenar : - dacă sunteţi alergic la bilasti nă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Borenar, dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau severă şi, în plus, luaţi alte medicamente ( vezi “Borenar împreună cu alte medicamente “). Copii Nu administra ţi acest medicament copii lor cu vârsta sub 12 ani . Nu depăşiţi doza recomandată . Dacă simptomele persistă, adres aţi -vă medicul ui. Borenar împreună cu alte me dicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente , inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, d iscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oric are dintre medicamentele următoare: 2 • Ketoconazol (un medicament antifungic ) • Er itromicină (un antibiotic) • Diltiazem ( pentru tratamentul anginei pectorale ) • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii si stemului imunitar , pentru a evita respingerea unui transpla nt sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită ato pică sau artrită reumatoidă) • Ritonavir ( pentru tratamentul SIDA ) • Rifampicină (un antibiotic) Borenar împreună cu alimente , băuturi şi alcool Aceste com primate nu trebuie luate împreună cu alimente sau suc de gr epfrut sau alte sucuri de fructe , deoarece acest ea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: • să luaţi comprimatul şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimen te sau sucuri de fructe sau • dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe să aşteptaţi două ore înainte de a lua comprimatul . Bilastina , la doza recomandată (20 mg) , nu creşte starea de somnolenţă pro vocată de alcool etilic . Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectel e asupra fertilităţii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămân eţi gravidă, adresaţi -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament . Adresaţi -vă medicului du mneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonst rat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează înainte de a conduc e vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Borenar Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recoma ndată la a dul ţi, inclusiv la vârstnic i şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 1 comprimat (20 mg) pe zi . - Comprimatul trebuie administrat pe cale orală. - Comprimatul trebuie luat cu o oră înainte sau două ore după consumul de alimente sau suc d e fructe (vezi pct. 2, Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool) . - Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. - Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg . În ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili natura afecţiunii pe care o aveți şi va stabili cât timp trebuie sa luaţi Borenar . Utili zarea la c opii Alte forme farmaceutice ale acestui medicament – bilastin a 10 mg comprima te orodisp ersabile sau bilastina 2,5 mg /ml soluţie orală - pot fi mai potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg - întrebați medicul sau farmacistul. Nu administra ţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente. 3 Dacă luaţi mai mult Borenar decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat prea mult e comprimate de Borenar , adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau merg eți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect. Dacă uita ţi să luaţi Borenar Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi -o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la programul dumneavoastră obişnuit de dozare . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacţiile adverse care pot apărea la adul ţi şi adolesccenţi sunt : Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane • cefalee • somnolenţă Mai puţin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane • traseu electric al inimii (ECG) anormal • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit crescut • bătăi nere gulat e ale inimii • creştere a greutăţii corporale • greaţă (senzaţie de rău) • stare de nelinişte • senzație de nas uscat sau disconfort na zal • dureri abdominale • diaree • gastrită (inflamaţi e a mucoasei stomacului) • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) • stare d e slăbiciune • sete • dispnee (dificultate în respiraţie) • senzație de gură uscată • indigestie • mâncărimi • răni la gură (herpes oral) • febră • tinitus (ţ iui t în urechi) • tulburări de somn • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichi i • creştere a valorilor grăsimilor din sânge 4 Frecvenţă necunoscută : care nu po ate fi estimat ă din datele disponibile • palpitaţii (perceperea bătăil or inimii ) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii ) • Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și înroșirea pielii. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imed iat asistență medicală de urgen ţă. • Vărsături Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • rinită (iritaţie nazală) • conjunctivită alergică (ochi iritaţi) • cefalee • durere de stomac (dureri abdominale/dure ri în abdomenul superior) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea cunoştinţei • diaree • greaţă (senzaţie de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (erupţie cutanată) • fatigabilitate Raportarea reacţiilor adve rse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemulu i naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia Str. Aviat or Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimenta re privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Borenar Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor . Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP . Data de expirare se referă la ul tima zi a lunii respective . Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri v or ajuta la protejarea mediului . 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Borenar - Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg . - Celelalte componente sunt celuloz ă microcristalină PH 102 , amidon glicolat de so diu tip A (amidon de cartof) , dioxid de siliciu coloidal anhidr u, stearat de magneziu . Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului Comprimate de Borenar sunt albe, ovale, biconvexe , cu linie mediană (lungime 10 mm, lăţime 5 mm) . Comprimate le sunt furnizat e în blister e a 10, 20, 30, 40 sau 50 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican ții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATION S L UXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} Fabrican ţii Faes Farma S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Le ioa (Vizcaya) , Spania Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7 -13; 01097 – Dresden, Germania A.Menarini Manufacturi ng Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile , 67100 L’Aquila (AQ), Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale : DE/H/2300/001 Austria: Nasitop 20 mg Tabletten Belgia: Bello zal 20 mg Tablet Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка Cipru: Bilaz 20 mg Δισκίο Republica Cehă: Xados 20 mg Tablety Danemarca: Revitelle 20 mg Tablet Estonia: Opexa Finlanda: Revitelle 20 mg Tabletti Franţa: Bilaska 20 mg Comprimé Germania: Bilaxten 20 mg Tab letten Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο Ungaria: Lendin 20 mg tabletta Islanda: Bilaxten 20 mg Tafla Irlanda: Drynol 20 mg tablets Italia: Olisir 20 mg Compressa Letonia : Opexa 20 mg Tabletes Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet 6 Malta: Gosall 20 mg tablets Norvegia: Zilas 20 mg Tablett Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix 20 mg Comprimido România: Borenar 20 mg comprimate Republica Slovacia: Omarit 20 mg Tableta Slovenia: Bilador 20 mg tablete Span ia: Ibis 20 mg Comprimido Suedia : Bilax ten 20 mg Tablett Marea Britanie : Ilaxten 20 mg tablets Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019 .