Zeplan 20mg X 28cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10704/2018/01-02 Anexa 1 10705/2018/01-02 10706/2018/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ZEPLAN 10 mg comprimate filmate ZEPLAN 20 mg comprimate filmate ZEPLAN 40 mg comprimate filmate simvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zeplan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeplan 3. Cum să luaţi Zeplan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zeplan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zeplan şi pentru ce se utilizează Zeplan conţine ca substanţă activă simvastatină şi face parte dintr-un grup de medicamente numite statine, utilizate pentru scăderea colesterolului total, al colesterolului „rău” (LDL-colesterol), precum şi a unor substanţe grase denumite trigliceride, din sângele dumneavoastră. În plus, acest medicament creşte nivelul colesterolului „bun” (HDL-colesterol) în sânge. În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar pentru scăderea colesterolului. Zeplan este indicat, împreună cu dieta, dacă aveţi: ● un nivel ridicat al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară) sau un nivel ridicat al grăsimilor în sânge (dislipidemie mixtă). ● o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă), care creşte nivelul colesterolului în sânge. ● boli coronariene cardiace (boli ale vaselor ce irigă inima) sau aveţi un risc crescut de boală coronariană cardiacă (pentru că aveţi diabet, accident vascular cerebral în antecedente etc.). Cele mai multe persoane nu prezintă imediat simptome la creşterea colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate determina nivelul de colesterol printr-un simplu test de sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeplan Nu luaţi Zeplan ● dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 2 ● dacă în prezent aveţi probleme cu ficatul; ● dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; ● dacă luaţi: - itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii cu ciuperci); - eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru infecţii); - inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile cu HIV); - nefazodonă (un medicament pentru depresie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zeplan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ● Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile medicale pe care le aveţi, inclusiv alergii. ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consumaţi cantităţi mari de alcool. ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului. Zeplan poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Ar putea fi necesar să întrerupeţi administrarea de Zeplan pentru o perioadă scurtă de timp. ● Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte să începeţi tratamentul cu Zeplan, pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. ● De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră şi după ce aţi început să luaţi Zeplan. ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune severă a plămânilor. ● Înainte să luați Zeplan spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (utilizat pentru infecții bacteriene), pe cale orală sau prin injecție. Combinația de acid fusidic și Zeplan poate duce la probleme musculare severe (rabdomioliză). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sensibilitate, slăbiciune sau durere musculară inexplicabilă deoarece, rareori, aceste probleme musculare pot deveni grave, incluzând distrugerea muşchilor, ce poate duce la afectarea rinichilor, iar foarte rar au apărut decese. De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. Riscul de distrugere musculară este mai mare la doze mari de Zeplan şi la anumiţi pacienţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră: ● consumaţi cantităţi mari de alcool; ● aveţi probleme cu rinichii; ● aveţi probleme cu glanda tiroidă; ● sunteţi femeie; ● aveţi vârsta egală sau mai mare de 65 de ani; ● dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament pentru scăderea colesterolului cu medicamente numite „statine” sau „fibraţi”; ● dacă dumneavoastră aveţi sau o rudă apropiată are o boală musculară ereditară. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la fete care au avut prima menstruaţie cu cel puţin un an înainte (vezi şi pct. 3 „Cum să luaţi Zeplan”, secţiunea „Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani)”). Simvastatina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 3 Zeplan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Utilizarea Zeplan cu oricare dintre medicamentele de mai jos poate creşte riscul bolilor musculare (unele dintre aceste substanţe au fost enumerate în secţiunea de mai sus „Nu luaţi Zeplan”), de aceea este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: ● ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organe); ● danazol (un hormon utilizat pentru tratarea endometriozei, o afecţiune caracterizată prin prezenţa mucoasei uterine în afara uterului); ● itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii cu ciuperci); ● fibraţi ca gemfibrozil (medicamente pentru scăderea colesterolului); ● eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente pentru infecţii bacteriene); dacă aveți nevoie să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratarea unei infecții bacteriene va trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când veți putea să reîncepeți în siguranță tratamentul cu Zeplan. Utilizarea Zeplan în asociere cu acid fusidic poate să ducă rar la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Pentru mai multe informații referitoare la rabdomioliză vezi pct. 4. ● inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente pentru SIDA); ● nefazodonă (medicament pentru depresie); ● amiodaronă (medicament utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii); ● verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiune arterială ridicată, durere în piept asociată cu boli ale inimii (angină pectorală) şi alte afecţiuni ale inimii). De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: ● medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina sau acenocumarolul (anticoagulante); ● fluconazol (medicament pentru infecţii cu ciuperci); ● fenofibrat (pentru scăderea colesterolului); ● niacină (medicament pentru scăderea colesterolului); ● colchicină (medicament pentru gută); ● rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi niacină sau medicamente pe bază de niacină şi sunteţi de origine chineză. De asemenea, trebuie să spuneţi oricărui medic care vă prescrie un nou medicament că luaţi Zeplan. Zeplan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Sucul de grepfrut conţine mai multe componente care influenţează modul în care organismul utilizează anumite medicamente, printre care şi Zeplan. În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4 Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca acest medicament să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane ameţesc după ce iau Zeplan. Zeplan conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Zeplan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să ţineţi o dietă pentru scăderea colesterolului. Doze Medicul va determina doza zilnică potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de starea de sănătate, tratamentele actuale şi riscurile personale potenţiale. Doza recomandată este de 10-80 mg pe zi, administrată oral, în priză unică, seara. Doza de 80 mg este recomandată numai la pacienţii cu colesterolul foarte ridicat şi cu risc mare de complicaţii cardiovasculare. Doza iniţială uzuală este de 10 mg, 20 mg sau, în unele cazuri, 40 mg o dată pe zi. Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, după cel puţin 4 săptămâni, la valoarea maximă de 80 mg pe zi. Nu luaţi mai mult de 80 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luaţi anumite medicamente, enumerate mai sus (vezi secţiunea „Zeplan împreună cu alte medicamente”) sau dacă suferiţi de anumite boli ale rinichilor. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament împreună cu un chelator al acizilor biliari (alt medicament pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi Zeplan fie cu cel puţin 2 ore înainte, fie cu cel puţin 4 ore după ce aţi luat chelatorul de acizi biliari. Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) Pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani cu o boală ereditară numită hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală recomandată la iniţierea tratamentului este de 10 mg o dată pe zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi. Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă, fie pe stomacul gol, fie după ce aţi mâncat. Dacă luaţi mai mult Zeplan decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Dacă uitaţi să luaţi Zeplan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora stabilită. 5 Dacă încetaţi să luaţi Zeplan Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament nivelul colesterolului din sânge poate să crească din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital. ● dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare; ruptură musculară (foarte rar– poate afecta până la 1 din 10000 persoane). Rar, aceste probleme musculare pot fi grave, inclusiv distrugerea muşchilor, care pot afecta şi rinichii, iar foarte rar pot cauza decese. ● reacţii de hipersensibilitate (alergie), inclusiv: - umflare a feţei, limbii şi a gâtului, determinând dificultăţi de respiraţie (angioedem); - o reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie); - simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii trecătoare pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge); - dureri musculare severe, de obicei în umeri şi şolduri; - erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune a muşchilor de la nivelul membrelor şi al gâtului; - durere sau inflamare a articulaţiilor; - inflamare a vaselor de sânge; - învineţire neobişnuită, erupţii şi umflături ale pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei; - dificultăţi de respiraţie şi stare generală de rău. ● inflamaţie a ficatului cu îngălbenire a pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar). ● inflamaţie a pancreasului, deseori cu dureri abdominale severe. Alte reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ● scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie); ● amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor; ● dureri de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli; ● vedere încețoșată și afectarea vederii; ● tulburări digestive (dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă (gaze), indigestie, diaree, greaţă, vărsături); ● erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului; ● slăbiciune. Analize de laborator: Rar, în cadrul unor analize de sânge au fost observate creşteri ale nivelurilor din sânge ale enzimelor ficatului şi ale unei enzime musculare (creatinkinază). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): ● tulburări ale somnului (insomnie); ● tulburări de memorie; ● erupții care pot să apară pe piele sau sub forma unor leziuni la nivelul cavității bucale (erupții lichenoide provocate de medicament); 6 ● mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): ● slăbiciune musculară permanentă; ● depresie; ● probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră; ● tulburări sexuale. Alte reacţii adverse posibile Tulburări ale somnului, incluzând coşmaruri. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zeplan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zeplan Zeplan 10 mg comprimate filmate - Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi şi pct. 2, secţiunea „Zeplan conţine lactoză monohidrat”), butilhidroxianisol (E320), acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, Opadry II Pink 33G24737: hipromeloză (E464) 40,00%; lactoză monohidrat 22,00%; macrogol 3000 8,00%; dioxid de titan (E171) 20,50%; triacetină 6,00%; oxid roşu de fer (E172) 3,40%; indigotină, lac de aluminiu (E132) 0,06%; oxid negru de fer (E172) 0,04%. Zeplan 20 mg comprimate filmate - Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi şi pct. 2, secţiunea „Zeplan conţine lactoză monohidrat”), butilhidroxianisol (E320), acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză 7 microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, Opadry II Yellow 39G22514: hipromeloză (E464) 40,00%; lactoză monohidrat 21,00%; macrogol 3000 8,00%; dioxid de titan (E171) 22,85%; triacetină 6,00%; oxid roşu de fer (E172) 0,01%; oxid galben de fer (E172) 2,13%; oxid negru de fer (E172) 0,01%. Zeplan 40 mg comprimate filmate - Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi şi pct. 2, secţiunea „Zeplan conţine lactoză monohidrat”), butilhidroxianisol (E320), acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, Opadry II Brown 33G26729: hipromeloză (E464) 40,00%; lactoză monohidrat 21,00%; macrogol 3000 8,00%; dioxid de titan (E171) 22,60%; triacetină 6,00%; oxid roşu de fer (E172) 1,52%; oxid galben de fer (E172) 0,47%; oxid negru de fer (E172) 0,41%. Cum arată Zeplan şi conţinutul ambalajului Zeplan 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 6,0 mm. Zeplan 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm. Zeplan 40 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de culoare brună, cu diametrul de aproximativ 10,0 mm. Acest medicament este disponibil în cutii cu 1 sau 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.