Amlodipina Lph 5 Mg 5mg Compr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7576/2015/01 Anexa 1 7577/2015/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator AMLODIPINĂ LPH 5 mg comprimate AMLODIPINĂ LPH 10 mg comprimate Amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Amlodipină LPH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină LPH 3. Cum să luaţi Amlodipină LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amlodipină LPH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Amlodipină LPH şi pentru ce se utilizează Amlodipină LPH conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu. Amlodipină LPH este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină LPH acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină LPH Nu utilizaţi Amlodipină LPH: • dacă sunteţi alergic la amlodipină, la alt antagonist de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie; • dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială); • dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge); • dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Amlodipină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre următoarele afecţiuni: • infarct miocardic recent; • insuficienţă cardiacă; • creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă); • boală a ficatului; • sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. Copii şi adolescenţi Amlodipină LPH nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipină LPH trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Amlodipină LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Amlodipină LPH poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente precum: • ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice); • ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV); • rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice); • Hypericum perforatum (sunătoare); • verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă); • dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului); • tacrolimus (utilizat pentru controlul răspunsului imun al organismului dumneavostră, făcând posibilă acceptarea organului transplantat de către organismul dumneavoastră); • simvastatină (medicament pentru reducerea colesterolului); • ciclosporină (un medicament imunosupresor). Amlodipină LPH poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Amlodipină LPH împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează Amlodipină LPH nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active din Amlodipină LPH în sânge, cu scăderea imprevizibilă a tensiunii arteriale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină LPH. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlodipină LPH poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 3. Cum să luaţi Amlodipină LPH Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de un comprimat Amlodipină LPH 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi 3 crescută la un comprimat Amlodipină LPH 10 mg o dată pe zi. Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipină LPH cu suc de grepfrut. Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În acest moment nu sunt disponibile comprimate de Amlodipină LPH care să conţină 2,5 mg amlodipină şi nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină pentru Amlodipină LPH 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale. Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor. Dacă luaţi mai mult din Amlodipină LPH decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Amlodipină LPH, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină LPH Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină LPH Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă, după ce aţi luat medicamentul, resimţiţi vreuna din reacţiile adverse grave, foarte rare, prezentate mai jos: • respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc; • umflare a pleoapelor, a feţei sau a buzelor; • umflare a limbii şi a gâtului, ce determină dificultate la respiraţie; • reacţii grave la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele intensă, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, coji re şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice; • infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii; • pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate grave, însoţite de o stare generală de rău accentuată. Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului); 4 • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei; • dureri la nivelul abdomenului, greaţă; • umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală. Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100persoane): • tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie; • tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune; • senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere; • tulburări ale vederii, vedere dublă, ţiuituri în urechi; • tensiune arterială mică; • strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); • tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături; • cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii; • tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; • incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi; • slăbiciune, durere, stare generală de rău; • dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate; • creştere sau scădere în greutate. Rare (pot afecta până la 1 din 1000persoane): • confuzie. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); • creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); • o afectare a nervilor ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; • tuse, umflare a gingiilor; • balonare la nivel abdominal (gastrită); • funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale; • tonus muscular crescut; • inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele; • sensibilitate la lumină. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • tremor, postură rigidă, faţă cu aspect de mască, mişcări lente, mers târşâit şi instabilitate posturală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Amlodipină LPH Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 5 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Amlodipină LPH - Substanţa activă este amlodipina 5 mg, respectiv 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). - Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu. Cum arată Amlodipină LPH şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Amlodipină LPH 5 mg Comprimate neacoperite, de formă hexagonală, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din feţe cu ”A” şi ”5” separate cu o linie mediană. Amlodipină LPH 10 mg Comprimate neacoperite, de formă hexagonală, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, gravate pe una din feţe cu ”A” şi ”10” separate cu o linie mediană. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr.44 B, Sector 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2016.