Amlodipina Terapia 5 Mg

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 12168 /20 19 /01 -02 Anexa 1 12169 /20 19 /01 -02 Prospect Prospect : I nformaţii pentru utilizator Amlodipină Terapia 5 mg comprimate Amlodipină Terapia 10 mg comprimate Amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţ ine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibil e reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi î n acest prospect: 1. Ce este Amlodipină Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Amlodipină Terapia 3. Cum să utilizaţi Amlodipină Terapia 4. Reacţii adve rse posibile 5. Cum se păstrează Amlodipină Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Amlodipină Terapia şi pentru ce se utilizează Amlodipină Terapia conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunosc ute sub denumirea de antagonişti de calciu . Amlodipină Terapia este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină Terapia acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pec torală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Amlodipină Terapia Nu utilizaţi Amlodipină Terapia - Dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului dumneavoastră, prezentate la p un ctul 6, sau la ori care alt blocant al canalelor de calciu . Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie. - Dacă av eţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială) - Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge) - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard 2 Atenţionări şi precauţi i Înainte să luaţi Amlodipină Terapia , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni: - Infarct miocardic recent - Insuficienţă cardiacă - Creştere se veră a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) - Boală a ficatului - Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută Utilizarea la copii şi adolescenţi Amlodipină Terapia nu a fost studiat ă la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipină Terapi a trebuie utilizat ă pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informaţii, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Amlodipină Terapia împreună cu alte medica mente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medical ă. Amlodipină Terapia poate afecta sau poate fi afectat ă de alte med icamente cum sunt: - ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) - ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) - rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) - hyperi cum perforatum (sunătoare) - verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) - dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului) - tacrolimus ( un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sis temului imunitar ) - simvastatin ( medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - ciclosporină (un medicament imunosupresiv) Amlodipină Terapia poate scădea tensiunea arterială într -o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru s căderea tensiunii arteriale. Amlodipină Terapia împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează Amlodipină Terapia nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce l a creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipină Terapia . Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi pu tea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi p utea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Terapia . Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte le matern în cantități mici . Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Terapia . 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlodipină Terapia poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizaţi Amlodipină Terapia Utilizaţi întotdeauna acest medicament exac t aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială uzuală este 1 comprimat Amlodipină Terapia 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 1 comprimat Amlodi pină Terapia 10 mg o dată pe zi. Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipină Terapia cu suc de grepfru t. Utilizarea la c opii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În acest moment nu este posibilă o bţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină din Amlodipină Terapia 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale. Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înaint e de terminarea comprimatelor . Dacă utilizaţi mai mult Amlodipină Terapia decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de le şin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Amlodipină Terapia , solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină Terapia Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Terapia Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. Dacă aveţi orice între bări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele. Adresaţi -vă imediat medicul ui dumneavoastră dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din reacţiile adverse prezentate mai jos. 4 - Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instala te brusc - Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor - Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie - Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărim i intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson , necroliză epidermică toxică ) sau alte reacţii alergice - Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii - Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri a bdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente . Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână , trebuie s ă vă adresaţi medicului dumneavoastră . Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Edem (retenţie de lichide) Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente . Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână , trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră . Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane - Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) - Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înr oşire bruscă a feţei - Dureri la nivelul abdomenului, greaţă - Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie - Oboseală, slăbiciune - Tulburări ale vederii, vedere dublă - Crampe musculare - Umflare la nivelul gleznelor Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Mai puţin f recvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie - Tremurături, tulburări ale gustului, leşin - Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere - Ţiuituri în urechi - Tensiune arterială mică - Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) - Tuse - Uscăciune a gurii, vărsături - Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, mo dificări de culoare la nivelul pielii - Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor - Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi - Durere, stare g enerală de rău - Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate - Creştere sau scădere în greutate 5 Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Confuzie Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane - Scădere a numărului de celule albe, scădere a numărului de plachete sanguine ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă - Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie) - O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicătur i sau amorţeli - Umflare a gingiilor - Balonare la nivel abdominal (gastrită) - Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale - Tonus muscular crescut - Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele - Sensibilitate la lumină - Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişc ărilor Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţ ii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Amlodipină Terapia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister , după EXP . Data d e expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C , în ambalajul original . Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Amlodipină Terapia - Substanţa activă este amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) . Amlodipină Terapia 5 mg: un comprimat conţin e amlo dipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) . Amlodipină Terapia 10 mg: un comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu , dioxid de siliciu co loidal anhidru, stearat de magneziu . Cum arată Amlodipină Terapia şi conţinutul ambalajului Amlodipină Terapia 5 mg 6 Comprimate alungite sub formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe şi avâ nd imprimate "A" şi "13" de o parte şi de alt a a liniei medi ane pe una din feţe . Amlodipină Terapia 10 mg Comprimate alungite sub formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe şi având imprimate "A" şi "14" de o parte şi de alta a liniei mediane pe una din feţe . Cutie cu 3 blistere din OPA -Al -PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din Aclar -PVC/Al a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 1 24, Cluj -Napoca, România Fabricanții Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda Terapia SA Str. Fabricii nr. 12 4 Cluj -Napoca, România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţ i reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă : Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj -Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 201 9. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul A genţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .