Venter 1g, 50 comprimate, Krka

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8373/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Venter 1 g comprimate Sucralfat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Venter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Venter 3. Cum să utilizaţi Venter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Venter 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Venter şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine sucralfat, care protejează mucoasa stomacului. Acţionează local, la nivelul ulceraţiei. Se leagă de proteinele din ţesutul distrus şi formează un strat protector care previne acţiunea digestivă a pepsinei, a acidului gastric şi a sărurilor biliare. Accelerează vindecarea ulcerului duodenal sau gastric şi ameliorează inflamaţia esofagiană. Previne reapariţia ulcerelor şi absorbţia fosfaţilor din tractul gastrointestinal. Medicamentul este recomandat pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale şi prevenţia reapariţiei ulcerului duodenal. Este de asemenea recomandat pentru reducerea concentraţiilor crescute ale fosfaţilor în sângele pacienţilor cu uremie, aflaţi în procedură de dializă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Venter Nu utilizaţi Venter: - dacă sunteţi alergic la sucralfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Venter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă faceţi dializă sau dacă aveţi insuficienţă renală. Sucralfatul conţine aluminiu; în insuficienţă renală severă, acesta se poate acumula în organism şi devine dăunător. Riscul este mai mare dacă luaţi concomitent alte medicamente ce conţin aluminiu (cum sunt anumite antiacide). După administrarea sucralfatului la pacienţii cu afecţiuni ale motilităţii gastrointestinale rezultând din intervenţii chrurgicale, tratamente medicamentoase sau afecţiuni care reduc motilitatea gastrointestinală, a fost raportată apariţia pietrelor la intestin. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Venter nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani din cauza datelor insuficiente. Venter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. - Dacă luaţi medicamente contra acidităţii gastrice, acestea vor fi administrate cu o jumătate de oră mai devreme sau mai târziu de la administrarea Venter. - Dacă aveţi insuficienţă renală, administrarea concomitentă de Venter şi alte medicamente care conţin aluminiu (cum sunt anumite medicamente contra acidităţii stomacului) poate produce acumularea aluminiului în organism (vezi de asemenea Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Venter). - Trebuie să luaţi următoarele medicamente cu cel puţin două ore înainte de administrarea Venter: anumite antibiotice (tetracicline, fluorochinolone), cimetidină, ranitidină, digoxină, teofilină cu eliberare prelungită, warfarină, ketoconazol, l-tiroxină, chinidină şi fenitoină. - Dacă sunteţi hrănit prin sondă gastrică, trebuie să vi se administreze Venter separat faţă de alte medicamente. Venter împreună cu, băuturi şi alcool Alimentele pot reduce eficacitatea sucralfatului. Venter trebuie luat pe stomacul gol, cu o jumătate de oră înaintea mesei. La pacienţii hrăniţi prin sondă gastrică, medicamentul trebuie administrat separat de alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efecte dăunătoare ale acestui medicament în timpul sarcinii, dar siguranţa administrării nu a fost încă stabilită. Venter nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât cu indicaţie expresă. Nu se ştie dacă sucralfatul trece în laptele matern, de aceea se recomandă precauţie la administrarea medicamentului în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Venter Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Nu modificaţi dozele şi nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să întrebaţi întâi medicul dumneavoastră. Trebuie să administraţi Venter pe stomacul gol, cu o jumătate de oră înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu lichid sau dizolvaţi-l în jumătate de pahar de apă. - În ulcer gastric sau duodenal, luaţi 1 comprimat înainte de mesele principale (dejun, prânz, cină), şi 1 comprimat imediat înainte de culcare. De asemenea, medicul dumneavoastră poate prescrie să luaţi 2 comprimate de două ori pe zi. De obicei, ulcerul se vindecă în 4 până la 6 săptămâni de tratament. Medicul poate prescrie un tratament mai îndelungat. Chiar dacă nu mai aveţi simptome, trebuie să luaţi medicamentul o perioadă de cel puţin 4 până la 8 săptămâni sau până se dovedeşte prin teste că ulcerul este vindecat. Nu trebuie să luaţi medicamentul mai mult de 12 săptămâni. - Pentru prevenţia revenirii ulcerului duodenal, luaţi 1 comprimat de două ori pe zi. - În hiperfosfatemie, luaţi 1 comprimat înaintea fiecărei mese principale (dejun, prânz, cină) şi 1 comprimat imediat înainte de culcare. În afecţiuni mai uşoare, doza zilnică poate fi mai mică. Utilizarea la copii şi adolescenţi Venter nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, din cauza datelor clinice insuficiente. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă utilizaţi mai mult Venter decât trebuie Dacă aţi luat o supradoză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Sucralfatul nu se absoarbe aproape deloc. O singură doză de sucralfat, chiar dacă este mai mare, este puţin probabil să determine o intoxicaţie. Cei mai mulţi dintre pacienţi nu au probleme după administrarea unor doze prea mari. Câţiva pacienţi au raportat greaţă, vărsături şi dureri de stomac. După ingestia unei cantităţi mai mari de medicament, se recomandă consult medical. Utilizarea unor cantităţi mai mari de medicament, în special în caz de insuficienţă renală, poate determina o acumulare excesivă de aluminiu în organism. Dacă uitaţi să utilizaţi Venter Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. Dacă uitaţi să luaţi o doză la intervalul prescris, luaţi-o cât se poate de repede. Dacă este timpul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată, ci continuaţi cu administrarea medicamentului conform prescripţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: - constipaţie. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: - vertij, ameţeli, somnolenţă - diaree,greaţă, vărsături, flatulenţă, uscăciunea gurii. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: - bezoar pietre la intestine - dureri joase de spate. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ: - erupţii trecătoare pe piele, blânde şi mâncărimi. 4 La pacienţii cu insuficienţă a rinichilor, poate apărea o creştere a concentraţiei de aluminiu din ţesuturi. Este posibil şi un efect toxic al aluminiului (encefalopatie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Venter Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Venter - Substanţa activă este sucralfatul. Fiecare comprimat conţine sucralfat 1 g. - Celelalte componente sunt: amidon din porumb, talc, siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. Cum arată Venter şi conţinutul ambalajului Comprimate ovale, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele părţi. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Cutie cu blistere a 50 comprimate (5 blistere a câte 10 comprimate). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA d. d. Novo mesto NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/