Zenaro 5 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-20 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zenaro 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro 3. Cum să luaţi Zenaro 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zenaro 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează Diclorhidratul de levocetirizină este ingredientul activ din Zenaro. Zenaro este un medicament antialergic. Pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu:  rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă  erupţie urticariană (urticarie). Medicamentul este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 6 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro Nu luaţi Zenaro dacă: - sunteti alergic la diclorhidrat de levocetirizină, la cetirizină, la hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală gravă cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zenaro adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă este posibil să nu vă puteţi goli vezica urinară (aveţi afecţiuni cum sunt leziuni ale măduvei spinării sau prostată mărită). Dacă aveți epilepsie sau aveți risc de convulsii, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece utilizarea Zenaro poate provoca agravarea convulsiilor. Dacă sunteţi programat să vi se efectueze o testare pentru alergii, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să încetaţi să luaţi Zenaro cu câteva zile înaintea testării. Medicamentul vă poate afecta rezultatele testului pentru alergii. Copii Utilizarea Zenaro nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece comprimatele filmate nu permit adaptarea dozelor. 2 Zenaro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Zenaro împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă prudenţă dacă Zenaro se administrează concomitent cu alcool sau cu alte substanţe care acţionează asupra creierului. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de Zenaro împreună cu alcool sau alte substanţe care acţionează asupra creierului poate determina o scădere suplimentară a vigilenţei şi afectarea performanţei. Zenaro poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii dintre pacienţii trataţi cu Zenaro pot prezenta somnolenţă, oboseală şi epuizare. Aveţi grijă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când ştiţi modul în care vă afectează acest medicament. Totuşi testele specifice nu au evidenţiat nicio afectare a vigilenţei mentale, abilităţii de a reacţiona sau abilităţii de a conduce vehicule la persoanele sănătoase după ce au luat levocetirizină în dozele recomandate. Zenaro conţine lactoză monohidrat şi sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Zenaro Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza recomandată pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este 1 comprimat filmat pe zi. Instrucţiuni speciale de dozare pentru grupe speciale de pacienţi Pacienţilor cu funcţie renală afectată li se pot administra doze mai mici în concordanţă cu severitatea bolii renale şi, la copii, dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale; dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Pacienţii cu afectare severă a rinichilor, nu trebuie să ia Zenaro. Pacienţii care au numai funcţia ficatului afectată trebuie să ia doza uzuală prescrisă. Pacienţilor cu afectarea funcţiei rinichilor şi ficatului li se poate administra o doză mai mică în funcţie de severitatea afectării renale, şi la copii dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale; dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste, dacă au o funcţionare normală a rinichilor. Utilizarea la copii Zenaro nu este indicat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. 3 Cum să luaţi Zenaro Numai pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente. Pentru cât timp să luaţi Zenaro Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Zenaro decât trebuie Dacă luaţi mai mult Zenaro decât trebuie la adulţi poate să apară somnolenţă. La copii şi adolescenţi, pot să apară iniţial agitaţie şi nelinişte, care mai apoi se transformă în somnolenţă. Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zenaro adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide măsurile adecvate care trebuie luate. Dacă uitaţi să luaţi Zenaro Dacă uitaţi să luaţi Zenaro, sau dacă luaţi o doză mai mică decăt cea care v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Zenaro Întreruperea tratamentului cu Zenaro nu ar trebui să aibă efecte negative. Cu toate acestea, rareori, poate să apară prurit (senzație intensă de mâncărime) dacă întrerupeţi tratamentul cu Zenaro, chiar dacă aceste simptome nu erau prezente înainte de începerea tratamentului. Simptomele se pot rezolva spontan. Ȋn unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot să necesite reluarea tratamentului. Simptomele trebuie să se rezolve atunci când tratamentul este reluat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea medicamentului şi mergeţi imediat la medic la primele semne de hipersensibilitate (reacţie alergică) la Zenaro. Printre reacţiile de hipersensibilitate se numără: umflarea gurii, a limbii, feţei şi/sau gâtului sau dificultăţi de înghiţire însoţite de reacţii pe piele care provoacă roşeaţă, umflare şi mâncărime localizate, dificultăţi de respiraţie, scădere bruscă a tensiunii arteriale, care duc la colaps sau şoc care pot fi letale. În cursul tratamentului cu levocetirizină (substanţa activă a medicamentului) au fost observate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - uscăciunea gurii, cefalee, oboseală, somnolenţă. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - epuizare, durere abdominală. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - palpitaţii, creșterea frecvenței cardiace, convulsii, înțepături, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie (denaturare a gustului), senzație de rotație sau de mişcare, tulburări de vedere, vedere încețoșată, mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor), urinare dureroasă sau dificilă, incapacitatea de a goli complet vezica urinară, edem, prurit (mâncărime), erupții trecătoare pe piele, urticarie (umflături, roșeață și mâncărimi ale pielii), erupție pe piele, dificultă ți de respira ție, cre ștere în greutate, dureri musculare, dureri articulare, comportament 4 agresiv sau agitat, halucinații, depresie, insomnie, gânduri recurente de sau preocupare pentru sinucidere, coşmaruri, hepatită, funcție anormală a ficatului, vărsături, creșterea apetitului, greață și diaree. Prurit (senzație intensă de mâncărime) la întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zenaro Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi Zenaro după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zenaro - Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină 5 mg în fiecare comprimat filmat. - Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, talc şi dioxid de titan. Cum arată Zenaro şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu „e“ pe una dintre feţe. Ambalaj primar: blister din PVC-Aclar/Al sau blister din PVC-Aclar-PVC/Al sau blister din Al/Al sau blister din PVC-PE-PVdC/Al. Ambalaj secundar: cutie de carton. Mărimi de ambalaj Mărimile de ambalaj sunt: 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 90 comprimate filmate. Acest lucru înseamnă 1, 2, 3 sau 4 blistere, fiecare conţinând 7 comprimate filmate, într-o cutie din carton, cu prospectul pentru pacient sau 2, 3, 5 ori 9 blistere, fiecare conţinând 10 comprimate filmate, într-o cutie din carton împreună cu prospectul pentru pacient. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 5 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă ZENARO 5 mg, potahované tablety Republica Slovacă Zenaro 5 mg filmom obalené tablety Polonia Zenaro România ZENARO 5 mg comprimate filmate Bulgaria ЗЕНАРО 5 mg филмирани таблетки Portugalia Levocetirizina Zentiva Franţa Levocetirizine Zentiva Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.