Xilina 20mg/ml 5fi X 2ml Zentiva

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12270 /20 19/01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect : I nformaţii pentru utilizator Xilină 20 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de lidocaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine i nformaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile re acţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi î n acest prospect: 1. Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să vi se administreze Xilină 3. Cum vi se va administra Xilină 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se pă strează Xilină 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează Lidocaina este un anestezic local cu acţiune rapidă şi de durată medie şi cu proprietăţi antiaritmice. Lidocaina este utilizată ca anestezic prin infi ltraţie şi de conducere, prin bloc nervos sau epidurală, în intervenţii chirurgicale obstetricale, de medicină internă şi intervenţii dentare. De asemenea, l idocaina este utilizată în i nfiltraţie peri - sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică . Lidocai na este indicat ă şi la copii și adolescen ți cu vârsta între 4 și 18 ani. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xilină Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Xilină - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lidocaină, la alte anestezice locale amidice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, - dacă aveţi porfirie, - dacă suferiţi de bloc atrioventricular gradul III, - dacă aţi prezentat episoade de hipertemie malignă, - dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării medicamentului, - dacă aveţi epilepsie necontrolată. - dacă exist ă contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie. - dacă aveţi tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică permanentă, nerealizată încă. 2 Atenţionări şi precauţii În cazul în care vi se recomandă lidocaină, med icul dumneavoastră va avea grijă deosebită la următoarele aspecte: - injectarea lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita administrarea intravasculară rapidă accidentală într -un vas de sânge, care poate fi urmată de reacţii toxice neurologice şi ca rdiovasculare. - va fi utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic acut, bătăi lente ale inimii, bloc atrioventricular gradul I şi II, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă respiratorie sau aţi avut convuls ii, în aceste cazuri este posibil ca medicul să vă micşoreze doza; - dacă urmaţi un tratament cu digitalice (medicamentele pentru reducerea funcţiei inimii); - dacă urmaţi un tratament cu propranolol, nu vi se vor administra doze mari de lidocaină, dator ită riscului crescut de toxicitate; - în cazul apariţiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă; - dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor; - dacă suferiţi de miastenia gravis puteţi fi mai sensibil la acţiunea anestezicelor locale; - dacă aveţi insuficienţă hepatică; - dacă aveţi insuficie nţă renală. Xilină împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, se poa te modifica modul lor de acţiune. Spuneţi medicului în condiţiile în care luaţi: beta -blocante (de tipul propranolol, metoprolol sau nadolol), cimetidină (în doze peste 800 mg pe zi), antiaritmice (amiodaronă, chinidină, disopiramidă, sotalol), digitalice (de exemplu digoxină), suxametoniu, epinefrinã, norepinefrinã. În aceste cazuri medicul vă va supraveghea starea clinică vă va face electrocardiograma şi vă poate modifica doza de lidocaină. Xilină împreună cu alimente , băuturi şi alcool Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu lidocaină. Sarcina , alăptarea şi fer tilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu se va administra în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, decât dacă medic ul consideră absolut necesar. În timpul alăptării, vi se va administra lidocaină dacă medical consideră absolut necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă prudenţă şi chiar evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor dacă vi s -a administrat lidocaină, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse neurologice (dacă vă simţiţi obo sit, aveţi ameţeli, tulburări vizuale sau dificultăţi în a vă concentra). Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament. 3. Cum vi se va administra Xilină Utilizaţi întotdeauna acest medica me nt exact aşa cum v -a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Soluţia injectabilă Xilină trebuie să vi se administreze doar în medii spitaliceşti adecvate şi de către medici specialişti cu experienţă. Me dicul dumeavoastră va alege doza şi concentraţia minimă eficace. Dacă vi se administrează mai mult ă Xilină decât trebuie Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, întrerupeţi administrarea l idocainei şi anunţaţi de urgenţă medicul. Efectul toxic al lidocainei se face simţit în 1 -3 minute. Reacţiile toxice apar în special la nivelul sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină sunt: furnicături în jurul gurii, anestezia limbii, uşoară confuzie, perceperea de zgomote în urechi, accentuarea auzului, tulburări vizuale, contracţii dezordonate ale muşchilor, convulsii generalizate, chiar pierderea conştienţei, crize de epilepsie şi oprire a respiraţiei. Pot să apară şi: scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace, tulburări de ritm, stop cardiac. Dacă uitaţi să utilizaţi Xilină Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va adm inistra de un personal medical cu experienţă. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Xilină Xilină se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu lidocaină. Ur maţi strict recomandările medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţ ii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); - frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoa ne); - mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); - rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); - foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponi bile). Vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii alergice, reacţii anafilactice, şoc anafilactic. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : parestezie, verti j. Mai puţin frecvente: semne şi simptome de toxicitate la nivel nervos central (convulsii, parestezie periorală, lipsa sensibilităţii la nivelul limbii, accentuarea auzului, tulburări vizuale, tremurături, acufene, dizartrie, deprimare sistemului nervos central). Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită. Tulburări oculare: Rare: diplopie (vedere dublă). Tulburări cardiace: Frecvente: bătăi lente ale inimii 4 Rare: stop cardiac, tulburări ale ritmului cardiac. Tulburări vascula re: Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Rare: deprimare respiratorie. Tulburări gastro -intestinale Frecvente: greaţă, vărsături. Raportarea reacţiilor adver se Dacă manifestaţ i orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţion al de raportare, al e cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Xilină Nu lăsa ţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj ul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie du pă EXP. Data de expirare se ref eră la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protej area mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xilină - Substanţa activă este clorhidrat de lidocaină. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 20 mg. O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine clorh idrat de lidocaină 40 mg. - Cel elalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Xilină 20 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Xilină se prezintă sub formă de soluţie limpede , fără particule vizibile. Est e disponibilă în: cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu şi alb ) pe gâtul fiolei pentru identificare , a câte 2 ml soluţie injectabilă sau cutii cu 10 fiol e din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu şi alb ) pe gâtul fiolei pentru identificare , a câte 2 ml soluţie injectabilă Este posibil ca nu toa te mărimile de ambalaj să fie c omercializate. 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţ a local ă a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] m Acest prospect a fost revizuit în august 201 9 6 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Doze şi mod de administrare Nu se va injecta lidocaină în zonele cu in fecţie sau in flamaţie. Este indicată utilizarea de ace cu lungime adecvată. Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco -regionale: aspiraţia prealabilă după puncţie, injectare lentă, controlul parametrilor vitali. Lidocaina este indicată la a dul ți și copi i. Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică, de vârstă şi de starea clinică a pacientului. Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi. Adulţi Anestezia locală prin infiltraţie Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (10 ml soluţie injectabilă). Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală) Doza maximă nu tr ebuie să depă şească 400 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluţie injectabilă). În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea dozelor la jumătate. În cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute. Infiltraţi peri - sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică: Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină. Utilizarea la copii şi adolescenţi O aten ție specială trebuie acordată atunci când sunt trataţi c opii sub 4 an i. Cantitatea care urmează să fie injectată ar trebui determinată în funcţie de vârsta, greutatea copilului și amploarea opera țiunii. Trebuie selectată cu grijă tehnica de anestezie. Tehnicile dureroase de anestezie trebuie evitate. Comportame ntul copilulu i în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu aten ție. Doza medie utilizată este de 20 mg până la 30 mg clorhidrat de lidocaină per şedinţă. Doza în mg de clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată la copii, poate fi calculată alter nativ din exp resia: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33. Nu trebuie depă șit echivalentul a 5 mg de clorhidrat de lidocaină per kilogram corp. Injecţiile intravasculare cu lidocaină se vor evita pentru a împiedica apariţia reacţiilor de toxicitate acută. Este ind icat a se aspira cu precauţie înainte şi în timpul injectării. Dacă este necesară injectarea unei doze crescute, de exemplu în timpul blocajului epidural, este indicat a se injecta o doză -test de lidocaină de 3 -5 ml cu adrenalină. O injecţie intravascular ă accidentală se recunoaşte prin creşterea de scurtă durată a ritmului cardiac. Dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a s e provoca leziuni locale ale nervilor. Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor pro dusului pentr u medicamentele respective. Compatibilitate în amestecuri cu chimioterapice antibacteriene : flucloxaciclină, ceftazidimă, cefoperazonă. Incompatibilităţi Lidocaina este incompatibilă în soluţiile alcaline – săruri de sodiu ale următoarelor su bstanţe: cefa zolină, fenitoină, sulfadiazină, metohexitonă cu bicarbonat de sodiu, amfotericină, trometamol.