Amlohexal 5mg X 30cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIĂŢĂ NR. 9758/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator AMLOHEXAL 5 mg comprimate Amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este AMLOHEXAL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AMLOHEXAL 3. Cum să utilizaţi AMLOHEXAL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AMLOHEXAL 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este AMLOHEXAL şi pentru ce se utilizează AMLOHEXAL aparţine unui grup de medicamente denumit blocanţi selectivi ai canalelor de calciu. AMLOHEXAL este indicat în: - hipertensiune esenţială; - durerilor în piept cauzate de îngustarea arterelor coronare ale muşchiului inimii (angină pectorală) sau a unei forme mai rare de durere în piept cauzată de crampe ale arterelor coronare ale muşchiului inimi (angină pectorală vasospastică). Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, AMLOHEXAL acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele circulă prin ele mai uşor. Dacă suferiţi de angină pectorală, AMLOHEXAL acţionează prin îmbunătăţirea circulaţiei sângelui către musculatura inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi drept rezultat se previn durerile din piept. AMLOHEXAL nu vă eliberează imediat de durerile provocate de angina pectorală. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AMLOHEXAL Nu utilizaţi AMLOHEXAL - dacă sunteţi alergic la amlodipină sau alţi blocanţi ai canalelor de calciu similari (denumiţi derivaţi de dihidropiridină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută - dacă aveţi un aport insuficient de sânge către ţesuturi cu simptome precum tensiune arterială scăzută, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cartiogen înseamnă şoc datorat afectării severe a inimii. 2 - dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei inimii dumneavoastră un atac de cord suferit recent (suferit în ultimele 4 săptămâni) - dacă suferiţi de o îngustare a arterei mari care aduce sângele din inimă (stenoză aortică severă) Atenționări și precauții Înainte să utilizați AMLOHEXAL adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi insuficienţă cardiacă - aveţi insuficienţă hepatică Insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală puteţi să luaţi amlodipină în doze normale. Amlodipina nu este dializabilă. Vârstnici Doza trebuie crescută cu precauţie. AMLOHEXAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente (inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante sau produse naturale) pot interacţiona cu AMLOHEXAL. Ceea ce înseamnă că acţiunea ambelor medicamente poate fi schimbată. De aceea, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din următoarele medicamente: - alte medicamente care pot scădea tensiunea arterială, de exemplu betablocante, inhibitori ECA, alfa l-blocanţi şi diuretice. Amlodipina poate amplifica efectul acestor medicamente de scădere a tensiunii arteriale. Medicamente care pot intensifica efectul AMLOHEXAL sunt: - Diltiazem (medicament cardiac) - Ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice) - Inhibitori de HIV-proteinază (medicamente antivirale pentru tratarea infecţiilor cu virusul HIV, de exemplu ritonavir) - Eritromicină (antibiotic) Medicamente care pot reduce efectul AMLOHEXAL sunt: - Rifampicina (antibiotic) - Sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pe bază de plante pentru depresie) - Dexametazonă (un medicament recomandat pentru tratarea inflamaţiilor severe) - Fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) - Nevirapină (medicament antiviral) Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, au fost observate fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperkaliemie. Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina, la pacienţii susceptibili de hipertermie malignă şi în abordarea terapeutică a hipertermiei maligne Tacrolimus Există un risc de creştere a concentraţiilor de tacrolimus la administrarea concomitentă cu amlodipina, însă mecanismul farmacocinetic al acestei interacţiuni nu este pe deplin înţeles. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentraţiilor de tacrolimus şi ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul. 3 Pacienții care primesc claritromicină și amlodipină prezintă un risc crescut de hipotensiune arterială. Se recomandă o monitorizare atentă a pacienților în cazul administrării concomitente de amlodipină și claritromicină. Ciclosporină Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiei ciclosporinei la pacienţii cu transplant renal, în tratament cu amlodipină, iar doza de ciclosporină trebuie redusă după necesităţi. Simvastatina A se scădea doza de simvastatină în cazul pacienţilor trataţi cu 20 mg amlodipină pe zi. AMLOHEXAL împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează amlodipină nu trebuie să mănânce grepfrut sau să bea suc de grepfrut pe durata acestui tratament. Acestea pot creşte concentraţia amlodipinei în sânge şi pot provoca accentuarea efectului acesteia. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În studiile la animale a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cazul utilizării de doze mari. Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată doar în cazurile în care nu există o alternativă mai sigură şi dacă boala în sine provoacă riscuri mai mari mamei şi fătului. Dacă alăptaţi nu utilizaţi AMLOHEXAL decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor AMLOHEXAL poate produce ameţeli, durere de cap, oboseală, stare de rău. Dacă prezentaţi astfel de simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Se recomandă precauţie, în special la începutul tratamentului. 3. Cum să utilizaţi AMLOHEXAL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza iniţială obişnuită este de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi realizat în decurs de 2-4 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 10 mg o dată pe zi. Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 și 17 ani) Doza inițială recomandată pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 2,5 mg o dată pe zi și poate fi crescută treptat la 5 mg o dată pe zi, dacă valoarea țintă a presiunii arteriale nu a fost atinsă după 4 săptămâni de tratament. La copii și adolescenți nu a fost studiată administrarea dozelor mai mari de 5 mg pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani Nu există date disponibile. Vârstnici La vârstnici sunt recomandate regimurile terapeutice normale şi creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie. Insuficienţă renală Se recomandă doza normală (utilizate la adulţii cu funcţie renală normală). Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin dializă (rinichi artificial). Insuficienţă hepatică 4 Nu a fost stabilită doza exactă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. Amlodipina trebuie administrată cu precauţie (vezi, de asemenea pct. „Atenționări și precauții”). Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă, independent de orarul meselor. Dacă utilizați mai mult AMLOHEXAL decât trebuie Dacă dumneavoastră sau o altă persoană a utilizat o doză mai mare de amlodipină decât cea recomandată, anunţaţi medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Persoana în cauză trebuie întinsă pe spate cu mâinile şi picioarele ridicate (de exemplu pe două perne). Simptomele supradozajului sunt: ameţeli puternice şi/sau senzaţie de plutire. Dacă uitați să utilizaţi AMLOHEXAL Dacă aţi uitat să luaţi o doză, mai puteţi încă să o luaţi în interval de 12 ore de la momentul când o administraţi de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul cu administrarea următoarei doze, conform schemei recomandate. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi AMLOHEXAL Medicul dumneavoastră v-a recomandat durata tratamentului cu AMLOHEXAL. Dacă opriţi tratamentul brusc, simptomele pot să reapară. Nu opriţi tratamentul mai devreme, fără să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. AMLOHEXAL se utilizează de obicei ca tratament de lungă durată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele. Pot să apară reacţii alergice ca umflarea pielii, a feţei sau extremităţilor, umflarea buzelor sau a limbii, umflarea membranelor mucoaselor din gură sau din gât, care duc la dificultăţi în respiraţie şi la înghiţire (angioedem). Dacă aceste manifestări apar, contactaţi imediat departamentul de urgenţe sau un medic. Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)  dureri de cap (în special la începerea tratamentului),  somnolenţă,  ameţeli,  tulburări de vedere  bătăi anormale ale inimii (palpitaţii)  bufeuri (senzaţie bruscă de căldură)  respirație dificilă (dispnee), caracterizată prin modificarea intensității și ritmului mișcărilor respiratorii  dureri abdominale  greaţă (senzaţie de rău),  dureri de stomac,  tulburări de tranzit intestinal (diaree, constipaţie)  umflarea gleznelor,  crampe musculare  umflarea întregului corp (edem), Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori)  insomnie,  schimbări ale dispoziţiei,  depresie (lipsa poftei de viaţă), 5  mişcări necontrolate (tremur),  tulburări ale simţului gustului,  leşin,  scăderea sensibilităţii pielii (hipoestezie),  înţepături şi furnicături (parestezie)  ţiuituri sau zgomot în urechi (tinitus)  aritmii (incluzând bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)  tensiune arterială scăzută (hipotensiune), menifestată prin ameţeli şi vertij  vărsături (stare de rău),  uscăciunea gurii  senzaţii de înţepături şi furnicături ale pielii (exantem),  mâncărimi,  urticarie (erupţie cutanată însoţită sau nu de mâncărime),  căderea părului,  decolorare pielii,  pete roşii pe piele,  transpiraţii abundente  dureri de spate,  dureri musculare şi articulare  senzaţia de a urina mai des (creşterea frecvenţei micţionării),  eliminarea unei cantităţi mai mari de urină în timpul nopţii,  impotenţă (incapacitatea de a obţine o erecţie),  mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie),  durere în piept,  stare generală de rău  creştere sau scădere în greutate. Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)  confuzie Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)  scăderea numărului de celule albe, care poate cauza febră inexplicabilă, dureri în gât şi simptome de răceală (leucopenie)  scăderea numărului de celule albe sanguine responsabile de coagularea acestuia, care poate produce vânătăi uşoare sau sângerări nazale (trombocitopenie)  reacţii alergice  creşterea zaharurilor din sânge  creşterea rigidităţii musculare cu un control redus al mişcărilor (hipertonie)  durere sau amorţeală a mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică)  atac de cord (infarct miocardic),  inflamarea vaselor de sânge (vasculită)  inflamarea mucoasei stomacului (gastrită) care se manifestă prin dureri de stomac şi greţuri inflamarea pancreasului (pancreatită) care se manifestă prin dureri severe la nivelul abdomenului şi spatelui, umflarea gingiilor (hiperplazie gingivală)  creşteri ale anumitor enzime hepatice *  îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, care poate fi un rezultat al funcţionării anormale a ficatului sau inflamării ficatului  reacţii alergice (angioedem) – vezi începutul acestui capitol, erupţii tranzitorii alergice la nivelul pielii cu pete roşii, neregulate, cauzate de medicament (eritem exsudativ multiform), erupţii sub formă de vezicule ale pielii, reacţii alergice severe cu erupţii veziculare la nivelul pielii şi membranelor mucoase (dermatită exfoliantă, sindrom Stevens-Johnson) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Sindrom extrapiramidal *mai ales asociată colestazei (dereglarea fluxului bilei) 6 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează AMLOHEXAL Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. Nu utilizaţi AMLOHEXAL după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine AMLOHEXAL Substanţa activă este: amlodipina. Fiecare comprimat conţine 5 mg amlodipină sub formă de maleat de amlodipină. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu. Cum arată AMLOHEXAL şi conţinutul ambalajului Comprimate albe până la aproape, ovale, biconvexe, cu şanţ median pe una din feţe şi codul „5” marcat pe cealaltă parte. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a putea fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-COC-PVdC a câte 10 comprimate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Hexal AG Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania Fabricanţi Salutas Pharma GmBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 Clădirea A, etaj 1, sector 1, 7 București România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/