Advantan Milk 1mg/g Emulsie, Leo Pharma

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5507/2013/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Advantan Milk 1 mg/g emulsie cutanată Aceponat de metilprednisolonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Advantan Milk şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advantan Milk 3. Cum să utilizaţi Advantan Milk 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Advantan Milk 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Advantan Milk şi pentru ce se utilizează Advantan Milk este un medicament corticosteroid indicat aplicaţiilor pe piele. Advantan Milk conţine ca substanţă activă: aceponat de metilprednisolon. Aceasta este indicată în: eczemă endogenă (dermatita atopică, neurodermatită) eczemă de contact, eczemă degenerativă, dishidrozică, seboreică, numulară, vulgară, neclasificată, eczeme la copii, arsură solară (formă severă). 1. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Advantan Milk Nu utilizaţi Advantan Milk: - dacă sunteți alergic la aceponatul de metilprednisolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Advantan Milk; - dacă la nivelul zonei de piele care urmează să fie tratată aveți: - leziuni tuberculoase sau sifilis - afecțiuni cauzate de virusuri (de exemplu: varicelă, herpes zoster) - acnee - iritaţii la nivelul pielii în zona gurii - ulceraţii la nivelul pielii - subţierea pielii - dermatită periorală - reacţii post-vaccinare la nivelul zonei care urmează să fie tratată - infecții la nivelul pielii cauzate de ciuperci sau bacterii. Atenționări și precauții: - Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că afecţiunea dumneavoastră de la nivelul pielii este asociată cu infecţii bacteriene sau fungice, este necesar trata ment specific suplimentar. - Dacă pielea dumneavoastră se usucă excesiv în timpul utilizării Advantan Milk, acesta trebuie înlocuit cu una dintre formulările cu un conținut mai mare de grăsime (Advantan unguent). 2 - La aplicarea Advantan Milk, aveţi grijă ca acesta să nu vină în contact cu ochii, mucoasele şi leziuni deschise. - Dacă aţi avut vreodată o criză de glaucom (afecțiune a ochilor), vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră. Este necesară o atenţie sporită la utilizarea Advantan Milk. Advantan Milk este destinat numai pentru uz extern. Advantan Milk poate fi aplicat numai pe suprafeţele afectate de piele. Advantan Milk nu trebuie aplicat la nivelul pliurilor a ariilor intertriginoase. Similar glucocorticoizilor sistemici, în cazul utilizării glucocorticoizilor topici poate să apară glaucom (de exemplu după aplicarea de doze mari, aplicații pe suprafețe corporale mari, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau aplicarea în zona ochilor). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte probleme de vedere. Aplicarea glucocorticoizilor topici pe suprafeţe corporale mari sau timp îndelungat, în special sub pansament ocluziv, crește semnificativ riscul apariției reacțiilor adverse. Tratamentul în condiții ocluzive trebuie evitat dacă nu este indicat altfel. Când sunt tratate suprafețe mari ale pielii, durata tratamentului trebuie scurtată atât cât este posibil dacă posibilitatea absorbției sau a efectelor sistemice nu poate fi exclusă complet. Dacă Advantan Milk se aplică pe zona anală sau genitală, unele dintre componentele sale pot duce la deteriorarea produselor din latex, cum ar fi prezervativele sau diafragmele. Prin urmare, acestea nu mai pot fi eficiente ca produse contraceptive sau de protecție împotriva bolilor cu transmitere sexuală cum ar fi infecția cu HIV. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații. Copii și adolescenți Advantan Milk trebuie utilizat la copii numai pe durata și în doza minimă absolut necesară pentru obținerea și menținerea efectului terapeutic dorit. Advantan Milk nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv. Trebuie avut în vedere că scutecele pot acționa ca pansamente ocluzive. Acest lucru este relevant deoarece Advantan Milk nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 luni. Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu în cazul copiilor cu vârsta între 4 luni și 3 ani. Advantan Milk împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Fertilitatea Nu sunt date disponibile privind efectul aceponatului de metilprednisolonă asupra fertilității. Sarcina Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va ţine seama de acest lucru înainte de a vă prescrie Advantan Milk, de aceea, vă rugăm să-l informaţi că sunteţi sau că aţi putea fi gravidă. În general, preparatele care conțin corticosteroizi cu administrare locală nu trebuie utilizate în primele trei luni de sarcină. În general, Advantan Milk nu trebuie aplicat pentru tratarea suprafețelor mari, utilizarea prelungită sau pansamentele ocluzive trebuie evitate în timpul sarcinii. Alăptarea 3 Dacă alăptaţi,nu trebuie să aplicaţi Advantan Milk la nivelul sânilor. Înainte de a vă prescrie Advantan Milk, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră că alăptați. În special, trebuie evitată utilizarea îndelungată sau pe zone întinse. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Advantan Milk nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Advantan Milk conține alcool benzilic. Acest medicament conține 1,25 g alcool benzilic în fiecare 100 g. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice și / sau iritații locale ușoare. 3. Cum să utilizați Advantan Milk Utilizaţi Advantan Milk exact aşa cum v-a prescris medicul. Vă rugăm să consultaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur de modul în care trebuie să utilizaţi medicamentul. Advantan Milk este indicat pentru uz cutanat (utilizare la nivelul pielii). Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, Advantan Milk trebuie aplicat în strat subţire, o dată pe zi, pe zonele afectate, masând ușor. În general, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni la adulți. În cazul eczemelor seboreice inflamatorii, zonele afectate ale feții nu trebuie tratate mai mult de o săptămână. Dacă în timpul utilizării Advantan Milk, pielea tratată se usucă prea tare, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un tratament neutru adjuvant (emulsie uleioasă/apoasă sau un unguent gras), ca emolient. Vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Advantan Milk este utilizat la copii cu vârsta peste 4 luni și adolescenți. La copii, durata tratamentului trebuie să fie minimă. Siguranța administrării Advantan Milk la copii cu vârsta cu vârsta sub 4 luni nu a fost stabilită. Dacă aveţi impresia că efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă ați utilizat mai mult Advantan Milk decât trebuie Nu există riscul intoxicaţiei în urma aplicării unice a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare pe suprafaţă întinsă) sau în cazul ingestiei accidentale. Dacă uitaţi să utilizaţi Advantan Milk Dacă aţi uitat să utilizaţi Advantan Milk nu aplicaţi cantităţi mai mari de decât cele prescrise şi continuaţi tratamentul conform recomandării medicului. Dacă încetaţi să utilizaţi Advantan Milk Dacă întrerupeţi tratamentul cu Advantan Milk, este posibil ca simptomele iniţiale ale bolii dumneavoastră de piele să reapară. Vă rugăm să contactaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile 4 Ca toate medicamentele, Advantan Milk poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Lista generală a reacțiilor adverse posibile: Frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): - senzație de arsură și mâncărime la locul de aplicare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - umflături la nivelul pielii - mâncărimi - durere - eroziunea pielii - exfolierea pielii - fisuri la nivelul pielii Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - hipersensibilitate la medicament - uscăciunea pielii - foliculită - hipertricoză - acne - dilatație a vaselor mici la nivelul feței - atrofierea pielii - striaţii ale pielii - dermatită periorală - decolorarea pielii - vedere încețoșată Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Advantan Milk A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizaţi Advantan Milk după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original. Advantan Milk poate fi utilizat până la 3 luni după prima deschidere a tubului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Advantan Milk 5  Substanţa activă este aceponatul de metilprednisolonă. Un gram emulsie cutanată conţine aceponat de metilprednisolonă 1 mg.  Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, trigliceride ale acidului caprilic-capricstearic (Softisan 378), Macrogol-2-stearil eter (Brij 72), Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721), alcool benzilic, edetat disodic, glicerol 85%, apă purificată. Cum arată Advantan Milk şi conţinutul ambalajului Advantan Milk este o emulsie cutanată de culoare albă sau aproape albă, opacă. Advantan Milk este disponibil în cutii cu tuburi care conţin 20 g sau 50 g emulsie cutanată. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca Fabricantul LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia Acest prospect a fost aprobat în februarie 2020.