Algifen Solutie Injectabila

1 AU TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 12373 /20 19/01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect : Informații pentru utilizator ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă Metamizol sodic , clorhidrat de pitofenonă, bromură de fenpiverină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicul ui dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adr esaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Algifen 3. Cum să utilizaţi Algifen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algifen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează Algifen este un medicament alcătuit dintr -o combinaţie de subst anţe active, cu proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale musculaturii netede: (colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colit e, dismenoree). De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în migrene. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utili zaţi Algifen Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Algifen - dacă aveți hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazolone în general sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); - dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge ( < 1500/mm 3) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe , indiferent de cauză; - dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic; - dacă aveţi deficit congenital al enzime i glucozo -6-fosfat -dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii); - dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la re spiraţie şi înghiţire) induse de medicamente 2 analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen; - dacă aveți glaucom cu unghi închis; - dacă aveți afecţiuni uretro -prostatice cu risc de retenţ ie urinară; - dacă aveți afecţiuni hepatice; - dacă aveți afecţiuni renale; - dacă aveți insuficienţă cardiacă severă; - dacă aveți porfirie - o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică acută (risc de inducere a atacurilor de porfirie); - dacă sunteţi în ultim ele trei luni de sarcină ; Este contraindicat la copii (cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg); ALGIFEN SOLUŢIE INJECTABILĂ nu se administrează intravenos la pacienţii cu hipotensiune arterială sau instabili hemodinamic. Atenţionăr i şi precauţii Înainte să utilizaţi Algifen, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Rar, poate apărea scăderea semnificativă a numărului de globule albe (granulocitopenia), determinată de Algifen. Foarte rar, această reacţie poate evolua până la agranulocitoză, care poate fi letală. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semn ele sau simptomele care sugerează neutropenia , cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care apare pancito penia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine) trebuie să opriţi administrarea de Algifen şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul admini strării de Algifen (de exemplu: stare generală de rău, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paliditate) trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În cazul pacienţilor care au urmat recent un tratament citostatic sau în cazul unui număr anormal de celule sanguine, trebuie evitată administrarea medicamentului, sau poate fi administrat doar sub supraveghere medicală şi cu monitorizarea regulată a numărului de celule sanguine. La pacienţii ca re au astm şi la cei cu teren alergic, Algifen trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii adverse grave (bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţi re). În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algifen dacă: - aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează febra fânului). - aveţi urticarie cron ică. - sunteţi hipersensibil la alcool , de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm in dus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior . - sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi ( de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi) . Au fost raportate reacţii adverse cutanate care vă pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică) la utilizarea de Algifen. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens - Johnson sau de necroliză epidermică toxică (de exemplu: erupție progresivă la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algifen şi acesta nu mai trebuie reînceput în niciun moment. 3 Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate şi monitorizaţi cu atenţie, în special în primele săptămâni de tratament Algifen trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă: - la pacienţii cu tensiune arterială scăzută, în caz de instabilitate circulatorie, insuficienţă circulatorie iminentă, pierdere de lichide sau deshidratare. - la pacienţii cu febră mare. - la pacienţii cu îngustare a vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier. - injectarea intravenoasă trebuie realizată lent. În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Da că aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de Algifen, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. Injectarea intravenoasă trebuie realizată foarte lent (nu trebuie depăşită valoare de 1 ml / minut) pentru a fi siguri că administrarea poate fi întreruptă la primele semne de reacţii anafilactice / anafilactoide (vezi pct. 4.8) şi pentru a reduce riscul apariţiei hipotensiunii arteriale. Datorită prezenţei pitofenonei şi fenpipramidei se va util iza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârstnici. La pacienţii cu anteced ente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Medicame nte precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţ i doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Algifen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţ i utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales în următoarele cazuri: - ciclosporina – medicament imunosupresor (scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism); Algifen poate să scadă nivelul plasmatic al cicl osporinei; - metotrexat – medicament utilizat în special în tratamentul poliartritei reumatoide, Algifen metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului; - aspirină (chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii) , Algifen poate reduce efectu l acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare ; - bupropion – medicament antidepresiv, Algifen poate cauza reducerea concentraţiilor sanguine de bupropion antiparkinsoniene anticolinergice – medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson; - antid epresive imipraminice – medicamente utilizate în tratamentul depresiei; - neuroleptice fenotiazinice – medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice; - antihistaminice H 1 - medicamente utilizate în tratamentul alergiilor; - disopiramidă – medicament utili zat în tratamentul aritmiilor cardiace; - alcool – administrarea concomitenta poate potenţa efectul alcoolului. Algifen interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelo r serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric). Sarcina alăptarea şi fertilitatea 4 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi - vă medicului sau farmacist ului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dac ă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol / Algifen în timpul primului și celui de -al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului / Algifen în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timpul ulti melor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Algifen din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli , care, î n mod normal, se închide numai după naștere). De asemenea datorită componentei atropinice, administrarea de Algifen în ultimul trimestru de sarcină prezintă riscuri pentru nou născut (ileus meconial). Alăptarea Atropina se excretă în laptele matern şi e xistă risc de efecte atropinice la sugar şi de asemenea p rodușii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat . Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrare a repetată a Algifen în timpul alăptării. Alăptarea trebuie evitată în timpul administrării metamizolului şi timp de 48 ore după aceea, deoarece medicamentul se excretă în laptele matern. În cazul administrării unei doze unice de Algifen , mamele sunt sfătu ite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate, Algifen nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a efectua manevre riscante. Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 3. Cum vi se va administra Algifen Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sa u asistenta medicală. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algifen . Algifen vă va fi administrat sub forma unei injecții într -o venă sau intr -un mușchi. În cazul în ca re efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos. Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1 -2 ml, ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg metamizol, adică 1 fiolă de Algifen ). Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg metamizol, adică 2 fiole de Algifen ). Sugari și copii 5 Trebuie folosită ca ghid următoare a schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenous sau intramuscular: Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală) Doza unică Doza zilnică maximă Sugari 3 - 11 luni (aproximativ 5 - 8 kg) 0,1 – 0,2 ml 0,4 – 0,8 ml 1 - 3 ani (ap roximativ 9 - 15 kg) 0,2 – 0,5 ml 0,8 – 2,0 ml 4 - 6 ani (aproximativ 16 - 23 kg) 0,3 – 0,8 ml 1,2 – 3,2 ml 7 - 9 ani (aproximativ 24 - 30 kg) 0,4 – 1,0 ml 1,6 – 4,0 ml 10 - 12 ani (aproximativ 31 - 45 kg) 0,5 – 1,4 ml 2,0 – 5,6 ml 13 - 14 ani (aproximativ 46 - 53 kg) 0,8 – 1,8 ml 3,2 – 7,2 ml Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scă zută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitat ă administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum pr in utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Dacă vi se administrează mai mult Algifen decât trebuie În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor, tahicardie, midriază, glob vezical). Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro -intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, comă, convulsii), scăd erea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii) . După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. Tratamentul e ste simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu se cunoaște un antidot specific. Dacă uitaţi să utilizaţi Algifen Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza u itată. Dacă încetaţi să utilizaţi Algifen Algifen se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacis tului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice severe, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi po t pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu o întârziere de câteva ore. Opri ți administrarea Algifen și adresați -vă imediat celui mai apropiat spital dacă simțiți: • transpiraţii reci, 6 • scăderea tensiunii arteriale, • tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie. • umflare a feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe și pot necesita tratament specific de urgenț ă. Alte reacții adverse raportate Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor - se poate manifesta prin febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. • scăderea tensiunii arteriale. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): • scăderea severă a numărului de globule albe din sânge responsa bile de coagularea acestuia (trombocite) care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor. • Insuficiență renală acută - scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de pro teine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi setimată din datele disponibile): - anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic); - pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine); - leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii. • mâncărime a pielii, • senzaţie de arsură, • înroşire a pielii, • erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), • edeme • tulburări gastro -intestinale, • crize de astm – mai ales l a pacienții cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, • sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave, • greaţă, • vărsături, • iritaţie gastrică, • diaree, • sângerări gastro -intestinale, • reacţii cutanate severe(denumit e sindrom Stevens -Johnson sau sindrom Lyell), • infamație generalizată a rinichilor (nefrită interstițială), • pot să apară la locul injectării: durere şi reacţii locale (uneori cu inflamarea peretelui venos), • colorarea în roșu a urinei. Reacţiile adverse rap ortate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular c erebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direc t prin 7 intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informa ţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Algifen Nu lăsa ţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expira re înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste m ăsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Algifen - Substanţele active sunt metamizol sodic, clorhidrat de pitofenonă, bromură de fenpiverină . Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 2 mg şi bromură de fenpiverină 0,02 mg. O fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine metamizol sodic 2500 mg, clorhidrat de pitofenonă 10 mg şi bromură de fenpiverină 0,1 mg. - Celălalt component este: apă pentru prepa rate injectabile. Cum arată Algifen şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere și 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben și alb), a câte 5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 1 0 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau sau inel de rupere și 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben și alb), a câte 5 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-du l Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în august 2019. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ .