Simvacard 10mg 28cpr Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1757/2009/01 Anexa 1' NR. 1758/2009/01-02 NR. 1759/2009/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Simvacard 10 mg comprimate filmate Simvacard 20 mg comprimate filmate Simvacard 40 mg comprimate filmate Simvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalăca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Simvacard 3. Cum să luaţi Simvacard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simvacard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează Simvacard este un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvacard creşte concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă concentraţia colesterolului. Simvacard este un reprezentant al clasei de medicamente numite statine. Simvacard este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:  o concentraţie crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau concentraţii crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)  o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente.  o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (dacă aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). Simvacard vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră. Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de concentraţia crescută a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura concentraţia colesterolului printr-un test simplu de sânge. Prezentaţi-vă la medicului dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă concentraţia colesterolului şi discutaţi despre obiectivele tratamentului dumneavoastră cu medicul. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvacard Nu luaţi Simvacard:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvacard (vezi punctul 6: Informaţii suplimentare);  dacă aveţi probleme cu ficatul;  dacă sunteţi gravidă, ați putea fi gravidă sau alăptaţi;  dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: - itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente împotriva infecţiilor cu ciuperci) - eritromicină, claritromicină sau telitromicină,(antibiotice pentru combaterea anumitor infecţii); - inhibitori de proteaze ale virusului HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saqunavir (inhibitorii de proteaze ale virusului HIV sunt utilizaţi pentru tratamentul infecţiei HIV); - nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Simvacard adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi/le-aţi avut în trecut inclusiv despre alergii  dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic  dacă aveţi sau aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului. Simvacard ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.  dacă trebuie să vi se facă o intervenție chirurgicală. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Simvacard pentru o scurtă perioadă de timp.  dacă aveţi o boală severă a plămânilor sau rinichilor.  dacă ați avut dureri musculare, slăbiciune musculară, crampe musculare, dumneavoastră sau un membru al familiei, la administrarea de alte medicamente folosite pentru scăderea grăsimilor din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Simvacard, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge după începerea tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul cu Simvacard. Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece, rareori, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale muşchilor ducând la leziuni ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese. De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvacard şi este mai mare la anumiţi pacienţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai jos este valabilă sau a fost valabilă în cazul dumneavoastră:  consumaţi cantităţi mari de alcool etilic,  aveţi boli ale rinichilor,  glanda tiroidă nu funcţionează corespunzător,  aveţi 65 ani sau peste,  sunteţi femeie,  aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”,  dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară. 3 Cât timp sunteţi în tratament cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveţi diabet sau aveţi factori de risc pentru apariţia diabetului. Aveţi factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zahăr sau grăsimi în sânge, sunteţi supraponderali sau aveţi tensiune arterială crescută. Copii și adolescenți Siguranța și eficiența medicamentului au fost studiate la băieți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani și la fete aflate la începutul perioadei menstruale sau cu cel mult un an după apariția menstrelor. Simvastatina nu a fost studiată la copii cu vârsta mai mică de 10 ani. Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră. Simvacard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea Simvacard cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvacard”).  ciclosporină (un medicament utilizat deseori la pacienţii la care s-a efectuat transplant de organe)  danazol (un medicament antihormonal, care este utilizat în tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine în exteriorul uterului - endometrioză)  medicamente cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, fluconazolul sau posaconazolul (medicamente împotriva infecţiilorcu ciuperci)  fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului)  eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)  inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente împotriva SIDA)  nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei)  amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii)  verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii)  colchicină (medicament pentru tratamentul gutei)  medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante)  fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului)  niacină (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului)  rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei). De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi niacină (acid nicotinic) sau medicamente care conţin niacină şi sunteţi chinez. Simvacard împreună cu alimente şi băuturi Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor medicamente, cum este Simvacard. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat. Consumul de alcool poate afecta acțiunea simvastatinei. Așa cum v-a avertizat și medicul dumneavoastră consumul de alcool trebuie evitat sau redus la minim, pe toată durata tratamentului. Sarcina,alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvacard, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi Simvacard dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul se elimină în lapte. 4 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat faptul ca Simvacard să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie să aveţi în vedere că au fost raportate cazuri rare de ameţeli. Simvacard conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Simvacard Luaţi întotdeauna Simvacard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât timp luaţi Simvacard trebuie să ţineţi un regim alimentar standard pentru reducerea colesterolemiei. Doza recomandată este de 5-80 mg simvastatină pe cale orală o dată pe zi. Doza de 80 mg este recomandată doar în cazul pacienţilor adulţi care au o concentraţie foarte mare de colesterol (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare, care nu au atins obiectivele de scădere a colesterolului la doze mai mici. Medicul dumneavoastră va stabili doza de simvastatină pe comprimat potrivită pentru dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră, tratamentul actual şi riscurile personale date de starea dumneavoastră. Luaţi Simvacard seara. Puteţi să luaţi medicamentul cu sau fără alimente. Doza iniţială uzuală este 10, 20 sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. După un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza până la maxim 80 mg pe zi. Nu luaţi o doză mai mare de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi anumite medicamente enumerate mai sus sau aveţi anumite afecţiuni ale rinichilor. Continuaţi să luaţi Simvacard până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvacard, împreună cu orice chelator de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi Simvacard cu cel puţin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea chelatorului de acizi biliari. Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) doza uzuală recomandată iniţial este 10 mg pe zi seara. Doza maximă recomandată este 40 mg pe zi. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Dacă luaţi mai mult Simvacard decât trebuie  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi Simvacard  nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu luaţi cantitatea obişnuită de Simvacard, după orarul stabilit, în ziua următoare. Dacă încetaţi să luaţi Simvacard  este posibil să crească din nou concentraţia colesterolului. 5 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare. Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.  dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrugere a muşchilor, ducând la leziuni ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese.  reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând: o umflarea feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor o inflamaţii ale vaselor de sânge o învineţire neobişnuită, erupţii şi umflare a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei o dificultăţi la respiraţie şi senzaţie generală de rău o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge) o inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar) o inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe. Alte reacții adverse raportate la administrarea de simvastatină: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)  număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)  amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor  durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli  tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)  erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului  slăbiciune Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)  tulburări de somn (insomnie)  slăbirea memoriei. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  disfuncţie erectilă – incapacitatea de a obține o erecție;  depresie;  inflamaţie a plămânilor ce duce la probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi / sau dificultăţi de respiraţie sau febră  afectarea tendoanelor, uneori cu ruperea acestora.  Slăbiciune musculară permanentă. 6 Alte reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine:  tulburări de somn, inclusiv coşmaruri  pierderi de memorie  tulburări sexuale  diabet – este mai probabil să apară dacă aveți tensiunea arterială crescută, dacă aveți cantități mari de zahăr sau grăsimi în sânge și sunteți supraponderal. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea mai atent dacă vă aflați în această situație. Modificarea valorilor testelor de laborator La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Simvacard A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Simvacard după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Simvacard - Substanţa activă este simvastatină. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. - Celelalte componente sunt: Simvacard 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, talc, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc Cum arată Simvacard şi conţinutul ambalajului Simvacard 10 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă pana la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 10” pe una din feţe. Comprimatele filmate Simvacard 10 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care conţin 28 de comprimate filmate. Simvacard 20 mg 7 Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă pana la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 20” pe una din feţe. Comprimatele filmate Simvacard 20 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care conţin 28 sau 84 de comprimate filmate. Simvacard 40 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă pana la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 40” pe una din feţe. Comprimatele filmate Simvacard 40 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care conţin 28 sau 84 de comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul Zentiva k.s. U. kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2015.