Vasonit Retard 600mg Compr. Elib. Prel.

  1  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13167/2020/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vasonit retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită pentoxifilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vasonit retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vasonit retard 3. Cum să utilizaţi Vasonit retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vasonit retard 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Vasonit retard și pentru ce se utilizează Substanța activă din Vasonit retard contribuie la îmbunătățirea circulației sanguine. Vasonit retard este utilizat în tratamentul: - tulburărilor circulatorii la nivelul membrelor inferioare (claudicaţie intermitentă), atunci când alte tratamente (de exemplu terapia prin mers, fizioterapia) nu pot fi aplicate. - tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (cum sunt afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vasonit retard Nu utilizaţi Vasonit retard - dacă sunteţi alergic la pentoxifilină, alți derivați xantinici (de exemplu cafeină, teobromină, teofilină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă ați suferit recent un atac de cord; - dacă aţi avut o sângerare la nivelul creierului sau alte hemoragii severe; - dacă aveţi ulcer gastric şi/sau duodenal; - dacă aveţi afecţiuni cu predispoziţie la sângerare (diateze hemoragice); - dacă aţi avut sângerare la nivelul ochiului numită hemoragie retiniană.   2  Atenționări și precauții Înainte să luaţi Vasonit retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți nevoie de atenție specială și îngrijire - dacă vă apar semne ale unei reacții alergice (reacție de hipersensibilitate), adesea asociate cu o scădere a tensiunii arteriale, amețeală, stare generală de rău și dificultăți la respirație. În aceste cazuri, opriți administrarea Vasonit retard și contactați medicul. - dacă suferiți de boli care pot cauza hemoragie retiniană cum sunt diabetul și tensiunea arterială crescută. Trebuie să opriți administrarea Vasonit retard imediat dacă apare sângerare la nivelul ochiului. Vasonit retard poate fi utilizat numai sub atentă supraveghere medicală la pacienții cu următoarele afecțiuni: - îngustarea arterelor care transportă sângele la mușchiul inimii sau la creier în condiții de tensiune arterială crescută; - tulburări grave ale bătăilor inimii; - tensiune arterială crescută; - anumite boli autoimune (inflamația acută și cronică a anumitor țesuturi ale corpului [lupus eritematos sistemic] și boli ale țesutului conjunctiv mixt). Sunt necesare precauții speciale dacă: - ați avut în trecut un atac de cord; - aveţi insuficiență renală; - aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) deoarece acest medicament poate cauza un efect aditiv de scădere a tensiunii arteriale; - aveţi insuficienţă hepatică; - aveţi diabet (risc de scădere accentuată a concentrației glucozei în sânge); - aveţi tendință de sângerare crescută datorată tratamentelor cu anticoagulante (de exemplu antagoniști ai vitaminei K) sau care au un deficit de coagulare a sângelui; - aţi suferit recent o intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul la intervale regulate. Dacă aveți tensiune arterială scăzută sau oscilantă, medicul dumneavoastră vă va recomanda pentru început o doză mică pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale și efectele cauzate de aceasta. Dacă aveți o inimă slabă, boala dumneavoastră de inimă va trebui tratată înainte de a începe tratamentul cu Vasonit retard. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul celulelor din sânge, deoarece tratamentul cu Vasonit retard poate duce la o scădere severă a numărului de globule roșii din sânge (anemie aplastică). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Vasonit retard nu au fost încă stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vasonit Retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  Efectele medicamentelor administrate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute pot fi accentuate când sunt luate împreună cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va modifica dozele acestor medicamente corespunzător.  Dacă utilizaţi medicamente pentru diabetul zaharat (insulină sau antidiabetice orale), acest   3  medicament poate crește efectele de scădere a concentrației glucozei în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat nivelul glicemiei și va modifica dozele acestor medicamente dacă este necesar pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemia).  Vasonit retard poate potența reacțiile adverse cauzate de teofilină (medicament utilizat în tratamentul astmului bronșic).  Atunci când luați medicamente anticoagulante împreună cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape gradul de formare a cheagurilor de sânge deoarece există un risc crescut de sângerare. Asigurați-vă ca urmați sfatul medicului dumneavoastră în privința testelor de sânge recomandate.  Cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea arsurilor și acidității gastrice) poate potența efectul Vasonit retard. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament. Datorită insuficienței datelor, Vasonit retard nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vasonit retard vă poate cauza amețeli. De aceea se impune atenție dacă planificați să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului. 3. Cum să utilizați Vasonit retard Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită Vasonit retard o dată pe zi. În cazuri severe, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la un comprimat cu eliberare prelungită de două ori pe zi (o dată dimineața și o dată seara). Utilizarea la pacienți cu tensiune arterială scăzută sau oscilantă Medicul dumneavoastră vă va recomanda pentru început o doză mai mică. Utilizarea la copii și adolescenți Vasonit retard nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză mai mică. Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză mai mică, în funcție de gradul de afectare hepatică. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă) la scurt timp după masă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Durata tratamentului   4  Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Vasonit retard decât trebuie Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați și ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Simptome ale supradozajului pot include: greață, amețeli, bătăi ale inimii accelerate, scăderea tensiunii arteriale, înroșirea pielii cu senzație de căldură, pierderea conștienței, pierderea reflexelor, convulsii, vărsături de culoare maroniu-închis cu aspect de zaț de cafea (semn de sângerare gastrointestinală). Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Pentru mai multe informaţii privind supradozajul consultaţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Vasonit retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă încetați să utilizați Vasonit retard Nu modificați doza din proprie inițiativă și nu încetați administrarea medicamentului fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă med i c u l u i dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Vasonit retard și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele: - afecțiuni severe ale pielii, cu alterarea stării generale și apariția de vezicule dureroase pe piele, în special în zona gurii, ochilor și zona genitală (sindrom Stevens-Johnson) - reacţii alergice severe cum sunt umflare rapidă la nivelul pielii (edem angioneurotic) sau contracție anormală a musculaturii netede a bronhiilor (bronhospasm), în anumite condiții culminând cu șoc - reacții alergice grave la nivelul pielii şi mucoaselor cu apariția de vezicule pe zone extinse și desprinderi ale pielii (necroliză epidermică toxică) Alte reacții adverse raportate la administrarea de pentoxifilină sunt: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  senzație de presiune în stomac,  balonare,  greață,  vărsături,  diaree. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):  neliniște,  tulburări ale somnului  aritmie cardiacă (de exemplu bătăi rapide ale inimii),  tulburări ale ritmului inimii,  ameţeli,  tremor,  durere de cap,  febră,   5   mâncărimea pielii,  înroșirea pielii,  erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime (urticarie);  scăderea acuității vizuale, conjunctivită (ochi roșii). Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):  senzaţie de constricţie la nivelul pieptului (angină pectorală),  hemoragii cutanate și la nivelul mucoaselor,  scădere bruscă a tensiunii arteriale,  sângerări la nivelul rinichilor sau tractului urinar,  umflare a picioarelor și brațelor datorată acumulării de lichid. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):  creșterea tensiunii arteriale,  sângerări gastrointestinale,  transpiraţii în exces,  senzație de amorțeală și furnicături la nivelul extremităților (parestezie),  convulsii,  desprindere a stratului subţire a ţesutului sensibil la lumină de pe peretele posterior al ochiului (dezlipiri de retină), sângerare anormală a vaselor de sânge din spatele ochiului,  sângerare datorită rupturii unui vas de sânge la nivelul creierului (hemoragie intracraniană). Cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimate din datele disponibile):  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia însoţită de apariţia de mici pete roşii pe piele,  scăderea numărului de globule roșii din sânge,  inflamația membranei care învelește creierul (afecţiune denumită meningită aseptică),  sângerări,  creștere a nivelului enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină),  congestie a bilei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vasonit retard Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu ut i l i z a ţ i acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să   6  aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vasonit retard -Substanţa activă este pentoxifilina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 600 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloză 15000 mPa∙s, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: macrogol 6000, hipromeloză 5 mPa∙s, dioxid de t i t a n (E 1 7 1 ) , talc, dispersie poliacrilată 30%. Cum arată Vasonit retard şi conţinutul ambalajului Vasonit retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate oblongi,biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe. Linia nu are rol de divizare in doze egale. Este ambalat în cutii cu 2 sau 5 blistere d i n PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lannacher Heilmittcl Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Supradozaj Simptome Intoxicaţia acută cu pentoxifilină se poate manifesta prin greaţă, ameţeli, tahicardie, scădere bruscă a tensiunii arteriale, febră, agitaţie, bufeuri, inconştienţă, vărsături de culoare maroniu-închis (semn de sângerare gastrointestinală), areflexie şi convulsii tonico-clonice. Tratament Nu se cunoaşte un antidot specific. În cazul unui supradozaj recent, poate fi administrat cărbune activat pentru a întârzia absorbţia substanţei active. Tratamentul este simptomatic. Pentru a preveni complicaţiile, este indicată monitorizarea în unităţile de terapie intensivă.