Bimatoprost/timolol 0.3 Mg/5 Mg colir, Rompharm

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10190/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bimatoprost/timolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Bimatoprost/Timolol Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm 3. Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bimatoprost/Timolol Rompharm şi pentru ce se utilizează Bimatoprost/Timolol Rompharm conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). Bimatoprost/Timolol Rompharm acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Picăturile oftalmice Bimatoprost/Timolol Rompharm sunt utilizate pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Bimatoprost/Timolol Rompharm în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient, atunci când au fost administrate separat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm picături oftalmice, soluţie - dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 - dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm bronșic, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară severă, care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă). - dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută (bătăi lente ale inimii), bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă. Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Bimatoprost/Timolol Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut în trecut - boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie dificilă sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică - tulburări ale frecvenţei cardiace, precum bătăi lente ale inimii - afecţiuni respiratorii, astm bronșic sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice - insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud) - hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei - diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge - reacţii alergice severe - afecţiuni ale ficatului sau rinichilor - afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului - dezlipire a unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului - factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate determina creşterea părului atunci când vine în contact cu suprafaţa pielii. Copii şi adolescenţi Bimatoprost/Timolol Rompharm nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Bimatoprost/Timolol Rompharm împreună cu alte medicamente Bimatoprost/Timolol Rompharm poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului. Nu utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern. 3 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bimatoprost/Timolol Rompharm poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar. Bimatoprost/Timolol Rompharm conţine clorură de benzalconiu Bimatoprost/Timolol Rompharm conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. Nu utilizaţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi cel puțin 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele de contact. 3. Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm Utilizaţi întotdeauna Bimatoprost/Timolol Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de o picătură, o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră. 1. 2. 3.4.5. 1. Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan. 2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară, până când se formează un mic pliu. 3. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis. 5. Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi apăsarea timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Bimatoprost/Timolol Rompharm în restul corpului. Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altă suprafață. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare. Dacă utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Bimatoprost/Timolol Rompharm şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final. Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost/Timolol Rompharm decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost/Timolol Rompharm decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obi şnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm 4 Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm Pentru a avea efect, Bimatoprost/Timolol Rompharm trebuie utilizat zilnic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Bimatoprost/Timolol Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Bimatoprost/Timolol Rompharm poate provoca următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Care afectează ochiul - înroșire. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Care afectează ochiul - senzaţie de arsură, - senzaţie de mâncărime, - senzaţie de înţepătură, - iritaţie a conjunctivei (membrana interioară a ochiului), - sensibilitate la lumină, - durere oculară, senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi, - mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie, - dificultatea de a vedea clar, - înroșire şi mâncărimi la nivelul pleoapelor, - creştere a firelor de păr în jurul ochiului, - închidere la culoare a pielii pleoapelor, - închidere la culoare a pielii din jurul ochiului, - creştere a genelor, - iritaţie oculară, - lăcrimare în exces, - pleoape umflate, - scădere a acuităţii vizuale Care afectează alte părţi ale corpului - secreţii nazale în exces, - ameţeli, - durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Care afectează ochiul - senzaţie anormală la nivelul ochiului, - inflamaţie a irisului, - umflare a conjunctivei (membrana interioară a ochiului), - durere la nivelul pleoapelor, - ochi obosiţi, 5 - creştere a genelor sub piele, - închidere la culoare a irisului, - ochii par înfundaţi în orbită, - îndepărtare a pleoapei față de suprafaţa ochiului, - închidere la culoare a genelor. Care afectează alte părţi ale corpului - senzație de sufocare (dispnee). Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Care afectează ochiul - edem macular cistoid (edem al retinei, în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), - umflare a ochiului, - vedere înceţoşată. Care afectează alte părţi ale corpului - dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare, - simptome de reacţie alergică (umflare, înroșire a ochiului şi erupţie la nivelul pielii), - modificare a gustului, - bătăi lente ale inimii, - tulburări ale somnului, - coşmaruri, - astm bronșic, - cădere a părului, - oboseală. Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături care conţin doar timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea Bimatoprost/Timolol Rompharm. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare celor observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţiile adverse observate la bimatoprost şi timolol, utilizate separat pentru tratamentul afecţiunilor oculare: - Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viața în pericol - Valori scăzute ale zahărului în sânge - Depresie; pierderi de memorie - Leşin; accident vascular cerebral; scădere a fluxului de sânge către creier; agravare a miasteniei gravis (slăbire accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături - Reducere a sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; cădere a pleoapei; dezlipire a unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţie a suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des - Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice - Tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge - Tuse, agravare a astmului bronșic, agravare a afecţiunii pulmonare numită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) - Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; senzație de uscăciune la nivelul gurii - Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii trecătoare pe piele - Dureri musculare - Reducere a libidoului; disfuncţii sexuale - Slăbiciune 6 - Creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului. Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Rompharm Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas soluţie. Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Bimatoprost/Timolol Rompharm - Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml. - Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie. Cum arată Bimatoprost/Timolol Rompharm şi conţinutul ambalajului Bimatoprost/Timolol Rompharm este o soluţie oftalmică incoloră până la slab gălbui, într-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un dop filetat. Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 7 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor 1A, Otopeni, jud. Ilfov, 075100, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda: Bimatoprost/Timolol Rompharm 0.3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Bulgaria: Bimatoprost/Timolol Rompharm 0.3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Romania: Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2017.