Trittico Ep 150 Mg 30 comprimate, Angelini

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15958/2025/01-02-03-04-05 Anexa 1 15959/2025/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de trazodonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este TRITTICO EP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRITTICO EP 3. Cum să utilizaţi TRITTICO EP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TRITTICO EP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este TRITTICO EP şi pentru ce se utilizează TRITTICO EP este indicat în tratamentul tulburărilor depresive de diferite etiologii inclusiv depresia însoțită de anxietate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRITTICO EP Nu utilizaţi TRITTICO EP: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de trazodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - intoxicație cu alcool și intoxicație cu hipnotice; - infarct miocardic acut. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi TRITTICO EP adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale trazodonei. Pentru informații suplimentare vezi pct. TRITTICO EP împreună cu alte medicamente. Suicid/ideație suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creșterea riscului de ideație suicidară, auto-vătămare și suicid. Riscul se menține până la apariția unor semne consistente de remisie. Dată fiind posibilitatea ca situația să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, sau mai mult, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, până la apariția ameliorării. Experiența clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării. Este cunoscut faptul că pacienții cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideație suicidară anterior inițierii tratamentului, prezintă un risc mai accentuat de ideație suicidară sau tentativă de suicid, necesitând monitorizarea cu atenție pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienții adulți au arătat existența unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienți cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienților, mai ales a celor aflați în situație de risc accentuat, trebuie să fie însoțită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului și după modificarea dozelor. Pacienților (și celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenția cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariției oricărui comportament sau ideații cu tentă de suicid precum și la obligația de solicitare a sfatului medicului imediat după apariția unor astfel de simptome. Pentru a minimaliza riscul potențial al tentativei de suicid, în special la inițierea terapiei, trebuie prescrise de fiecare dată numai doze minime de trazodonă. Se recomandă stabilirea cu prudență a dozelor și monitorizarea periodică a pacienților cu următoarele afecțiuni: • Epilepsie, în special, trebuie evitată creșterea sau scăderea bruscă a dozei; • Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, în special dacă e severă; • Pacienții cu afecțiuni cardiace, cum este angina pectorală, tulburări de conducere sau blocuri AV de diferite grade, infarct miocardic recent; • Hipertiroidie; • Tulburări de micțiune, cum este hipertrofia de prostată, cu toate că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor; • Glaucom acut cu unghi îngust, presiune intraoculară crescută, cu toate că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor. Dacă apare icterul, terapia cu trazodonă trebuie întreruptă. Administrarea antidepresivelor la pacienții cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice poate determina agravarea simptomelor psihotice. Pot fi intensificate gândurile paranoide. În timpul terapiei cu trazodonă faza depresivă a tulburării afective bipolare poate trece în faza maniacală. În acest caz tratamentul cu trazodonă trebuie întrerupt. 3 Au fost descrise interacțiuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, în cazul administrării concomitente a altor substanțe cu acțiune serotoninergică cum sunt alte antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS și inhibitori MAO) și neuroleptice. A fost raportat sindrom neuroleptic malign cu evoluție letală în cazul administrării în același timp cu neuroleptice, pentru care acest sindrom este cunoscut ca o reacție adversă posibilă. Pentru informații suplimentare vezi pct. TRITTICO EP împreună cu alte medicamente și Reacții adverse posibile. Deoarece agranulocitoza poate fi pusă în evidență clinic printr-o simptomatologie asemănătoare gripei, dureri în gât și febră, se recomandă controlul funcției hematologice. La pacienții cărora li s-a administrat trazodonă a fost raportată apariția hipotensiunii arteriale, incluzând hipotensiune arterială ortostatică și sincopă. Administrarea terapiei antihipertensive concomitent cu trazodonă poate determina necesitatea unei scăderi a dozei medicamentului antihipertensiv. Pacienţii vârstnici Pacienţii vârstnici pot prezenta mai des hipotensiune arterială ortostatică, somnolență şi alte efecte anticolinergice ale trazodonei. Trebuie luat în consideraţie potenţialul efectelor cumulate în cazul utilizării concomitente a medicamentelor ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezenţa unor factori de risc ca de exemplu boli asociate, care pot exacerba aceste reacţii. Se recomandă ca pacientul/îngrijitorul să fie informat asupra potenţialului pentru aceste reacţii şi monitorizat îndeaproape pentru astfel de efecte, apărute după iniţierea tratamentului, înainte şi după creşterea treptată a dozei. După tratamentul cu trazodonă, în special tratament de lungă durată, se recomandă o scădere treptată a dozei, până la întrerupere, pentru a minimaliza apariția simptomelor sindromului de întrerupere manifestate prin greață, cefalee și stare generală de rău. Nu există dovezi despre clorhidratul de trazodonă că ar determina dependență. Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT datorită tratamentului cu trazodonă. Se recomandă prudență la prescrierea trazodonei în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Trazodona trebuie administrată cu prudență pacienților cu afecțiuni cardiovasculare inclusiv cele asociate cu prelungirea intervalului QT. Similar altor medicamente cu acțiune alfa adrenolitică, tratamentul cu trazodonă a fost foarte rar asociat cu priapism. Acesta se poate trata prin injectare intracavernoasă cu un medicament cu acțiune alfa andrenergică, cum este adrenalina sau metaraminol. Există raportări privind priapismul indus de trazodonă, care necesită intervenție chirurgicală sau determină disfuncții sexuale permanente. Pacienții care manifestă această reacție adversă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trazodonă. Creșterea treptată a dozei până la doza maximă recomandată reduce riscul efectelor nedorite. Pacienții trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă urmând controale medicale periodic, pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului. Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Trazodona nu trebuie să fie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid și ideație suicidară) și ostilitate (predominant agresiune, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copiii și adolescenții tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. În plus, lipsesc datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală. 4 Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, alte antidepresive. Trazodona este un derivat de triazolopiridină utilizat în tratamentul tulburărilor depresive, incluzând depresia cu anxietate și tulburări de somn. Efectul terapeutic al medicamentului apare după aproximativ o săptămână de administrare. Trazodona este un inhibitor al recaptării serotoninei și un antagonist al receptorului 5-HT2; stimularea acestor receptori duce de obicei la insomnie, anxietate, agitație psihomotorie și disfuncție sexuală. Spre deosebire de alte medicamente psihotrope, trazodona poate fi utilizată la pacienți cu glaucom și tulburări ale sistemului urinar. În plus, trazodona nu are efecte extrapiramidale, nu potențează transmiterea adrenergică și nu are efecte colinolitice și, prin urmare, nu afectează miocardul așa cum se întâmplă în mod tipic în cazul antidepresivelor triciclice. TRITTICO EP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Generale: Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice şi antihistaminice poate fi amplificat; în aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, în funcție de tabloul clinic individual al pacientului. Metabolizarea antidepresivelor este accelerată datorită efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor orale, fenitoinei, carbamazepinei şi barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibată de cimetidină şi alte câteva antipsihotice. Inhibitori CYP3A4: Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indică existenţa unui potenţial de interecţiuni medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul şi nafazodonă. Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşteri substanţiale ale concentraţiilor plasmatice ale trazodonei. S-a confirmat în studiile in vivo la voluntarii sănătoşi că doza de ritonavir de 200 mg, administrată de două ori pe zi, creşte mai mult de două ori concentraţiile plasmatice ale trazodonei, determinând greaţă, sincope şi hipotensiune arterială. Dacă trazodona este administrată cu un inhibitor puternic al CYP3A4 trebuie avută în vedere o doză mai mică de trazodonă. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea trazodonei în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A4. Carbamazepină: Administrarea în asociere determină concentraţii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea concomitentă a 400 mg carbamazepină pe zi, determină o scădere a concentraţiilor plasmatice ale trazodonei şi ale metabolitului său activ m-clorofenilpiperazină cu 76% şi respectiv 60%. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a verifica dacă este necesară o creştere a dozei de trazodonă. Antidepresive triciclice: Administrarea concomitentă trebuie evitată datorită riscului de interacţiune farmacocinetică. Trebuie avut în vedere riscul de apariție al sindromului serotoninergic şi a reacţiilor adverse cardiovasculare. Fluoxetină: Au fost raportate rar concentraţii plasmatice mari ale trazodonei şi reacţii adverse la administrarea trazodonei în asociere cu fluoxetină, un inhibitor al CYP1A2/2D6. Mecanismul de bază al interacţiunii 5 farmacocinetice nu este pe deplin înţeles. Nu a putut fi exclusă o interacţiune farmacodinamică (sindrom serotoninergic). Inhibitori ai monoaminooxidazei: S-au raportat ocazional posibile interacţiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Deşi unii medici le administrează concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandată. De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu trazodonă nu este recomandată. Fenotiazine: S-a observat hipotensiune arterială ortostatică severă în cazul utilizării concomitente a fenotiazinelor cum sunt clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină. Anestezice/relaxante musculare: Clorhidratul de trazodonă poate amplifica efectul relaxantelor musculare şi anestezicelor volatile şi de aceea trebuie administrate cu precauţie. Levodopa: Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopa. Altele: Administrarea în asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea trazodonei în asociere cu aceste medicamente. Deoarece trazodona este un foarte slab inhibitor al recaptării noradrenalinei şi nu modifică răspunsul tensiunii arteriale la tiramină, este puţin probabilă interferarea cu efectul hipotensor al compuşilor de tip guanetidină. Oricum studiile la animale sugerează că trazodona poate inhiba cele mai multe din acţiunile acute ale clonidinei. În cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, deşi nu au fost raportate interacţiuni clinice, trebuie luată în considerare posibilitatea amplificării efectului. Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei în asociere cu preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Anticoagulante și/sau antiagregante plachetare (pentru scăderea coagulării sângelui): coagularea sângelui poate fi modificată cu risc de sângerare. Administrarea concomitentă cu trazodonă poate determina concentraţii plasmatice mari ale digoxinei sau fenitoinei. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice. Interferența cu testele urinare Dacă o analiză de depistare a drogurilor în urină este efectuată folosind o tehnică specială (imunodozare), în timp ce luați TRITTICO EP comprimate cu eliberare prelungită, poate rezulta o falsă pozitivitate pentru amfetamină. Acest lucru se datorează unei interferențe analitice între metabolitul trazodonei și un derivat al amfetaminei (ecstasy). În acest caz, consultați medicul și solicitați o analiză de confirmare folosind alte tehnici (spectrometrie de masă sau cromatografia lichidă cuplată cu spectrometria de masă), cu care nu se produce interferența menționată mai sus. TRITTICO EP împreună cu alimente, băuturi şi alcool 6 Trazodona amplifică efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat în timpul terapiei cu trazodonă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina: Date obţinute de la un număr limitat (< 200) de gravide nu au indicat reacţii adverse ale trazodonei privind sarcina sau sănătatea fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studii efectuate la animale, cu trazodonă, în doze terapeutice, nu indică direct sau indirect efecte dăunătoare privind sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală. Se recomandă prudenţă în administrare la gravide. Dacă trazodona este administrată până la momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de întrerupere. Alăptarea: La om, date limitate arată că excreţia trazodonei în lapte este mică, dar nu se cunosc valorile metaboliţilor activi. Datorită datelor limitate, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu trazodonă trebuie luată în funcţie de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu trazodonă la mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trazodona are o influenţă minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de a conduce sau folosi utilaje până nu sunt siguri că nu sunt afectaţi de somnolenţă, sedare, ameţeli, stări confuzionale sau vedere înceţoşată. 3. Cum să utilizaţi TRITTICO EP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele pot fi divizate pentru a permite o dozare graduală a TRITTICO EP. Adulți Doza inițială de 150 mg/zi poate fi crescută cu 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile (de exemplu, trecerea la o doză de 225 mg/zi în cea de a 4-a zi de tratament) până la o doză maximă de 300 mg/zi. La pacienții cu un potențial mai mare de reacții adverse precoce, doza inițială poate fi scăzută la 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg), cu o creștere treptată de 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile, până la o doză maximă de 300 mg. Conform opiniei medicului cu privire la răspunsul individual la tratament, doza de trazodonă mai mică de 300 mg poate fi utilizată pentru a obține efectul terapeutic așteptat. Nu a fost studiată eficacitatea eliberării prelungite a trazodonei în menținerea eficacității. Vârstnici Pentru pacienţii vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial este de 75 mg pe zi, administrată ca o singură doză seara. (vezi punctul Atenţionări și precauții). 7 Aceasta poate fi crescută treptat (progresiv) aşa cum este descris pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de toleranţă şi eficacitate. Mod de administrare Comprimatele trebuie luate pe stomacul gol cu un pahar cu apă, întotdeauna o dată pe zi, seara sau chiar înainte de culcare. Comprimatele nu trebuie mărunțite sau mestecate pentru a asigura o eliberare prelungită. Utilizarea la copii și adolescenți Trazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor despre siguranţă. Insuficienţă hepatică Trazodona este supusă metabolizării hepatice extensiv şi a fost asociată cu hepatotoxicitate, vezi pct. Atenţionări și precauții şi Reacţii adverse posibile. De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile severe. Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. Insuficienţă renală De obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală severă (vezi de asemenea pct. Atenţionări și precauții). Dacă utilizaţi mai mult TRITTICO EP decât trebuie Simptome ale supradozajului: Cele mai frecvent raportate reacții referitoare la supradozaj au inclus somnolență, amețeli, greață și vărsături. În cazuri mai grave au fost raportate comă, tahicardie, hipotensiune arterială, hiponatremie, convulsii și insuficiență respiratorie. Manifestările cardiace pot include bradicardie, prelungirea QT și torsada vârfurilor. Simptomele pot apare după supradozaj în decurs de 24 ore sau mai mult. Supradozajul cu trazodonă în asociere cu alte antidepresive pot determina sindrom serotoninergic. Tratament: Nu există un antidot specific la trazodonă. La adulții, care au ingerat mai mult de 1 g trazodonă sau la copiii care au ingerat mai mult de 150 mg trazodonă, trebuie avută în vedere administrarea în decurs de o oră de la prezentare de cărbune activ. Alternativ, la adulți, se poate face lavaj gastric în decurs de o oră de la ingerarea unei cantități care poate pune în pericol viața. Trebuie monitorizați pentru cel puțin 6 ore de la ingestie (sau 12 ore dacă s-au luat măsuri de susținere a fucțiilor vitale). Trebuie monitorizată tensiunea arterială, pulsul și scorul Glasgow. Trebuie monitorizată saturația în oxigen dacă scorul Glasgow este mic. Monitorizarea cardiacă este recomndată la pacienții simptomatici. Convulsiile unice, de scurtă durată, nu necesită tratament. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie controlate cu diazepam intravenos (0,1 – 0,3 mg/kg) sau lorazepam (4 mg la adulți și 0,05 mg/kg la copii). Dacă aceste măsuri nu controlează convulsia, poate fi utilă o perfuzie cu fenitoină. Trebuie administrat oxigen și corectate tulburările echilibrului acido-bazic și tulburările metabolice. Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale în cazul hipotensiunii arteriale și sedării excesive. Dacă hipotensiunea se menține, tensiunea arterială severă trebuie luată în considerare la administrarea medicamentelor cu efect inotrop, adică dopamină sau dobutamină. 8 Dacă uitaţi să utilizaţi TRITTICO EP Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi TRITTICO EP Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu trazodonă, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi secţiunea Atenţionări și precauții). Următoarele simptome, dintre care câteva au fost raportate frecvent în cazurile de depresie netratată, au fost, de asemenea, raportate de pacienţii cărora li s-a administrat trazodonă. Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări hematologice şi limfatice Discrazie sanguină, incluzând agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie şi anemie Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice Tulburări endocrine Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiponatremie 1 , scădere în greutate, anorexie, apetit alimentar crescut Tulburări psihice Ideaţie suicidară sau comportament suicidar 2 , stare confuzională, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, nervozitate, agitaţie, (foarte rar exacerbată până la delirium), iluzii, reacţii agresive, halucinaţii, coşmaruri, libidou scăzut, sindrom de întrerupere Tulburări ale sistemului nervos Sindrom serotoninergic, convulsii, sindromul neuroleptic malign, ameţeli, vertij, cefalee, somnolenţă 3 , nelinişte, vigilenţă scăzută, tremor, vedere înceţoşată, tulburări de memorie, mioclonii, afazie expresivă, parestezie, distonie, afectarea gustului Tulburări cardiace Aritmii cardiace 4 (incluzând torsada vârfurilor, palpitaţii, contracţii ventriculare premature, cuplete ventriculare, tahicardie ventriculară), bradicardie, tahicardie, anomalii ECG (prelungire QT) 2 Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială, sincopă Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală, dispnee Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, xerostomie, constipaţie, diaree, dispepsie, gastralgie, gastroenterite, sialoree, ileus paralitic Tulburări hepato-biliare Anomalii 5 ale funcţiei hepatice (incluzând icter şi afectare hepatocelulară), colestază intrahepatică 9 Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroză Tulburări musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, artralgie Tulburări renale şi urinare Tulburări de micţiune, cum ar fi incontinența urinară (pierderea de urină) sau retenția urinară (incapacitatea de a urina) Tulburări ale sistemului reproductiv şi ale sânului Priapism 6 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Slăbiciune, edeme, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate, dureri toracice, febră Investigaţii Valori serice crescute ale enzimelor hepatice 1. Fluidul şi starea electrolitului trebuie monitorizate la pacienţii simptomatici. 2. Vezi de asemenea pct. Atenţionări și precauții. 3. Trazodona este un sedativ antidepresiv, somnolenţa experimentată uneori în timpul primelor zile de tratament de obicei dispare odată cu continuarea tratamentului. 4. Studiile la animale au arătat că trazodona este mai puţin cardiotoxică faţă de antidepresivele triciclice iar studiile clinice sugerează că ar putea fi puţin probabil ca medicamentul să provoace aritmie cardiacă la om. Studiile clinice asupra pacienţilor cu boală cardiacă pre-existentă, indică faptul că trazodona poate fi aritmogenă la anumiţi pacienţi din această categorie. 5. Reacţiile adverse asupra funcţiei hepatice, câteodată severe, au fost raportate rareori. Dacă apar astfel de efecte, trazodona trebuie imediat întreruptă. 6. Vezi de asemenea pct. Atenţionări și precauții. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează TRITTICO EP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 10 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine TRITTICO EP TRITTICO EP 150 mg - Substanța activă este clorhidratul de trazodonă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 150 mg clorhidrat de trazodonă, echivalent cu 136,6 mg trazodonă. - Celelalte componente sunt: nucleu - contramid granulat (amidon pregelatinizat modificat structural), hipromeloză (80000-120000 cps), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu; film - Opadry II Yellow 85F92421 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fier, oxid roșu de fier). TRITTICO EP 300 mg - Substanța activă este clorhidratul de trazodonă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 300 mg clorhidrat de trazodonă, echivalent cu 273,2 mg trazodonă. - Celelalte componente sunt: nucleu - contramid granulat (amidon pregelatinizat modificat structural), hipromeloză (80000-120000 cps), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu; film - Opadry II Pink 85F94306 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fier, oxid roșu de fier). Cum arată TRITTICO EP şi conţinutul ambalajului TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate de culoare galben-bej, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate de culoare bej-portocalie, prevăzute cu linie mediană pe ambele fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al opac alb cu 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al opac alb a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al opac alb a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al opac alb a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al opac alb a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă A.C.R. Angelini Francesco S.p.A., Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia Fabricantul Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italia Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.