Venlafaxina Aurobindo 150mg 30 Caps

1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 7463/2015/01-15 Anexa 1 7464/2015/01-15 7465/2015/01-15 Prospect Prospect : Informații pentru utilizator Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Aurobindo 150 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de venlafaxină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Venlafaxină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Venlafaxină Aurobindo 3. Cum să luaţi Venlafaxină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Venlafaxină Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare 1. Ce este Venlafaxina Aurobindo și pentru ce se utilizează Venlafaxina Aurobindo conține substanța activă venlafaxină. Venlafaxină Aurobindo este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier. Venlafaxină Aurobindo este un tratament indicat la adulţii cu depresie. De asemenea, Venlafaxină Aurobindoeste şi un tratament indicat la adulţii cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător depresiei sau tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ AUROBINDO Nu luaţi Venlafaxină Aurobindo  dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul 2 depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Venlafaxină Aurobindo poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Venlafaxină Aurobindo înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul denumit „Utilizarea altor medicamente” şi informaţiile date la acel punct, referitoare la „Sindromul serotoninergic”). Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Venlafaxină Aurobindo:  Dacă utilizaţi alte medicamente care, administrate concomitent cu Venlafaxină Aurobindo, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Alte medicamente și Venlafaxină Aurobindo”)  Dacă aveţi probleme oculare cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).  Dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare.  Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima.  Dacă vi s-a spus că aveți un ritm cardiac anormal.  Dacă aţi avut în trecut crize convulsive (convulsii).  Dacă aţi avut în trecut concentraţii mici de sodiu în sânge (hiponatremie).  Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (antecedente de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).  Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (senzaţie de supraexcitare sau bucurie exagerată) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.  Dacă aţi avut în trecut un comportament agresiv. Venlafaxină Aurobindo poate determina în primele săptămâni de tratament o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase. Dacă aveţi depresie şi/sau tulburare de anxietate, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Puteți fi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  Dacă sunteţi unadult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucider e, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră. Senzaţie de uscăciune la nivelul gurii 3 Au fost înregistrate cazuri de senzaţie de uscăciune la nivelul gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare. Diabet zaharat Valorile glucozei din sângele dumneavoastră pot fi modificate din cauza Venlafaxinei Aurobindo. Prin urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor dumneavoastră pentru diabet zaharat. Copii și adolescenți În mod normal, Venlafaxină Aurobindo nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care iau Venlafaxină Aurobindo. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. Alte medicamente și Venlafaxină Aurobindo Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Venlafaxină Aurobindo împreună cu alte medicamente. Nu începeţi administrarea şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  Inhibitorii monoaminooxidazei, utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu trebuie administraţi împreună cu Venlafaxină Aurobindo. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie să știți înainte să luați Venlafaxină Aurobindo”)  Sindromul serotoninergic: În cursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea o afecţiune cu risc vital sau reacţii de tipul sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ: 4  Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)  Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)  Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu  Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)  Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)  Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină, sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii)  Medicamente ce conțin dextrometorfan (utilizate pentru tuse)  Medicamente ce conțin metadonă (utilizate pentru tratamentul dependenței de droguri sau pentru durere severă)  Medicamente ce conțin albastru de metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor mari de methemoglobină în sânge)  Medicamentele care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)  Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei)  Antipsihotice (utilizate pentru tratarea unei boli care prezintă simptome precum auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, credinţe greşite, suspiciune neobişnuită, raţionament neclar şi comportament retras) Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, accelerare a bătăilor inimii, creştere a temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic se poate manifesta asemănător sindromului neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a concentraţiei enzimelor musculare (determinată prin analize de sânge). Dacă sunteţi de părere că prezentaţi sindrom serotoninergic, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă luați medicamente ce pot afecta ritmul dumneavoastră cardiac. Exemple de aceste medicamente includ :  Antiaritmice cum ar fi chinidina, amiodaronă, sotalol sau dofetilid (utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac)  Antipsihotice cum ar fi tioridazină (a se vedea dea semenea mai sus Sindromul Serotoninic)  Antibiotice cum ar fi eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru infecții bacteriene)  Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor) De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină Aurobindo şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:  Ketoconazol (un medicament antifungic)  Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)  Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor de inimă) Venlafaxină Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool Venlafaxină Aurobindo trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţiVenlafaxină Aurobindo”). 5 Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi Venlafaxină Aurobindo. Sarcina și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau plănuiți să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte să luați acest medicament. Trebuie să folosiţi Venlafaxină Aurobindo numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că vi se administrează tratament cu Venlafaxină Aurobindo. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-născuţi, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră. Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie şi de respiraţie. În cazul în care copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi medicul dumneavoastră sau moaşa, care vă vor putea sfătui. Venlafaxină Aurobindo se excretă în laptele matern.Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care acest medicament vă afectează. Venlafaxină Aurobindo conține sfere de zahăr, care conțin sucroză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte să luați acest medicament. 3. CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ AUROBINDO Luaţi întotdeauna Venlafaxină Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării de anxietate generalizată şi al tulburării de anxietate socială este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după cum este necesar, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de anxietate socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. Luaţi Venlafaxină Aurobindo aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate. Venlafaxină Aurobindo trebuie luată împreună cu alimente. Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament. Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo”). 6 Dacă luaţi mai mult Venlafaxină Aurobindo decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături. Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. Nu luaţi o cantitate zilnică de Venlafaxină Aurobindo mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Aurobindo, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca oboseală, ameţeli, senzaţie de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de senzaţie de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Venlafaxină Aurobindo. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Venlafaxină Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, nu mai luaţi Venlafaxină Aurobindo. Spuneţi imediat medicului dumeavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți)  Transpirația feței, gurii, limbii, mâinilor sau picioarelor și/sau mâncărimi (bășici), probleme la înghițire sau respirație Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți)  senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie  erupţii severe pe piele, mâncărime sau urticarie (umflături reliefate pe piele, de culoare roşie sau palide, care adeseori provoacă mâncărime)  semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, care pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, creştere a temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături  În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic se poate manifesta asemănător sindromului neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere 7 de febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a concentraţiei enzimelor musculare (determinată prin analize de sânge).  Semne de infecție, cum ar fi temperatură ridicată, furnicături, mâncărimi, dureri de cap, transpirații, simpotome de gripă. Acestea pot fi rezultatul tulburărilor sanguine care pot duce la un risc crescut de infecții  Mâncărime severă, care poate duce la sângerări severe ale pielii  Dureri musculare neexplicate, sensibilitate sau slăbiciune. Aceastea pot fi semne de rabdomioliză. Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră include (frecvența acestor reacții adverse sunt incluse în lista ”Alte efecte adverse ce pot apare” mai jos):  tuse, respiraţie şuierătoare și scurtare a respiraţiei ce poate fi însoțită de creştere a temperaturii  scaune (materii fecale) de culoare neagră ca smoala sau prezenţa de sânge în scaun  colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, mâncărime sau urină închisă la culoare, care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)  probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creştere a tensiunii arteriale  probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate  probleme cu nervii cum sunt ameţeli, furnicături, tulburări de mobilitate (slăbiciune musculară), convulsii sau crize convulsive  probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate sau euforie (stare neobişnuită de bucurie exagerată)  reacţii de întrerupere (vezi punctul „Cum să luaţi Venlafaxină Aurobindo”, „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Aurobindo”)  Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura un timp mai lung decât de obicei până la oprirea sângerării. Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi acest medicament. În interiorul capsulelor de Venlafaxină Aurobindo se găsesc corpusculi sferici (mici bile de culoare albă) care conţin substanţa activă (venlafaxina). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în stomacul dumneavoastră. În timp ce aceştia se deplasează prin stomac şi intestine, venlafaxina este eliberată lent. „Învelişul” sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de medicament a fost absorbită. Alte efecte adverse ce pot apare Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)  ameţeli; durere de cap, somnolență  insomnie  greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipație  transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)  scădere a poftei de mâncare  confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană (depersonalizare); lipsa orgasmului; scăderea libidoului; agitație, nervozitate; insomnie; vise anormale  somnolenţă; tremor; furnicături; tonus muscular crescut;sențație de neliniște sau incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat creșterea tonusului muscular  tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba în mod automat focalizarea de la obiectele îndepărtate la cele apropiate  bătăi rapide ale inimii, palpitații  sunete în urechi (tinitus)  creştere a tensiunii arteriale; bufeuri 8  scurtarea respirației  căscat  vărsături; constipaţie; diaree  ușoare mâncărimi  creştere a frecvenţei de urinare; dificultate de a urina  tulburări menstruale cum ar fi sângerări crescute sau creşterea neregularităţii sângerărilor; ejaculare/orgasm anormal (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)  slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane  creșterea în greutate, scăderea în greutate  creştere a valorilor colesterolului Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)  stare de hiperactivitate, gânduri rapide și scăderea nevoii de somn (manie)  halucinaţii; senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; agitaţie; orgasm anormal (la femei); lipsa trăirilor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnitul dinţilor  leșin, tulburări de coordonare şi echilibru; senzaţii gustative modificate  bătăi rapide ale inimii; senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), scăderea tensiunii arteriale  vărsături cu sânge, scaun (materii fecale) de culoare neagră ca smoala sau prezenţa de sânge în scaun, care pot reprezenta un semn de sângerare internă  sensibilitate la lumina solară; învineţire, erupţii pe piele; cădere anormală a părului  incapacitatea de a urina  slăbiciune, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor  ușoare modificări la nivel sanguine ale enzimelor hepatice Rare (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori )  convulsii sau crize convulsive  tuse, șuierături și scurtarea respitrației care poate fi însoțită de temperature ridicată  dezorientare și stare de confuzie însoțite de halucinații (delir)  nevoia de a bea apă în exces (cunoscut și ca SIADH)  scăderea nivelului de sodiu la nivel sanguine  dureri severe ocular și scăderea vederii sau vedere înțețoșată  batăi rapide, anormale și neregulate ale inimii (care pot indica problem serioase la nivelul intestinului, ficatului sau pancreasului)  mâncărimi, colorarea ochilor sau pielii în galben, urină închisă la culoare, sau simptome de gripă, care pot fi simptome de inflamație a ficatului (hepatită) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 utilizatori)  sângerare prelungită, care pot fi semen de reducere a numărului de plachete sanguine ale sângelui și risc crescut de vânătăi sau sângerare  producție anormală de lapte  sângerări neașteptate ale gingiilor, sânge în urină sau în vomă, sau apriția de vânătăi neașteptate sau spargerea vaselor sanguine (vene sparte) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile)  ideaţie suicidară şi comportament suicidar; au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi de comportament suicidar în cursul tratamentului cu venlafaxină sau în primele stadii după întreruperea tratamentului (vezi punctul 2, „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Venlafaxină Aurobindo”).  agresiune  vertij 9 Uneori, Venlafaxina Aurobindo cauzează reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale concentraţiilor enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sânge. Mai rar, Venlafaxina Aurobindo poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sânge, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor sau a sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină Aurobindo pe o perioadă îndelungată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFAXINĂ AUROBINDO A nu se lăsa la vederea şi îndemâna.copiilor Nu utilizaţi Venlafaxină Aurobindo după data de expirare înscrisă pe ambalaj.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Venlafaxină Aurobindo  Substanţa activă este clorhidrat de venlafaxină Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 75 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (conțin sucroză), hipromeloză, talc și etil celuloză. Compoziţia capsulei: Conţinutul capsulei: gelatină, oxid negru de fer (E 172) (doar pentru Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg), oxid roşu de fer (E 172) (pentru Venlafaxină Aurobindo 75 și 150 mg), dioxid de titan (E 171) și laurilsulfat de sodiu Capsula: gelatină oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. Cerneală de inscripționare conține: Shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu și oxid negru de fer (E 172) 10 Cum arată Venlafaxină Aurobindo şi conţinutul ambalajului Capsule cu eliberare prelungită. Venlafaxină Aurobindo 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase numărul 3, cu cap opac de culoare gri, imprimat cu “E” şi corp opac de culoarea piersicii imprimat cu “73” cu cerneală de culoare neagră. Venlafaxină Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase numărul 1, cu cap opac de culoarea piersicii imprimat cu “E” şi corp opac de culoarea piersicii imprimat cu ”74” cu cerneală de culoare neagră. Venlafaxină Aurobindo 150 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase numărul 0, cu cap opac de culoare portocaliu închis imprimat cu “E” şi corp opac de culoare portocaliu închis imprimat cu “89” cu cerneală de culoare neagră. Venlafaxină Aurobindo capsule cu eliberare prelungită sunt disponibile în: Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al Venlafaxină Aurobindo37,5/75/150mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 100 capsule. Flacoane din PEÎD cu capac de polipropilenă care conțin: Venlafaxină Aurobindo 37,5/75/150mg: 30, 100 și 500 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Malta Fabricanții APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD, Marea Britanie Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franța VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à libération prolongée Germania Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert Irlanda VEDIXAL XL37.5 mg/ 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard Italia Venlafaxina Aurobindo Malta VENZIP XL37.5 mg/ 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard 11 Olanda Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Polonia Venlafaxine Aurobindo Portugalia Venlafaxina Aurobindo România VenlafaxinaAurobindo37,5 mg/ 75 mg/150 mg capsule cu eliberare prelungită Spania VENLAFAXINA AUROBINDO37,5 mg/ 75 mg/150 mg mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Marea Britanie VENZIP XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.