Amlodipina Aurobindo 10mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7629/2015/01-19 Anexa 1’ NR. 7630/2015/01-19 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate Amlodipina Aurobindo 10 mg comprimate Amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice alte posibile reacții adverse nemeționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Amlodipina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amlodipina Aurobindo 3. Cum să luaţi Amlodipina Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amlodipina Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Amlodipina Aurobindo și pentru ce se utilizează Amlodipina Aurobindo conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu. Amlodipina Aurobindo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, acest medicament acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amlodipina Aurobindo Nu luaţi Amlodipina Aurobindo - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt antagonist de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie. - Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială) - Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge) - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard. 2 Atenționări și precauții Spuneți medicului sau farmacistului înainte să luați Amlodipina Aurobindo Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni: - Infarct miocardic recent - Insuficienţă cardiacă - Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) - Boală a ficatului - Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută Copii şi adolescenţi Amlodipina Aurobindo nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipina Aurobindo trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Alte medicamente și Amlodipina Aurobindo Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amlodipina Aurobindo poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt: - ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) - ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) - rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) - hypericum perforatum (sunătoare) - verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) - dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului) - simvastatină (medicament pentru nivel crescut al colesterolului) - tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră) - ciclosporină (un imunosupresiv). Amlodipina Aurobindo poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Amlodipina Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează Amlodipina Aurobindo nu trebuie să consume suc de grapefruit sau grapefruit. Acest lucru este necesar deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipina Aurobindo. Sarcina și alăptarea Sarcina Siguranța administrării amlodipinei în timpul sarcinii, nu a fost stabilită. Dacă credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipina Aurobindo. Alăptarea Amlodipina a fost dovedit că se secretă în lapte matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipina Aurobindo. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlodipina Aurobindo poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 3 3. Cum să luați Amlodipina Aurobindo Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este un comprimat o Amlodipina Aurobindo 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la un comprimat Amlodipina Aurobindo 10 mg o dată pe zi. Acest medicament poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să luaţi acest medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipina Aurobindo cu suc de grapefruit. Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În acest moment nu sunt disponibile comprimate care să conţină 2,5 mg amlodipină şi nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină pentru Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale. Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor. Dacă luaţi mai mult Amlodipina Aurobindo decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Amlodipina Aurobindo, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă uitaţi să luaţi Amlodipina Aurobindo Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Amlodipina Aurobindo Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi utilizarea acestui medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat acest medicament resimţiţi vreuna din reacţiile adverse prezentate mai jos.  Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc  Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor  Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie  Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice  Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii 4  Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată. Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori  Edem (retenție de fluide) Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Frecvente: afectează până la 1 din 10 utilizatori  Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)  Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei  Dureri la nivelul abdomenului, greaţă  Modificarea tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie  Oboseală, slăbiciune  Tulburări de vedere, vedere dublă  Crampe musculare  Umflare la nivelul gleznelor Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 utilizatori  Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie  Tremurături, tulburări ale gustului, leşin  Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere  Țiuituri în urechi  Tensiune arterială mică  Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)  Tuse  Uscăciune a gurii, vărsături  Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii  Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor  Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi  Slăbiciune, durere, stare generală de rău  Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate  Creştere sau scădere în greutate Rare: afectează până la 1 din 1000 utilizatori  Confuzie Foarte rare: afectează până la 1 din 10000 utilizatori  Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă  Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);  O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli  umflare a gingiilor  Balonare la nivel abdominal (gastrită) 5  Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale  Tonus muscular crescut  Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele  Sensibilitate la lumină  Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Amlodipina Aurobindo Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare Ce conţine Amlodipina Aurobindo - Substanţa activă este amlodipina, sub formă de amlodipină besilat. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 112 și PH 10, hidrogen fosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu. Cum arată Amlodipina Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat 5 mg: comprimate rectangulare, cu feţele plane, cu marginile teşite, de culoare albă sau aproape albă, , ştanţate cu “C” pe o parte şi cu “58” pe partea cealaltă. Dimensiunile sunt 7,9 mm x 5,6 mm. 10 mg: comprimate rotunde (diametru de 9,5 mm), cu marginile teşite de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu “C” pe o parte şi cu “59” pe partea cealaltă Blister alb opac din PVC-PVdC/Al Mărimea ambalajului: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300, 500 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Fabricantul APL Swift services (Malta) Limited HF26, Hal Far Induatrial Estate, Hal Far Birzebbuggia, BBG 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten Spania Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG Irlanda Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets Italia Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse Marea Britanie Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets Polonia Amlodipine Aurobindo Portugalia Amlodipina Aurobindo România Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate Suedia Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.