Vitamina E 400mg ,24 Capsule, Pharco

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT A NR. 12051 /2019 /01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VITAMINA E 400 mg capsule moi acetat de dl -α-tocoferil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vitamina E 400 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg 3. Cum să utilizaţi Vitamina E 400 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitamina E 400 mg 6. Conţinutul ambala jului şi alte informaţii 1. Ce este Vitamina E 400 mg şi pentru ce se utilizează Vitamina E 400 mg conţine acetat de dl-alfa -tocofer il, o vitamină liposolubilă, cu multiple roluri în procesele metabolice ale organism ului , precum cele de antioxidant şi d e protecţi e celulară . Vitamina E 400 mg se utilizează în tratamentul deficitului de vitamină E asociat aportului alimentar inadecvat şi afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de vitamină E: - sindroame de malabsorbţie ( absorbţie intestinală de ficitară ) asociate cu insuficienţă pancreatică şi fibroză chistică (o afecțiune moștenită care afectează plăm ânii, pancreasul și alte glande ); - afecţiuni ale ficatului şi căilor biliare (colestază cronică, ciroză, atrezie biliară, icter obstructiv); - afecţiuni digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterita regională); - gastrectomie (intervenţie chirurgicală constând în rezecţia parţială sau totală a stomacului ); - abetalipoproteinemie (o boală ereditară rară care cauzează o deficiență de grăsime în sânge și afectează sever creșterea) ; - acantoză (afecţiune cutanată caracterizată de creşterea în exces a anumitor straturi celulare ale pielii). Dac ă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. Ce trebuie să ş tiţi înainte s ă utilizaţi Vitamina E 400 mg Nu utilizaţi Vitamina E 400 mg - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de dl -alfa -tocoferil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - alergie (hipe rsensibilitate) la soia sau la arahide. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. 2 Înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg este important să -i spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi hipo trombinemie (o afectare a coagulării sângelui) datorată deficitului de vitamină K; această stare poate fi agravată de dozele mari de acetat de dl -alfa -tocoferil (doze de peste 400 mg/zi); - dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, datorită riscului de apariţie a hipoprotrombinemiei; - dacă aţi avut vreodată tromboză (un cheag în interiorul unui vas sanguin) sau aveţi predispoziţie la tromboză ; - dacă sunteţi femeie şi utilizaţi contraceptive orale. Copii Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru ace ştia se vor utiliza forme farmaceutice si concentra ţii adecvate v ârstei. Vitamina E 400 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi concomitent alte medicamente sau preparate care contin vitamina E (acetat de dl -alfa -tocoferil) , pentru a evita riscul depăşirii dozei maxime recomandate . S-ar putea c a medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. Anumite medicamente pot afecta modul în care Vitamina E 400 mg acţionează, sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Vitamina E 400 mg poate de asemenea afecta modul în care acţionează anumite medicame nte. Acestea includ: ▪ anticoagulante (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) ; ▪ contraceptive orale (medicamente administrate pentru a împiedica apariţia sarcinii); ▪ vitamina A; ▪ vitamina K ; ▪ preparate cu fier; ▪ colestiramina, colestipol, ule iuri minerale (medicamente utilizate pentru tratamentul valoril or mari ale colesterolului) ; ▪ neomicina (un antibiotic) . Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea. Vitamina E 400 mg împreună cu alimente Capsulele de Vitamina E 400 mg se înghit cu apă. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Sarcina și alăpt area Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recoma nd ări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunosc e fectele administrării de doze mari de vitamina E în timpul sarcinii și alăptării şi prin urmare Vitamina E 400 mg nu este recomandat pentru a fi utilizat în timpul sarcinii sau al ăptării. Fertilitate a Nu sunt date disponibile. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vitamina E 400 mg nu are nici o influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente din Vitamina E 400 mg Vi tamina E 400 mg conţine etil para -hidroxibenzoat de sodiu şi propil para -hidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3 3. Cum să utilizaţi Vitamina E 400 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicu l. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doz a recomandată Adulţi şi adolescenţi: doz a recomandată este de o capsulă (400 mg acetat de dl -alfa -tocoferil ) pe zi, pe cale orală. Medicul dumneavoastră poate creşte doza d acă consideră că este necesar. Mod de administrare Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Utilizarea la copii Vitamina E 400 mg nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii. Pentru ace ştia se vor utiliza medicamen te cu forme farmaceutice si concentra ţii de vitamina E adecvate v ârstei. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vitamina E 400 mg Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva înghițiți în mod accidental o cantitate mare de Vitamina E 400 mg , se poate să a ve ți tulburări gastro -intestinale (diaree, discomfort la nivelul stomacului, dureri abdominale) , mai ales la do ze mai mari de 1 000 mg pe zi . Aceste tulburări sunt reversibile după întreruperea tratamentului. În cazul administrării de doze mari timp îndelun ga t creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) . Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina E 400 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compens a doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Vitamina E 400 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Vitamina E 40 0 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele adverse la vitamina E sunt rare la dozele uzual recomandate. Reacțiile adverse pot să apară la doze mari de vitamina E ( peste 1000 mg pe zi) . Pot apare următoarele efect e adverse: Cu frecvenţă necunoscută: diaree, dureri abdominale, creşterea colesterolului, oboseală. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oric e reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medica le http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical e Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . 4 5. Cum se păstrează Vitamina E 400 mg Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi s ub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Vitamina E 400 mg -Substanţa activă este acetat de dl -alfa -tocoferil. O capsu lă conţine 400 mg acetat de dl -alfa -tocoferil. -Celelalte componente sunt: invelisul capsulei : anidrisorb 85%, glycerol 85%, etil para -hidroxibenzoat de sodiu (E215), propil para -hidroxibenzoat de sodiu (E217). Cum arată Vitamina E 400 mg şi conţinutul am balajului Capsule gelatinoase moi, ovale, nr. 7,5 , de culoare galben -pal, care conțin un lichid uleios Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a c ate 12 capsule moi. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caiu s Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România Tel: +40213113219 Fax: +40213113258 Email: [email protected] Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă . România PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România Tel: +40213113219 Fax: +40213113258 Email: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 . Alte surse de informaţii Informaţii detali ate privind ac est medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.