Xyzal 5 Mg, 30 Comprimate, UCB

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2074/2009/01-16 Anexa 1΄ Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Xyzal 5 mg, comprimate filmate diclorhidrat de levocetirizină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xyzal 3. Cum să utilizaţi Xyzal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xyzal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează Xyzal conține levocetirizină. Levocetirizina este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu stări alergice, cum sunt febra de fân, rinite, urticarie, la adulți, copii cu vârsta de peste 6 ani și adolescenți. Levocetirizina acționează prin blocarea unor proteine din organism care interacționează cu histamina, numite receptori ai histaminei de tip 1 (H1). Prin blocarea receptorilor H1, levocetirizina împiedică apariția simptomelor alergice pe care histamina le-ar produce dacă receptorii ar fi liberi. Levocetirizina îmbunătățește semnificativ simptomele de rinită alergică, inclusiv obstrucția nazală. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xyzal Nu utilizaţi Xyzal - dacă sunteţi alergic la levocetirizină sau la orice alte substanțe cu o structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(vezi punctul 6). - dacă suferiţi de insuficienţă renală severă; Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Xyzal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 Trebuie manifestată precauție dacă aveți factori predispozanți pentru retenție urinară (de ex. leziuni ale măduvei spinării, hiperplazia prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară. Trebuie manifestată precauție la pacienții cu epilepsie și pacienții cu risc de convulsii deoarece levocetirizina poate cauza agravarea convulsiilor. Copii și adolescenți Administrarea levocetirizinei comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate disponibile nu permit ajustarea corespunzătoare a dozei. Nu este recomandată utilizarea Xyzal la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită lipsei datelor. Xyzal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acţiunea altor medicamente poate fi influenţată de Xyzal. Acestea la rândul lor pot influenţa modul în care acţionează Xyzal. Xyzal poate interacţiona cu: - medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfină. La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat. Xyzal împreună cu alimente şi alcool Xyzal poate fi luat cu sau fără alimente. Trebuie să aveţi grijă dacă aţi luat Xyzal concomitent cu alcool etilic. La pacienţii sensibili, efectele alcoolului etilic pot fi accentuate. Sarcina şi alăptarea Sunt disponibile date limitate (date colectate în mai puţin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) şi acestea nu indică nicio toxicitate asupra fătului sau nou-născutului cauzată de levocetirizină. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa utilizării Xyzal în timpul alăptării. Reacții adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Atunci când sunteţi gravidă sau alăptaţi, utilizaţi Xyzal doar dacă beneficiile depăşesc posibilele riscuri. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să luaţi această decizie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La anumiţi pacienţi, Xyzal poate provoca somnolenţă, oboseală şi epuizare. Dacă resimţiţi vreunul dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Xyzal conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament (vezi punctul 2). 3. Cum să utilizaţi Xyzal 3 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg cu apă sau alt lichid. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai redusă conform cu severitatea afecţiunii renale. Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui în această privinţă. Copii și adolescenți Doza recomandată pentru copiii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți este de un comprimat pe zi. Xyzal comprimate filmate nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi punctul 2). Dacă luaţi mai mult Xyzal decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate de Xyzal decât vă sunt recomandate, este posibil să vă simţiţi somnolent. Copiii pot fi la început hiperexcitaţi şi neliniştiţi, iar apoi somnolenţi. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru ca acesta să evalueze ce tratament necesitaţi. Dacă uitaţi să luaţi Xyzal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Renunţaţi la doza omisă şi continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Xyzal Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyzal mai devreme decât ar trebui, aceasta nu vă produce nicio reacţie adversă. Cu toate acestea, este posibil ca simptomele pentru care luaţi levocetirizină să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În studiile clinice la femei şi bărbaţi având vârsta cuprinsă între 12 şi 71 de ani, 15,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Xyzal au prezentat cel puţin o reacţie adversă la medicament, în comparaţie cu 11,3% la pacienţii trataţi cu placebo (un comprimat conținând doar zahăr). 91,6 % din aceste reacţii adverse la medicament au fost uşoare până la moderate. În studiile clinice terapeutice, cca. 1% din pacienții tratați cu Xyzal s-au retras din studiu datorită efectelor adverse, față de 1,8% din pacienții care au primit placebo. Următoarele reacţii adverse au fost raporatate la administrarea de levocetirizină: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  dureri de cap;  somnolenţă;  uscăciune a gurii; 4  oboseală. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  epuizarea și  durerile abdominale. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) :  umflarea gurii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi la înghiţire însoţite de urticarie,  dificultăţi de respiraţie sau scădere bruscă a tensiunii arteriale ducând la colaps sau şoc, potenţial letale. La primele semne ale unei reacţii alergice, nu mai luaţi levocetirizină şi mergeţi imediat la medicul dumneavoastră.  Creșterea poftei de mâncare  Creştere în greutate,  Agresivitate,  Agitaţie,  Halucinații,  Depresie,  Insomnie,  Gânduri de sinucidere, coșmar  Convulsii,  Senzație de furnicătură, amorțeală în extremități,  Amețeli,  Leșin,  Tremurături,  Gust anormal (modificări ale gustului),  Vertij,tulburări vizuale,  Vedere încețoșată,  Mișcări oculogire (ochii prezintă mișcări circulare necontrolate)  Palpitaţii,  Tahicardie (bătăi mai rapide ale inimii),  Dispnee (greutate în respirație), greață,  Vomă, inflamare a ficatului, dificultate la urinare,  Imposibilitatea de a urina, edem tisular rapid provocat de acumularea lichidului sub piele,  Mâncărimi,  Erupţii cutanate,  Urticarie,  Reacţii de sensibilitate locală pe piele, dureri musculare,  Dureri articulare Tulburări generale: retenție de lichid (edem). Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Față de reacțiile adverse observate la adulți, în studiile clinice la copii și adolescenți s-au observat frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) următoarele reacții adverse suplimentare : diaree și constipație. Mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au observat dureri de cap. 5 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Xyzal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Primele două cifre indică luna iar ultimele patru cifre anul. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Xyzal - Substanţa activă este levocetirizina. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal (E 171), stearat de magneziu: film-hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol. Cum arată Xyzal şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu logo “Y” pe una dintre feţe. Acestea sunt comercializate în cutii cu blistere conţinând 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB PHARMA GmbH Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germania Fabricantul Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia 15 6 I-10044 Pianezza (TO) Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România UCB Pharma SRL România Tel: + 40 21 300 29 04 Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2020.