Xilina 40mg/ml Sol. Inj.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12271 /20 19/01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect : I nformaţii pentru utilizator Xilină 40 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de lidocaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţi ne i nformaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pe ntru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibil e re acţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi î n acest prospect: 1. Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să vi se administreze Xilină 3. Cum vi se va administra Xilină 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum s e pă stre ază Xilină 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează Lidocaina este un anestezic local cu acţiune rapidă şi de durată medie şi cu proprietăţi antiaritmice. Lidocaina este utilizată ca anestezic prin inf iltraţie şi de conducere, prin bloc nervos sau epidurală, în intervenţii chirurgicale obstetricale, de medicină internă şi intervenţii dentare. De asemenea, lidocaina este utilizată în i nfiltraţie peri - sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică . Lidoca ina este indicat ă şi la copii și adolescen ți cu vârsta între 4 și 18 ani. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xilină Nu trebuie să vi se presc rie şi să vi se administreze Xilină - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lidocaină, la alte anestezice locale amidice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă , - dacă aveţi porfirie, - dacă suferiţi de bloc atrioventricular gradul III, - dacă aţi prezentat episoade de hipertemie malignă, - dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării medicamentului, - dacă aveţi epilepsie necontrolată. - da că exist ă contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie. - dacă aveţi tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică permanentă, nerealizată încă. Atenţionări şi precauţii 2 În cazul în care vi se recomandă lidocaină , me dicul dumneavoastră va avea grijă deosebită la următoarele aspecte: - injectarea lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita administrarea intravasculară rapidă accidentală într -un vas de sânge, care poate fi urmată de reacţii toxice neurologice şi c ardi ovasculare. - va fi utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic acut, bătăi lente ale inimii, bloc atrioventricular gradul I şi II, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă respiratorie sau aţi avut co nvul sii; în aceste cazuri este posibil ca medicul să vă micşoreze doza; - dacă urmaţi un tratament cu digitalice (medicamentele pentru reducerea funcţiei inimii); - dacă urmaţi un tratament cu propranolol, nu vi se vor administra doze mari de lidocaină, dato rită riscului crescut de toxicitate; - în cazul apariţiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă; - dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va l ua î n considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor; - dacă suferiţi de miastenia gravis puteţi fi mai sensibil la acţiunea anestezicelor locale; - dacă aveţi insuficienţă hepatică; - dacă aveţi insu fici enţă renală. Xilină împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, s e po ate modifica modul lor de acţiune. Spuneţi medicului în condiţiile în care luaţi: beta -blocante (de tipul propranolol, metoprolol sau nadolol), cimetidină (în doze peste 800 mg pe zi), antiaritmice (amiodaronă, chinidină, disopiramidă, sotalol), digita lice (de exemplu digoxină), suxametoniu, epinefrinã, norepinefrinã. În aceste cazuri medicul vă va supraveghea starea clinică vă va face electrocardiograma şi vă poate modifica doza de lidocaină. Xilină împreună cu alimente , băuturi şi alcool Evitaţi con sumu l de alcool în timpul tratamentului cu lidocaină. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în aint e de a lua acest medicament. Acest medicament nu se va administra în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, decât dacă medicul consideră absolut necesar. În timpul alăptării, vi se va administra lidocaină dacă medical consideră absolut nece sar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă prudenţă şi chiar evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor dacă vi s -a administrat lidocaină, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse neurologice (dacă vă simţiţ i ob osit, aveţi ameţeli, tulburări vizuale sau dificultăţi în a vă concentra). Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament. 3. Cum vi se va administra Xilină Utilizaţi întotdeauna acest m edic ament exact aşa cum v -a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Soluţia injectabilă Xilină trebuie să vi se administreze doar în medii spitaliceşti adecvate şi de către medici specialişti cu experienţ ă. M edic ul dumeavoastră va alege doza şi concentraţia minimă eficace. 3 Dacă vi se administrează mai mult ă Xilină decât trebuie Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, întrerupeţi administrar ea l idocainei şi anunţaţi de urgenţă medicul. Efectul toxic al lidocainei se face simţit în 1 -3 minute. Reacţiile toxice apar în special la nivelul sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină s unt: furnicături în jurul gurii, anestezia limbii, uşoară confuzie, perceperea de zgomote în urechi, accentuarea auzului, tulburări vizuale, contracţii dezordonate ale muşchilor, convulsii generalizate, chiar pierderea conştienţei, crize de epilepsie şi op rire a respiraţiei. Pot să apară şi: scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace, tulburări de ritm, stop cardiac. Dacă uitaţi să utilizaţi Xilină Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu experienţă. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Xilină Xilină se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu lidocai nă. Urma ţi strict recomandările medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); - frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); - mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); - rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); - foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); - cu frecvenţă necunosc ută (care nu poate fi estimată din datele d isponibile). Vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii alergice, reacţii anafilactice, şoc anafilactic. Tulburări al e sistemului nervos Frecvente: parestezie, vertij. Mai puţin frecvente: semne şi simptome de toxicitate la nivel nervos central (convulsii, parestezie periorală, lipsa sensibilităţii la nivelul limbii, accentuarea auzului, tulburări vizuale, tremurături, acufene, dizartrie, deprimare sistemului n ervos central). Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită. Tulburări oculare: Rare: diplopie (vedere dublă). Tulburări cardiace: Frecvente: bătăi lente ale inimii Rare: stop cardiac, tu lburări ale ritmului cardiac. 4 Tulburări v asculare: Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Rare: deprimare respiratorie. Tulburări gastro -intestinale Frecvente: greaţă, vărsături . Raportarea reacţiilor adverse Dacă mani festaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raporta re, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa ac estui medicament. 5. Cum se păstrează Xilină Nu lăsa ţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj ul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare în scrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri v or ajuta la protejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xilină - Substanţa activă este clorhidrat de lidocaină. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 40 mg. O fiolă a 2 ml soluţie injecta bilă conţine clorhidrat de lido caină 80 mg. - Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Xilină 40 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Xilină se prezintă sub formă de soluţie limped e, fără particule vizibile. Est e disponibilă în: cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate ( alb astru şi roşu) pe gâtul fiolei pentru identificare , a câte 2 ml solu ţie injectabilă sau cutii cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate ( alb astru şi roşu) pe gâtul fiolei pentru identificare , a câte 2 ml soluţie injectabilă Este posibi l ca nu toate mărimile de ambala j să fie comercializate. 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la ace st medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţ a local ă a deţinător ului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în august 201 9 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarel e informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Doze şi mod de administrare Nu se va injecta lidocaină în zonele cu infecţie sau inflamaţie. Este indicată utilizarea de ace cu lungime adecvată. Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco -regionale: aspiraţia prealabilă după puncţie, injectare lentă, controlul parametri lor vitali. Lidocaina este indicată la adul ți și copii. Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică, de v ârstă şi de starea clinică a pacientului. Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Dozele uzua le trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi. Adulţi Anestezia locală prin infiltraţie Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (5 ml soluţie injectabilă). Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală) Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (10 ml soluţie injectabilă). În obstetrică, pentru anestezia perid urală se recomandă reducerea dozelor la jumătate. În cazul anesteziei epidurale continue, dozele ma xime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute. Infiltraţi peri - sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică: Doza maximă nu trebuie să depă şească 200 mg clorhidrat de lidocaină. Utilizarea la copii şi adolescenţi O aten ție specială treb uie acordată atunci când sunt trataţi copii sub 4 ani. Cantitatea care urmează să fie injectată ar trebui determinată în funcţie de vârsta, greutatea copilu lui și amploarea opera țiunii. Trebuie selectată cu grijă tehnica de anestezie. Tehnicile dureroase d e anestezie trebuie evitate. Comportamentul copilului în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu aten ție. Doza medie utilizată este de 20 mg până la 30 mg clorhidrat de lidocaină per şedinţă. Doza în mg de clorhidrat de lidocaină care poate fi administ rată la copii, poate fi calculată alternativ din expresia: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33. Nu trebuie depă șit echivalentul a 5 mg de clorhidrat d e lidocaină per kilogram corp. Injecţiile intravasculare cu lidocaină se vor evita pentru a împiedi ca apariţia reacţiilor de toxicitate acută. Este indicat a se aspira cu precauţie înainte şi în timpul injectării. Dacă este necesară injectarea unei doze crescute, de exemplu în timpul blocajului epidural, este indicat a se injecta o doză -test de lidocai nă de 3 -5 ml cu adrenalină. O injecţie intravasculară accidentală se recunoaşte prin creşterea de scurtă durată a ritmului cardiac. 6 Dacă este necesară exis tenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerar e riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor. Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vă rugăm să cons ultaţi "Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective". Compatibilitate în amestecuri cu chimioterapice antibacteriene : flucloxaci clină, ceftazidimă, cefoperazonă. Incompatibilităţi Lidocaina este incompatibilă în soluţiile alcal ine – săruri de sodiu ale următoarelor substanţe: cefazolină, fenitoină, sulfadiazină, metohexitonă cu bicarbonat de sodiu, amfotericină, trometamol.