Xalcom 50 Micrograme/ml+5 Mg/ml 50 Colir

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7421/2015/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Xalcom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluţie latanoprost/timolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Xalcom şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xalcom 3. Cum să utilizaţi Xalcom 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xalcom 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Xalcom şi pentru ce se utilizează Xalcom conţine două medicamente: latanoprost şi timolol. Latanoprost aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Timolol aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca beta-blocanţi. Latanoprost acţionează prin creşterea fluxului natural al lichidului din ochi către circulaţia sanguină. Timolol acţionează prin încetinirea procesului de formare a lichidului în ochi. Xalcom este utilizat pentru a reduce presiunea din ochiul dumneavoastră, în situaţia când aveţi afecţiuni cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii din ochiul dumneavoastră, care va poate determina afectarea vederii. De regulă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xalcom atunci când alte medicamente nu au acţionat corespunzător. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xalcom Nu utilizaţi Xalcom: - dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). - dacă suferiţi sau aţi suferit de astm bronşic sau de probleme severe de respiraţie; - dacă aveţi probleme grave cu inima sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii: bătăi rare ale inimii (bradicardie sinusală, bloc atrioventricular de grad II sau III), sau afectare severă, acută a funcţiei inimii (şoc cardiogenic); - dacă sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă); 2 - dacă alăptaţi; - dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Xalcom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înaintea tratamentului cu Xalcom, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre următoarele situaţii: - dacă urmează să faceţi orice fel de operaţie la ochi (inclusiv operaţie de cataractă) sau dacă aţi avut în trecut orice fel de operaţie la ochi; - dacă aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochilor, iritaţie sau inflamaţie la nivelul ochiului sau vedere înceţoşată); - dacă ştiţi că suferiţi de uscăciunea ochilor; - dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi Xalcom, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct.3, pentru persoanele care poartă lentile de contact; - dacă aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă, bătăi rare ale inimii); - dacă aveţi unele boli ale circulaţiei periferice (boală sau sindrom Raynaud); - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie determinate de o boală de plămâni sau de probleme cu plămânii; - dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui sau aveţi tensiune arterială mică; - dacă sunteţi diabetic sau aveţi concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie); - dacă ştiţi că aveţi probleme cu glanda tiroidă (hipertiroidism); - dacă ştiţi că suferiţi de angină (în special de un tip de angină cunoscut ca angina Prinzmetal); - dacă ştiţi că suferiţi de reacţii alergice severe care, de regulă, ar necesita tratament în spital; - dacă suferiţi sau aţi suferit de o infecţie virală a ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS). Xalcom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente, atunci când sunt administrate în acelaşi timp cu Xalcom, pot influenţa modul în care Xalcom acţionează, sau Xalcom poate influenţa modul în care aceste medicamente acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele tipuri de medicamente: • antagonişti ai canalelor de calciu – folosiţi în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune) sau a afectării arterelor pereţilor inimii (boală coronariană); • guanetidină – recomandată în tratamentul tensiunii arteriale crescute; • beta-blocanţi - recomandaţi în tratamentul tensiunii arteriale crescute; • antiaritmice – folosite pentru reglarea ritmului cardiac; • glicozide digitalice – pentru tratamentul insuficienţei cardiace; • parasimpatomimetice – recomandate în tratamentul glaucomului; Folosirea concomitentă a Xalcom împreună cu medicamentele de mai sus poate provoca scăderi ale tensiunii arteriale şi/sau bătăi rare ale inimii. Medicamente care acţionează în acelaşi mod cu Xalcom Folosirea Xalcom împreună cu următoarele medicamente poate accentua efectele acestora. Prin urmare folosirea concomitentă a 2 beta-blocanţi cu administrare oftalmică sau a 2 derivaţi de prostaglandine nu este recomandată. • Clonidina - dacă folosiţi clonidina pentru scăderea tensiunii crescute din ochi, împreună cu Xalcom, şi opriţi brusc administrarea clonidinei aţi putea avea o creştere bruscă a tensiunii arteriale. • Chinidina – folosită pentru tratamentul malariei; • Paroxetină, fluoxetină – antidepresive. Xalcom împreună cu alimente şi băuturi Mesele obişnuite, alimentele sau băuturile nu au efect asupra momentului sau modului în care trebuie să utilizaţi Xalcom. 3 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Nu utilizați Xalcom dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Alăptarea Nu utilizați Xalcom dacă alăptați. Xalcom poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Ferilitatea În studiile pe animale, latanoprost şi timolol nu au arătat efecte asupra fertilităţii la mascul sau femelă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Când utilizaţi Xalcom, este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea dumneavoastră nu redevine limpede. Xalcom conţine clorură de benzalconiu şi soluţii tampon de fosfat Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg în fiecare mililitru. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi şi poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament şi să le puneţi la loc după 15 minute. De asemenea, clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară, în special dacă aveţi ochii uscaţi sau afecţiuni ale corneei (stratul transparent al părţii din faţă a ochiului). Dacă resimţiţi o senzaţie neobişnuită, înţepături sau durere la nivelul ochilor după utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament conţine fosfaţi 6,3 mg în fiecare mililitru, echivalentul la 0,2 mg per picătură. Dacă suferiţi de vătămări severe ale stratului transparent al părţii din faţă a ochiului (corneea), fosfaţii pot provoca, în cazuri foarte rare, zone înceţoşate pe cornee, din cauza depunerilor de calciu din timpul tratamentului. 3. Cum să utilizaţi Xalcom Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectaţi. Nu utilizaţi Xalcom mai mult de o dată pe zi, deoarece eficienţa tratamentului poate fi redusă dacă îl administraţi mai des. Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi controale suplimentare ale inimii şi circulaţiei sângelui, cât timp utilizaţi Xalcom. Persoane care poartă lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi Xalcom. După ce aţi folosit Xalcom, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact. Dacă trebuie să folosiţi şi alt medicament sub formă de picături oftalmice, instilaţi-le la 5 minute după sau înaintea instilării de Xalcom. 4 Instrucţiuni pentru utilizare 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi în picioare într-o poziţie confortabilă. 2. Răsuciţi capacul exterior al flaconului (care poate fi aruncat). 3. Deşurubaţi capacul interior protector. Acesta trebuie păstrat. 4. Trageţi uşor cu degetul de pleoapa inferioară a ochiului afectat. 5. Plasaţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul. 6. Apăsaţi uşor flaconul lăsând să curgă o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa. 7. Apăsaţi cu degetul unghiul intern al ochiului afectat, aproape de nas. Ţineţi apăsat pentru un minut, cu ochiul închis. 8. Repetaţi administrarea la celălalt ochi, dacă medicul v-a spus să faceţi acest lucru. 9. Înşurubaţi la loc capacul interior protector al flaconului. Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea Xalcom şi a celorlalte picături. Utilizarea la copii Tratamentul cu Xalcom nu este recomandat copiilor. Dacă utilizaţi mai mult Xalcom decât trebuie Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre acest incident. El va decide ce este de făcut. Dacă uitaţi să utilizaţi Xalcom Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită şi la momentul din zi obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5 Dacă încetaţi să utilizaţi Xalcom Nu opriţi administrarea Xalcom decât la indicaţia medicului. Dacă înghiţiţi Xalcom Dacă înghiţiţi accidental Xalcom, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În cazul în care aţi înghiţit mult Xalcom, este posibil să vă simţiţi rău, să aveţi dureri de stomac, senzaţie de oboseală, înroşirea bruscă a feţei cu ameţeli şi să începeţi să transpiraţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De regulă, puteţi continua utilizarea picăturilor, cu excepţia situaţiei în care reacţiile sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Nu încetaţi să utilizaţi Xalcom înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Mai jos, sunt menţionate reacţiile adverse cunoscute la utilizarea Xalcom. Cea mai importantă reacţie adversă este posibilitatea modificării treptate şi permanente a culorii ochiului dumneavoastră. Este, de asemenea, posibil ca Xalcom să determine modificări importante în funcţionarea inimii dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale ritmului bătăilor sau funcţionării inimii trebuie să vă adresaţi medicului şi să îi spuneţi că utilizaţi Xalcom. Se cunosc următoarele reacţii adverse la utilizarea Xalcom: Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să afecteze mai mult 1 din 10 utilizatori): Modificarea treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută ca iris. Dacă aveţi ochi de culoare mixtă (albastru-brun, gri-brun, galben-brun sau verde-brun), este mai probabil să observaţi aceste schimbări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui). Oricare ar fi modificarea culorii ochilor, aceasta poate să apară în decurs de ani de zile. Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare poate fi mai evidentă dacă utilizaţi Xalcom la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după încetarea tratamentului cu Xalcom. Reacţii adverse frecvente (posibil să afecteze mai puţin de 1 din 10 utilizatori): Iritaţia ochilor (o senzaţie de arsură, nisip în ochi, mâncărime, înţepături sau senzaţia de corp străin în ochi) şi durere la nivelul ochilor. Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să afecteze mai puţin de 1 din 100 de persoane): - Dureri de cap, - Înroşirea ochilor, infecţie la nivelul ochilor (conjunctivită), vedere înceţoşată, lăcrimare, inflamarea pleoapelor, iritaţie sau fisurarea suprafeţei ochiului - Erupţii trecătoare la nivelul pielii sau mâncărime (prurit) 6 Alte reacţii adverse : La fel ca alte medicamente cu utilizare la nivelul ochilor, Xalcom (latanoprost şi timolol) este absorbit în sânge. Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse după utilizarea picăturilor pentru ochi este mai mică decât atunci când, de exemplu, medicamentul este înghiţit sau injectat. Deşi nu au fost observate în cazul Xalcom, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate la utilizarea medicamentelor din Xalcom (latanoprost şi timolol) şi de aceea, ele pot să apară când utilizaţi Xalcom. Reacţiile adverse enumerate includ reacţii observate când medicamente din clasa beta-blocantelor (de ex. timolol) au fost utilizate în tratamentul afecţiunilor ochilor: - Apariţia unei infecţii virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS) - Reacţii alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele, care pot apărea la nivelul unor zone cum sunt faţa şi membrele și pot astupa căile respiratorii, putând provoca dificultăți la înghițire sau de respirație, urticarie sau erupție la nivelul pielii însoțită de mâncărime, erupții la nivelul pielii localizate sau generalizate, mâncărime, reacţie alergică severă apărută brusc care pune viața în pericol. - Scăderea nivelului zahărului din sânge. - Ameţeală. - Dificultate la adormire (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, halucinații. - Leşin, accident vascular cerebral, circulaţia redusă a sângelui de la nivelul creierului, agravarea simptomelor de miastenia gravis (o afecţiune a muşchilor), senzaţii neobişnuite ca de înţepături şi dureri de cap. - Umflarea părţii din spate a ochiului (edem macular), chist plin cu lichid în porţiunea colorată a ochiului (chist al irisului), sensibilitate la lumină (fotofobie), aspect de ochi adânciţi în orbite (adâncirea şanţului dela nivelul pleoapelor). - Semne şi simptome de iritaţie a ochiului (de ex. arsură, înţepătură, mâncărime, lăcrimare, înroşire), inflamarea pleoapei, inflamarea corneei, vedere înceţoşată şi dezlipirea stratului de sub nivelul retinei, care conține vasele de sânge, în urma intervenției chirurgicale de filtrare, care poate determina tulburări vizuale, sensibilitate scăzută a corneei, ochi uscat, eroziunea corneei (deteriorarea stratului frontal al globului ocular), căderea pleoapei superioare (ceea ce face ca ochiul să stea pe jumătate închis), vedere dubla. - Închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor, schimbări la nivelul genelor şi al părului fin din jurul ochiului (creştere numerică, alungire, îngroşare şi închidere la culoare), modificări ale direcţiei de creştere a genelor, umflături în jurul ochilor, umflături la nivelul porţiunii colorate a ochiului (irită/uveită), cicatrizarea suprafeţei ochiului. - Şuierături/ţiuituri în urechi (tinnitus). - Angină, agravarea anginei la pacienţi care au deja o afecţiune cardiacă. - Încetinirea ritmului bătăilor inimii, durere în piept, palpitaţii (resimţirea ritmului inimii), edem (acumulare de fluid), modificări ale ritmului şi vitezei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune a inimii cu manifestare de scurtare a respiraţiei şi umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid) un tip de tulburare a ritmului bătăilor inimii, stop cardiac, insuficienţă cardiacă. - Presiune arterială mică, fenomenul Raynaud, răcire la nivelul mânilor şi picioarelor. - Scurtarea respiraţiei, constricţia căilor aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu afecţiune pre- existentă) greutate în respiraţie, tuse, astm bronşic, agravarea astmului. - Tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, durere la nivelul abdomenului, vărsături. - Căderea părului, iritaţie trecătoare la nivelul pielii cu aspect de colorare argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului, iritaţie trecătoare la nivelul pielii. - Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul muşchilor care nu sunt cauzate de exerciţiul fizic, slăbiciune a muşchilor, oboseală. 7 - Tulburări ale funcţiei sexuale, libido scăzut. În cazuri foarte rare, la unii pacienţi cu vătămări severe ale stratului transparent al părţii din faţă a ochiului (corneea), au apărut zone înceţoşate pe cornee, din cauza depunerilor de calciu din timpul tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Xalcom A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima deschidere, a se păstra la frigider (2°C-8 o C), în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi folosit timp de maximum 4 săptămâni. Odată ce flaconul a fost deschis, a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xalcom - - Substanţele active sunt: latanoprost şi timolol. Un ml picături oftalmice, soluţie, conţine latanoprost 50 micrograme şi timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,8 mg. - - Celelalte componente (excipienţi) sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E339i), fosfat disodic (E339ii), soluţie de acid clorhidric şi soluţie de hidroxid de sodiu (pentru a ajusta pH-ul soluţiei la valoarea de 6), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Xalcom şi conţinutul ambalajului Xalcom este un lichid incolor şi limpede. Xalcom este ambalat în flacoane de plastic cu picurător, cu capac înfiletat şi un capac suplimentar de plastic pentru protecţie. Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie. Xalcom este ambalat în cutie cu 1 flacon. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 8 Fabricantul Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgia Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro/). Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2025.