Ospamox 250mg/5ml Pulb. Pt. Susp. Orala

1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10594/2018/01-02 Anexa 1 10595/2018/01-02 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Ospamox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospamox 3. Cum să luaţi Ospamox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ospamox 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Ospamox şi pentru ce se utilizează Ce este Ospamox Ospamox este un antibiotic. Substanța activă este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’. Pentru ce este folosit Ospamox Ospamox este folosit pentru a trata infecții cauzate de bacterii în diferite părti ale corpului. Ospamox poate fi folosit și în asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospamox Nu luaţi Ospamox  dacă sunteţi alergic la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului. Nu luați Ospamox dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox dacă: • aveți mononucleoză infecțioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamați și stare de oboseală extremă) • aveți probleme cu rinichii • nu urinați în mod regulat. 2 În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox. Analize de sânge si urină În cazul în care faceți: • analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcția ficatului • analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal) Informați-vă medicul sau farmacistul că luați Ospamox. Motivul este faptul ca Ospamox poate modifica rezultatele acestor analize. Ospamox împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumenavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • Dacă luați alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Ospamox, cresc șansele să vă confruntați cu o reacție alergică pe piele. • Dacă luați probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de Ospamox. • Dacă luați medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveți nevoie de analize de sânge suplimentare. • Dacă luați alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Ospamox să fie mai puțin eficientă. • Dacă luați metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului și al psoriazisului sever), Ospamox poate cauza o accentuare a reacțiilor adverse. Ospamox împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Ospamox înainte, în timpul, sau după mese. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneti gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ospamox poate provoca reacții adverse, iar simptomele (cum sunt reacții alergice, amețeli și convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine. Acest medicament conține aspartam (E 951). Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie. 3. Cum să luaţi Ospamox Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Agitaţi bine flaconul înainte de administrarea fiecărei doze.  Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări. Doza uzuală este: Copii cu greutate mai mică de 40 kg Toate dozele sunt stabilite în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme. • Medicul dumneavoastră vă va spune cât Ospamox trebuie să îi administraţi bebeluşului sau copilului dumneavoastră. 3 • Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg per kilogram şi zi în două sau trei doze împărţite. • Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram şi zi. Pacienţi adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu greutate mai mare sau egală cu 40 kg De regulă, această suspensie nu este prescrisă adulţilor şi copiilor care cântăresc mai mult de 40 kg. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră. Probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală. Dacă luaţi mai mult Ospamox decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Ospamox, semnele ar putea fi indigestie (greaţă, vărsături sau diaree) sau prezenţa de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau dificultate la urinare. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră medicamentul pentru a îl arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi Ospamox • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. • Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitaţi să luaţi Ospamox • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. • Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Cât timp trebuie să luaţi Ospamox? • Continuaţi să luaţi Ospamox cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă o parte dintre bacterii supravieţuiesc, acestea pot cauza revenirea infecţiei. • După ce terminaţi tratamentul, dacă încă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. În cazul folosirii Ospamox timp îndelungat, este posibil să apară afte (o infecţie fungică a zonelor umede ale corpului care poate cauza inflamaţie, mâncărime şi scurgeri de culoare albă). Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă luaţi Ospamox timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul şi sângele dumneavoastră se comportă normal. Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea Ospamox și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie urgentă de tratament medical: Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 4 • reacții alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupții pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii, corpului sau dificultăti la respirație. Acestea pot fi grave și ocazional s-au raportat decese • iritație sau mici puncte roșii localizate subcutanat sau învinețire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereților vaselor de sânge din cauza unei reacții alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) și probleme cu rinichii • o reacție alergică întârziata se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce ați luat Ospamox, câteva simptome fiind: iritații, febră, dureri articulare și creșterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braț • o reacție pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov- roșiatice însoțite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor și organelor genitale. Este posibil să aveți febră și să fiți foarte obosit(ă) • alte reacții severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, bășici, pustule, descuamare, înroșire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap și dureri în corp • febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecție sau dacă învinețiți ușor. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni a celulelor din sânge • reacția Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Ospamox pentru boala Lyme și cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare și erupții pe piele • inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conține sânge), dureri și febră • pot avea loc reacții adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbați și vârstnici. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu: o diaree severă cu sângerare o apariție de vezicule, înroșire sau învinețire a pielii o urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea și anemia de mai jos care poate provoca icter. Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare. Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori vă puteți confrunta cu reacții pe piele mai puțin severe, cum sunt: • iritație ușoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roșii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebrațe, picioare, palme, mâini și picioare. Acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu Ospamox va trebui întrerupt. Printre alte reacții adverse posibile se numără: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • erupții pe piele • senzație de rău (greață) • diaree. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • stare de rău (vărsături). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • afte (o infecție fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte 5 • probleme cu rinichii • convulsii, observate la pacienții care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii • amețeală • hiperactivitate • cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome • limba poate deveni galbenă, maro sau neagră și poate avea un aspect păros • o scădere excesiva a numărului globulelor roșii ale sângelui care cauzează o forma de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respirație, amețeală, aspect palid și îngălbenire a pielii și a albului ochilor • număr scăzut de globule albe • număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui • durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteți observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiați. • simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ospamox Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită poate fi păstrată maxim 14 zile, la frigider (2°C - 8°C). Nu utilizaţi Ospamox după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Ospamox Ospamox 125 mg/5 ml Substanţa activă este amoxicilia. 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină. Celelalte componente sunt: aromă de lămâie pulbere, aromă de caisă-piersică pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam (E 951), talc, citrate trisodic anhidru, aromă de portocală pulbere, gumă guar, dioxid de siliciu. Ospamox 250 mg/5 ml Substanţa activă este amoxicilia. 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 250 mg amoxicilină. 6 Celelalte componente sunt: aromă de lămâie pulbere, aromă de caisă-piersică pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam (E 951), talc, citrate trisodic anhidru, aromă de portocală pulbere, gumă guar, dioxid de siliciu. Cum arată Ospamox şi conţinutul ambalajului Pulbere albă până la slab gălbuie, cu miros de fructe și miros caracteristic substanței active. Ambalaj Ospamox 125 mg/5 ml Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare. Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 8,5 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare. Ospamox 250 mg/5 ml Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare. Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol Austria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Clădirea A, Etaj 1 Bucureşti, Sector 1 România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.