Amoxicilina Sandoz 250mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5937/2013/01-02 Anexa 1 5938 /2013/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator AMOXICILINA SANDOZ 250 mg capsule AMOXICILINA SANDOZ 500 mg capsule Amoxicilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Amoxicilina Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilina Sandoz 3. Cum să utilizaţi Amoxicilina Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amoxicilina Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Amoxicilina Sandoz şi pentru ce se utilizează Amoxicilina Sandoz conţine amoxicilină. Amoxicilina Sandoz este un medicament antibacterian din grupul antibiotice beta-lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins. Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infecţii în organismul uman. Este indicat în: Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină: - bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice (inflamaţie a bronhiilor); - pneumopatii acute (pneumonie bacteriană – infecţie bacteriană a plămânilor); - infecţii ORL - otită medie acută (infecţie a urechii), angină (infecţie la nivelul gâtului), sinuzită (inflamaţie a sinusurilor); - infecţii ale aparatului urinar – pielonefrită (inflamaţie a rinichilor), cistită (inflamaţie a vezicii urinare), uretrită (inflamaţie la nivelul ureterului); - infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate (eventual în asociere cu probenecid) (infecţii la nivelul zonei genitale); Se mai poate utiliza în: - infecţii abdominale; - profilaxia endocarditei bacteriene (o infecţie la nivelul inimii); - infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi; 2 - infecţii stomatologice; - febră tifoidă; - infecţii digestive şi biliare; - boala Lyme; - adjuvant în tratamentul gastritei (inflamaţiei la nivelul stomacului) şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut; - infecţii cu Chlamidia sp. la gravide. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Amoxicilina Sandoz Nu utilizaţi Amoxicilina Sandoz - Dacă sunteţi alergic la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - Dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului. Nu luaţi Amoxicilina Sandoz dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilina Sandoz. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Amoxicilina Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă.  aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă)  aveţi probleme cu rinichii  nu urinaţi în mod regulat. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilina Sandoz. Analize de sânge şi urină În cazul în care faceţi:  Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului  Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal) Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi Amoxicilina Sandoz. Motivul este faptul că Amoxicilina Sandoz poate modifica rezultatele acestor analize. Amoxicilina Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.  Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Amoxicilina Sandoz, cresc şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.  Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de Amoxicilina Sandoz. 3  Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.  Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Amoxicilina Sandoz să fie mai puţin eficient. Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever), Amoxicilina Sandoz poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse. Amoxicilina Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Amoxicilina poate fi administrată în timpul meselor, înainte sau după masă deoarece alimentele nu influenţează efectul medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amoxicilina Sandoz poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 3. Cum să utilizaţi Amoxicilina Sandoz Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi mod de administrare Adulţi şi adolescenţi În general, doza uzuală este de 250-500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore. Pentru bolnavi care necesită profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică, apoi 1,5 g amoxicilină după 6 ore de la intervenţie. În cazul infecţiei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore, timp de 7-10 zile. În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandată este de 500 mg amoxicilină de 4 ori pe zi sau de 750 mg amoxicilină de 3 ori pe zi. În boala Lyme se administrează 250-500 mg amoxicilină de 3-4 ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni. Durata tratamentului este determinată de răspunsul clinic. În caz de eşec este necesară reluarea tratamentului. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4,5 g amoxicilină. Copii cu greutate corporală peste 20 kg și vârsta peste 6 ani Obişnuit 25-50 mg amoxicilină/kg pe zi repartizată în 3 prize egale la intervale de 8 ore. În funcţie de natura şi gravitatea infecţiei doza poate fi crescută. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic. Pentru copii cu greutatea corporală sub 20 kg și vârsta sub 6 ani este de preferat o altă formă farmaceutică adecvată vârstei. La copii cu vârsta sub 6 ani există pericolul de sufocare în cazul utilizării capsulelor. Capsulele se înghit întregi cu un pahar cu apă. 4 Dacă utilizaţi mai mult Amoxicilina Sandoz decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele supradozajului În general utilizarea amoxicilinei nu se asociază cu efecte toxice acute, chiar dacă se ingeră accidental doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburări gastro- intestinale, renale şi neuro-psihice şi dezechilibre ale fluidelor şi electroliţilor. La pacienţii cu insuficienţă severă a rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora. Este posibil să apară cristale în urină. Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu amoxicilină. Tratamentul constă în administrarea primară de cărbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau măsuri simptomatice. Trebuie acordată o atenţie deosebită balanţei fluidelor şi electroliţilor. Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă. Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilina Sandoz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Amoxicilina Sandoz Luaţi medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, infecţia poate fi încă prezentă şi, dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea Amoxicilina Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese  iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii  o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat Amoxicilina Sandoz, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ  o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă) 5  alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp  febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge  reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Amoxicilina Sandoz pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele.  inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră  pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: o diaree severă cu sângerare o <0044005300440055004c0120004c0048000300470048000300590048005d004c00460058004f0048000f0003007600510055005200fa004c0055004800030056004400580003007600510059004c005100480120004c005500480003004400030053004c00 48004f004c004c00030003> o urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca icter. Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:  iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu Amoxicilina Sandoz va trebui întrerupt. Printre alte reacţii adverse posibile se numără: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  erupţii pe piele  senzaţie de rău (greaţă)  diaree. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  stare de rău (vărsături). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte  probleme cu rinichii  convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii  ameţeală  hiperactivitate  cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome 6  limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros  o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor  număr scăzut de globule albe  număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui  durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Amoxicilina Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Amoxicilina Sandoz Amoxicilina Sandoz 250 mg -Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine amoxicilină 250 mg sub formă de amoxicilină trihidrat 287 mg. Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu. Amoxicilina Sandoz 500 mg -Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat 574 mg. -Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu. Cum arată Amoxicilina Sandoz şi conţinutul ambalajului Amoxicilina Sandoz se prezintă sub formă de Amoxicilina Sandoz 250 mg 7 Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafaţă uniformă, lucioasă, mărime 1, având corpul şi capul capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Amoxicilina Sandoz 500 mg Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafaţă uniformă, lucioasă, mărime 0, având corpul de culoare roz opac şi capul capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în: Amoxicilina Sandoz 250 mg Cutii cu câte 2 sau 100 blistere a câte 10 capsule. Amoxicilina Sandoz 500 mg Cutii cu câte 1 sau 100 blistere a câte 10 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Sandoz Pharma Services Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1 Bucureşti, Sector 1 România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016. 8 Sfaturi generale cu privire la folosirea antibioticelor <002400510057004c0045004c00520057004c00460048004f004800030056005800510057000300580057004c004f004c005d004400570048000300530048005100570055005800030057005500440057004400500048005100570058004f0003004c005100 49004800460120004c004c004f005200550003005300550052>vocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecţiilor provocate de viruşi. Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze este determinată de rezistenţa pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la scăderea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului. 1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit la farmacie pentru a fi eliminate corespunzător.