Glautan Plus 50 Micrograme/ml + 5 Mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12124 /2019 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Glautan Plus 50 micrograme /ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost/timolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări s uplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifest aţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Glautan Plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce tr ebuie să ştiţi înainte să utilizați Glautan Plus 3. Cum să utilizați Glautan Plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glautan Plus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Glautan Plus şi pentru ce se utilizează Glautan Plus este un medicament utilizat pentru tratamentul presiunii intraoculare crescute (presiunea din interiorul ochiului). Glautan Plus este un medicament care conţine o combinaţie de două substanţe active: latanoprost (un derivat de prostaglandină) şi timolol maleat (un beta -blocant). Lichidul cunoscut ca umoare apoasă se produce în interiorul ochiului. Acest lichid este apoi drenat înapoi în circulaţia sanguină, menţinându -se astfel presiunea necesară în interiorul ochiului. Dacă această eliminare este împiedicată, presiunea din interiorul ochiului creşte. Beta -blocantele reduc pensiunea din interiorul ochiului prin scăderea formării de umoare apoasă. Prostaglandinele favorizează eliminarea umorii apoase. Glautan Plus este utilizat pentru : - a red uce presiunea din interiorul ochiului la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis; - a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacienţii la care doar efectul beta -blocantelor sau derivatelor de prostaglandină administrate singure este insuficient. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glautan Plus Nu utilizaţi Glautan Plus - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 2 - aveţi sau aţi avut în trecut probleme respiratorii, cum sunt astm bronşic, bronșită obstructivă cronică severă (boală pulmonară gravă care poate cauza respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și/sau tuse prelungită); - aveţi probleme grave de inimă sau tulburări ale r itmului inimii. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Glautan Plus, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut: - boală cardiacă coronariană (simptomele acesteia pot include durere sau senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de sufocare sau lipsă de aer), insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială; - tulburări de ritm cardiac cum este un ritm cardiac scăzut; - probleme respiratorii, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică; - afecţiuni ale arterelor periferice (cum sunt boala sau sindromul Raynaud); - diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele concentrației scăzute de zahăr în sânge; - hiperactivitate a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele; - orice t ip de intervenție chirurgicală la nivelul ochiului (inclusiv operația de cataractă); - probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochilor, iritație la nivelul ochilor, inflamație la nivelul ochilor sau vedere incețoșată) ; - uscăciune a ochilor; - angină pec torală (în special un anumit tip de angină pectorală numită angina Prinzmetal); - reacţii alergice severe care necesită, de regulă, tratament în spital; - ați suferit sau suferiți în prezent de o infecție oculară virală cauzată de virusul herpes simplex. Spun eţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale că utilizaţi Glautan Plus deoarece timolol poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei. Utilizarea lentilelor de contact: puteţi să utilizaţi Glautan Plus, dar trebuie să urmaţi instrucţiunile pentru utilizatorii de lentile de contact de la punctul „ Glautan Plus conține clorură de benzalconiu”. Pacienţii vârstnici Glautan Plus poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici. Copii şi adolescenţi Glautan Plus nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Glautan Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţ i orice alte medicamente. La asocierea medicamentelor pot apărea interacţiuni . În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dacă folosiţi unul din următoarele medicamentele: - Blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul bolii coronariene sau tensi unii arteriale mari); Guanetidină (pentru tensiune arterială mare); Beta -blocante (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari); Antiaritmice (medicamente care normalizează ritmul inimii); Digitalice (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardia ce); Medicamente parasimpatomimetice (de exemplu pentru tratamentul glaucomului). Utilizarea Glautan Plus împreună cu medicamentele prezentate mai sus poate produce scăderea tensiunii arteriale şi/sau scăderea ritmului inimii. - Medicamente care acţionează în acelaşi mod ca şi Glautan Plus. Dacă utilizaţi în acelaşi timp Glautan Plus şi alte medicamente cu acţiune similară, efectul acestora poate creşte. Din acest motiv, nu se recomandă să utilizaţi la nivelul ochiului două beta -blocante sau doi derivaţi de prostaglandină. 3 - Clonidină Dacă utilizaţi substanţa activă clonidină, pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului, împreună cu latanoprost şi timolol, şi opriţi brusc tratamentul cu clonidină, tensiunea dumneavoastră art erială poate creşte brusc. Dacă utilizaţi în acelaşi timp clonidină cu medicamente beta -blocante pentru a scădea tensiunea arterială, în cazul întreruperii clonidinei, tensiunea arterială poate creşte şi mai mult din cauza acestui efect invers. - Chinidină (utilizată pentru tratarea afecțiunilor cardiace și a unor tipuri de malarie) - Antidepresive cunoscute sub numele de fluoxetină și paroxetină. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţi onaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi Glautan Plus dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Alăptarea Nu utilizaţi Glautan Plus dacă alăptați. Timolul și latanoprostul pot trece în laptele dumneavoastră. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosi rea utilajelor După administrarea picăturilor oftalmice de Glautan Plus, este posibil ca vederea dumneavoastră să fie pentru scurt timp afectată. În cazul în care aveţi vederea înceţoşată, în special imediat după utilizare, nu conduceţi vehicule şi nu fol osiţi utilaje, până când acest efect nu dispare. Glautan Plus conține clorură de benzalconiu Glautan Plus conţine clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml . Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poa te determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțe pături sau durere la nivelul ochiului, adresați -vă medicului dumneavoastră. Glautan Plus conține fosfați. Glautan Plus conține 6,4 mg fosfați pe ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului. 3. Cum să utilizaţi Glautan Plus Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v -a prescris altfel, doza uzuală este: Adulţi, inclus vârstnici : administraţi o picătură o dată pe zi în fiecare ochi afectat. Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu cel puţin 5 minute înainte sau după administrarea Glautan Plus. Instrucţiuni de utilizare 4 1. Spălaţi -vă pe mâini şi aşezaţi -vă sau stați în picioare confortabil. 2. Deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor cu degetul pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flac onului, fără a atinge ochiul. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură în ochiul dumneavostră. Fiţi atenţi să nu apăsaţi prea tare pe flacon, ca să nu picuraţi mai mult de o picătură în ochiul afectat. 5. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închide ţi ochiul. 6. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Ţineţi apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului. 7. Dacă medicul dumneavoastr ă v -a recomandat acest lucru, repetați procedura şi la celălalt ochi. 8. Dacă o picătură nu ajunge în ochi , încercaţi din nou. 9. Închideţi capacul flaconului, imediat după utilizare. Dacă utilizaţi mai mult Glautan Plus decât trebuie Dacă puneți mai multe picături în ochi, poate să vă apară iritaţia şi înroşirea ochiului. Spuneţi imediat unui medic dacă dumneavoastră sau oricine altcineva aţi înghiţit din greşeală picăturile oftalmice sau dacă aţi aplicat picăturile mai des decât v -a fost prescris. Aveţi la îndemână cutia acestui medicament astfel încât medicul să poată afla mai multe detalii despre medicament. Medicul va decide ce măsuri să ia în continuare. Dacă uitaţi să utilizaţi Glautan Plus Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturil e de ochi, continuaţi tratamentul ca de obicei la următoarea aplicare. Doza zilnică de o picătură în ochiul afectat nu trebuie depăşită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Glautan Plus Nu întrerupeţi şi nu încetaţi tratamentul cu Glautan Plus fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă nu utilizaţi Glautan Plus în mod regulat sau dacă uitaţi în mod frecvent să îl utilizaţi, există riscul ca tratamentul dumneavoastră să nu aibă succes. Presiunea intraoculară (presiunea din interiorul ochiului) crescută poate cauza leziuni ale nervului optic şi vă poate afecta vederea. Poate apărea orbire. În mod normal, presiunea intraoculară crescută este aproape imperceptibilă. Această tulburare poate fi diagno sticată doar prin intermediul unei examinări de către un medic oftalmolog. Dacă suferiţi de presiune intraoculară crescută, sunt necesare examinări periodice ale ochiului, însoţite de măsurători ale presiunii din interiorul ochiului. Presiunea din interior ul ochiului trebuie măsurată cel puţin o dată la fiecare 3 luni. Determinările câmpului vizual şi examinarea nervului optic trebuie realizate cel puţin o dată pe an. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medic ului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 5 De obicei puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau un farmacist. Nu întrerupeţi utilizarea Glautan Plus fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse cunoscute ale picăturilor oftalmice conţinând substanţele active latanoprost şi timolol. Cea mai importantă reacţie adversă este posibilitatea modificării treptate a culorii ochilor dumneavoastră. De asemenea, este posibil ca picăturile oftalmice care conţin substanţele active latanoprost şi timolol să cauzeze modificări grave ale modului în c are funcţionează inima dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale ritmului cardiac sau modului în care funcţionează inima dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu un medic şi să îi spuneţi că aţi utilizat Glautan Plus. Frecvenţa posibilelor reacţii advers e prezentate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane) - O modificare treptată a culorii ochilor din cauza creşterii cantităţii de pigment brun din porţiunea colorat ă a ochiului, cunoscută sub numele de iris. Dacă aveţi o culoare mixtă a ochilor (albastru -brun, gri -brun, galben -brun sau verde -brun) este posibil cu mai mare probabilitate să observaţi această modificare decât în cazul în care ochii dumneavoastră au o si ngură culoare (albastru, gri, verde sau brun). Poate dura mai mulţi ani până să apară orice modificare a culorii ochilor dumneavoastră. Modificarea culorii poate fi permanentă şi poate fi mai bine observabilă dacă utilizaţi Glautan Plus la nivelul unui sin gur ochi. Se pare că modificarea culorii ochilor nu este asociată cu alte probleme. Modificarea culorii ochilor nu continuă după încetarea tratamentului cu Glautan Plus. Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane) - Iritaţie la nivelul ochiului (o senzaţie de arsură, disconfort, mâncărime, înţepătură sau senzaţie de corp străin la nivelul ochiului ) și durere la nivelul ochiului. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 100 persoane) - Dur ere de cap. - Înroşire a ochiului, infecţie la nivelul ochiului (conjunctivită), vedere înceţoşată, lăcrimare excesivă, inflamaţie a pleoapelor, iritaţie sau întrerupere a continuităţii suprafeţei ochiului. - Erupţii sau mâncărime (prurit) la nivelul pielii. Alte reacţii adverse Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării tratamentului cu latanoprost Infecţii şi infestări - Apariţia unei infecţii oculare virale cauzată de virusul herpes simplex. Tulburări ale sistemului imunitar - Simpto me ale unei reacţii alergice (umflare şi înroşire a pielii şi erupţie trecătoare pe piele). Tulburări ale sistemului nervos - Ameţeli. Tulburări la nivelul ochilor - Modificări ale genelor şi a părului fin din jurul ochiului (creştere a numărului, lungimii, grosimii şi închidere a culorii), modificări ale direcţiei de creştere a genelor, umflarea zonei din jurul ochilor, inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită/u veită), umflare în zona posterioară a ochiului (edem macular), inflamaţie/iritaţie a suprafeţei ochiului (keratită), uscăciune a ochilor, chisturi umplute cu lichid în zona colorată a ochiului (chisturi iriene), sensibilitate la lumină (fotofobie), aspect scufundat al ochiului (adâncirea cutei palpebrale), tulburări oculare care afectează corneea, care se caracterizează printr -o distrugere sau deteriorare a epiteliului corneei 6 într -un tipar de vârf de ac (eroziuni epiteliale punctiforme), umflare și retenți e de lichide în cornee (edem cornean) și eroziunea corneei (deteriorare a primului strat al globului ocular). Tulburări ale inimii - Agravare a anginei pectorale, percepţia ritmului inimii (palpitaţii). Tulburări respiratorii - Astm bronşic, agravare a astmu lui bronşic, scurtare a respiraţiei. Afecţiuni ale pielii - Închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Tulburări musculo -scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - Dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor. Tulburări generale - Dureri în piept Ca şi alte medicamente oftalmice aplicate local, Glautan Plus este absorbit în sânge. Timololul din această combinație poate produce reacţii adverse similare cu cele observate în cazul medicamentelor beta -blocante administrate pe cale intravenoasă şi/sau o rală. Incidenţa reacţiilor adverse în urma administrării oftalmice locale este mai redusă decât în cazul administrării pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei beta -blocantelor atunci c ând au fos t utilizate pentru tratarea afecţiunilor oftalmice: - Reacţii alergice generalizate incluzând umflături sub piele care apar în zone cum ar fi faţa sau membrele şi care pot provoca obstrucţii ale căilor respiratorii care cauzează dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, urticarie, erupţii cutanate trecătoare localizate sau generalizate, prurit, reacţii alergice grave şi bruşte care pot pune viaţa în pericol. - Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge. - Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri , pierderi de memorie. - Leşin, accident vascular cerebral, reducerea alimentării cu sânge a creierului, accentuare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (o tulburare musculară), ameţeli, senzaţie neobişnuită de înţepături şi furnicături şi dureri de c ap. - Semne şi simptome ale iritaţiei oculare (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, înroşire), inflamaţii ale pleoapelor, inflamaţii ale corneei, vedere înceţoşată şi dezlipire a ţesutului vascularizat aflat sub retină după interv enţia chirurgicală de filtrare, care poate cauza tulburări vizuale, scădere a sensibilităţii corneene, uscăciune a ochiului, eroziune corneană (leziune a stratului exterior al globului ocular), lăsare a pleoapei superioare (care face ochiul să stea pe jumă tate închis), vedere dublă. - Ţiuit/şuierat în urechi (tinitus). - Ritm cardiac încetinit, dureri în piept, palpitaţii, edeme (acumulare de lichid în ţesuturi), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune cardiacă însoţită de scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor datorată acumulării de lichid în ţesuturi), un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac, stop cardiac, insuficienţă cardiacă. - Tensiune arterială scăzută, sindrom Raynaud, răcire a mâinilor şi picioarelor. - Îngustare a căilor respiratorii la nivelul plămânilor (în special la pacienţii care prezentau deja această afecţiune), dificultăţi de respiraţie, tuse. - Tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături. - Căderea părului, erupţie pe piele cu aspect alb -argintiu (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele. - Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic. - Disfuncţie sexuală, scăderea libidoulu i. - Slăbiciune musculară/oboseală. Raportarea reacţiilor adverse 7 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând r eacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glautan Plus Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să ţineţi cont de următoarele instrucţiuni de păstrare Înainte de prima deschidere: A se păstra la frigider la temperaturi d e 2ºC -8ºC. După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Odată deschis flaconul, trebuie să aruncaţi flaconul şi orice cantitate de medicament rămasă, după 28 de zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduuril or menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glautan Plus - Substanţele active sunt latanoprost şi timolol. Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine latanoprost 50 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg). - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihi drat, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului), clorură de benzalconiu, apă purificată. Cum arată Glautan Plus şi conţinutul ambalajului Glautan Plus se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile. Ambalaj Cutie cu un flacon din plastic prevăzut cu picurător și închis cu capac din plastic. Fiecare flacon conţine 2,5 mililitri de picături oftalmice soluţie. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabrica ntul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 . Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro /