Amoxicilina Sandoz 125mg/5ml Pulb. Pt. S

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5939/2013/01 Anexa 1 5940/2013/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Amoxicilină Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Amoxicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină Sandoz 3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amoxicilină Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Amoxicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează Amoxicilină Sandoz conţine amoxicilină. Amoxicilină Sandoz este un medicament antibacterian din grupul antibiotice beta-lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins. Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infecţii în organismul uman. Amoxicilină Sandoz este utilizată pentru tratamentul:  infecţiilor de la nivelul urechilor, gâtului, nasului şi sinusurilor  infecţiilor de la nivelul plămânilor, cum sunt bronşita şi pneumonia  infecţiilor de la nivelul vezicii urinare  prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale de la nivelul gurii sau gâtului  bolii Lyme stadiul iniţial (de la o muşcătură de căpuşă)  ulcerelor de la nivelul stomacului cauzate de bacteria Helicobacter pylori. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Amoxicilină Sandoz Nu utilizaţi Amoxicilină Sandoz 2 - Dacă sunteţi alergic la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - Dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului. Nu luaţi Amoxicilina Sandoz dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilina Sandoz. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Amoxicilină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă)  aveţi probleme cu rinichii  nu urinaţi în mod regulat. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilina Sandoz. Analize de sânge şi urină În cazul în care faceţi:  Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului  Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal) Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi Amoxicilina Sandoz. Motivul este faptul că Amoxicilina Sandoz poate modifica rezultatele acestor analize. Amoxicilină Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.  Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Amoxicilina Sandoz, cresc şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.  Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de Amoxicilina Sandoz.  Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.  Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Amoxicilina Sandoz să fie mai puţin eficient.  Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever), Amoxicilina Sandoz poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse. Amoxicilină Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Amoxicilină Sandoz fie înainte, în timpul sau după mese. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 3 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amoxicilina Sandoz poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Amoxicilina Sandoz conține zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. 3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Sandoz Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă (în mililitri sau linguriţă dozatoare) pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi. Doza recomandată pentru adulţi<000300fa004c0003004600520053004c004c0003004600580003004a005500480058005700440057004800030046005200550053005200550044004f01030003005300480056005700480003001700130003004e004a000300480056005700480003004700 480003>750 mg până la 3000 mg zilnic administrată în 2 sau 3 prize separate. Doza recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg este de 40-90 mg/kg şi zi în 2 sau 3 prize separate. Pentru prevenirea infecţiilor de la nivelul inimii: la adulţi se recomandă administrarea a 2000-3000 mg cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală; pentru copii se recomandă o doză de 50 mg/kg. Pentru reconstituirea suspensiei umpleţi flaconul cu apă proaspătă la aproximativ 1 cm sub semn, închideţi şi agitaţi bine. După ce spuma s-a aşezat, adăugaţi lent apă exact până la semn. Agitaţi energic din nou. Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare. Agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament. Pacienţi cu afecţiune renală Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza. Dacă utilizaţi mai mult Amoxicilină Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat prea mult din acest medicament (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital şi arătaţi-le cutia. Cel mai probabil pot apare următoarele semne ale supradozajului: greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală. Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilină Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4 Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Amoxicilină Sandoz Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea Amoxicilina Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese  iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii  o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat Amoxicilina Sandoz, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ  o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă)  alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp  febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge  reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Amoxicilina Sandoz pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele.  inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră  pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: o diaree severă cu sângerare o <0044005300440055004c0120004c0048000300470048000300590048005d004c00460058004f0048000f0003007600510055005200fa004c0055004800030056004400580003007600510059004c005100480120004c005500480003004400030053004c00 48004f004c004c00030003> o urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca icter. 5 Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:  iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu Amoxicilina Sandoz va trebui întrerupt. Printre alte reacţii adverse posibile se numără: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  erupţii pe piele  senzaţie de rău (greaţă)  diaree. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  stare de rău (vărsături). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte  probleme cu rinichii  convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii  ameţeală  hiperactivitate  cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome  limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros  o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor  număr scăzut de globule albe  număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui  durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 6 5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINĂ SANDOZ Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. După reconstituire: a se păstra la temperaturi sub 25ºC. Nu utilizaţi suspensia reconstituită mai târziu de 14 zile, la o temperatură peste 25ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Amoxicilină Sandoz - Substanţa activă este amoxicilina (sub formă de amoxicilină trihidrat). 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine: amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 125 mg. amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 250 mg. - Celelalte componente sunt: aromă de fragi, dioxid de siliciu coloidal, gumă xantan, benzoat de sodiu, zahăr. Cum arată Amoxicilină Sandoz şi conţinutul ambalajului Amoxicilină Sandoz se prezintă sub formă de pulbere albă până la alb-gălbuie, omogenă, cristalină. Este disponibil în cutie cu: - un flacon din sticlă brună, închis cu capac din polietilenă, prevăzut cu inel de siguranţă; conţine 20 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală; - o linguriţă dozatoare din polietilenă, cu gradaţii pentru 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Sandoz Pharma Services Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1 Bucureşti, Sector 1 România 7 Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2016