Trittico Ac 150 Mg 20 Comprimate, Angelini

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11390/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient TRITTICO AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de trazodonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este TRITTICO AC 150 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg 3. Cum să luaţi TRITTICO AC 150 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TRITTICO AC 150 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este TRITTICO AC 150 mg şi pentru ce se utilizează Trittico AC este indicat în tratamentul depresiei, însoţită sau nu de anxietate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg Nu luaţi TRITTICO AC 150 mg: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - intoxicație cu alcool și intoxicație cu hipnotice; - infarct miocardic acut. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale trazodonei. Pentru informații suplimentare vezi pct. TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente. Suicid/ideație suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creșterea riscului de ideație suicidară, auto-vătămare și suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menține până la apariția unor semne consistente de remisie. Dată fiind posibilitatea ca situația să nu se amelioreze în primele săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, până la apariția ameliorării. Experiența clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării. 2 Este cunoscut faptul că pacienții cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideație suicidară anterior inițierii tratamentului, prezintă un risc mai accentuat de ideație suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizați cu atenție pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienții adulți au arătat existența unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienți cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienților și mai ales a celor aflați în situație de risc accentuat, trebuie să fie însoțită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului și după modificarea dozelor. Pacienților (și celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenția cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariției oricărui comportament sau ideații cu tentă de suicid precum și la obligația de solicitare a sfatului medicului imediat după apariția unor astfel de simptome. Pentru a minimaliza riscul potențial al tentativei de suicid, în special la inițierea terapiei, trebuie prescrise de fiecare dată numai doze minime de trazodonă. Se recomandă stabilirea cu prudență a dozelor și monitorizarea periodică a pacienților cu următoarele afecțiuni:  Epilepsie, în special, trebuie evitată creșterea sau scăderea bruscă a dozei;  Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, în special dacă e severă;  Pacienții cu afecțiuni cardiace, cum este angina pectorală, tulburări de conducere sau blocuri AV de diferite grade, infarct miocardic recent;  Hipertiroidie;  Tulburări de micțiune, cum este hipertrofia de prostată, cu toate că problemele nu ar fi anticipat că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor;  Glaucom acut cu unghi îngust, presiune intraoculară crescută, cu toate că modificările majore nu trebuie anticipate datorită efectului anticolinergic minor al trazodonei. Dacă apare icterul, terapia cu trazodonă trebuie întreruptă. Administrarea antidepresivelor la pacienții cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice poate determina agravarea simptomelor psihotice. Pot fi intensificate gândurile paranoide. În timpul terapiei cu trazodonă faza depresivă a tulburării afective bipolare poate trece în faza maniacală. În acest caz tratamentul cu trazodonă trebuie întrerupt. Au fost descrise interacțiuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, în cazul administrării concomitente a altor substanțe cu acțiune sorotoninergică cum sunt alte antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS, și inhibitori MAO) și neuroleptice. A fost raportat sindrom neuroleptic malign cu evoluție letală în cazul administrării în asociere cu neuroleptice, pentru care acest sindrom este cunoscut ca o reacție adversă posibilă. Pentru informații suplimentare vezi pct. TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente și Reac ții adverse posibile. Deoarece agranulocitoza poate fi pusă în evidență clinic în cadrul simptomelor asemănătoare gripei, durerilor în gât și febrei, se recomandă controlul funcției hematologice. La pacienții cărora li s-a administrat trazodonă a fost raportată apariția hipotensiunii arteriale, incluzând hipotensiune arterială ortostatică și sincopă. Administrarea terapiei antihipertensive concomitent cu trazodonă poate determina necesitatea unei scăderi a dozei medicamentului antihipertensiv. Pacienţii vârstnici Pacienţii vârstnici pot prezenta mai des hipotensiune arterială ortostatică şi alte efecte anticolinergice ale trazodonei. Trebuie luat în consideraţie potenţialul efectelor cumulate în cazul utilizării concomitente a medicamentelor ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezenţa unor factori de risc ca de exemplu boli comorbide, care pot exacerba aceste reacţii. 3 Se recomandă ca pacientul/îngrijitorul să fie informat asupra potenţialului pentru aceste reacţii şi monitorizat îndeaproape pentru astfel de efecte, ca urmare a iniţierii tratamentului, înainte şi după creşterea treptată a dozei. După tratamentul cu trazodonă, în special tratament de lungă durată, se recomandă o scădere treptată a dozei, până la întrerupere, pentru a minimaliza apariția simptomelor sindromului de întrerupere manifestate prin greață, cefalee și stare generală de rău. Nu există dovezi despre clorhidratul de trazodonă că ar determina dependență. Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT datorită tratamentului cu trazodonă. Se recomandă prudență la prescrierea trazodonei în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Trazodona trebuie administrată cu prudență pacienților cu afecțiuni cardiovasculare incluzând cele asociate cu prelungirea intervalului QT. Similar altor medicamente cu acțiune alfa adrenolitică trazodona a fost foarte rar asociată cu priapism. Acesta se poate trata prin injectare intracavernoasă cu un medicament cu acțiune alfa andrenergică, cum este adrenalina sau metaraminol. Există raportări privind priapismul indus de trazodonă, care necesită intervenție chirurgicală sau determină disfuncții sexuale permanente. Pacienții care manifestă această reacție adversă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trazodonă. Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Trazodona nu trebuie să fie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid și ideație suicidară) și ostilitate (predominant agresiune, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copiii și adolescenții tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. În plus, lipsesc datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală. Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, alte antidepresive. Trazodona este un antidepresiv atipic. În doze terapeutice, trazodona prezintă efecte sedative marcate şi uşoare efecte anxiolitice, în special în prezenţa tulburărilor de dispoziţie, a anxietăţii, apatiei şi tulburărilor de somn. Trazodona nu prezintă risc de dependenţă. TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Generale: Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice şi antihistaminice poate fi amplificat; în aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei. Metabolizarea antidepresivelor este accelerată datorită efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor orale, fenitoinei, carbamazepinei şi barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibată de cimetidină şi alte câteva antipsihotice. Inhibitori CYP3A4: Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indică existenţa unui potenţial de interecţiuni medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul şi nafazodonă. Este probabil că inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşteri substanţiale ale concentraţiilor plasmatice ale trazodonei. S-a confirmat în studiile in vivo, la voluntarii sănătoşi că doza de ritonavir de 200 mg, administrată de două ori pe zi, creşte mai mult de două ori concentraţiile plasmatice ale trazodonei, determinând greaţă, sincope şi hipotensiune arterială. Dacă trazodona este administrată cu un inhibitor puternic al CYP3A4 trebuie avută în vedere o doză mai mică de trazodonă. 4 Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea trazodonei în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A4. Carbamazepină: Administrarea în asociere determină concentraţii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea concomitentă a 400 mg carbamazepină pe zi, determină o scădere a concentraţiilor plasmatice ale trazodonei şi ale metabolitului său activ m-clorofenilpiperazină cu 76% şi respectiv 60%. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a verifica dacă este necesară o creştere a dozei de trazodonă. Antidepresive triciclice: Administrarea concomitentă trebuie evitată datorită riscului de interacţiune farmacocinetică. Trebuie evitat sindromul serotoninergic şi reacţiile adverse cardiovasculare. Fluoxetină: Au fost raportate rar concentraţii plasmatice mari ale trazodonei şi reacţii adverse la administrarea trazodonei în asociere cu fluoxetină, un inhibitor al CYP1A2/2D6. Mecanismul de bază al interacţiunii farmacocinetice nu este pe deplin înţeles. Nu a putut fi exclusă o interacţiune farmacodinamică (sindrom serotoninergic). Inhibitori ai monoaminooxidazei: S-au raportat ocazional posibile interacţiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Deşi unii medici le administrează concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandată. De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu trazodonă nu este recomandată. Fenotiazine: S-a observat hipotensiune arterială ortostatică severă în cazul utilizării concomitente a fenotiazinelor cum sunt clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină. Anestezice/relaxante musculare: Clorhidratul de trazodonă poate amplifica efectul relaxantelor musculare şi anestezicelor volatile şi de aceea trebuie administrate cu precauţie. Levodopa: Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopei. Altele: Administrarea în asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare incluzând torsada vârfurilor. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea trazodonei în asociere cu aceste medicamente. Deoarece trazodona este numai un foarte slab inhibitor al recaptării noradrenalinei şi nu modifică răspunsul tensiunii arteriale la tiramină, este puţin probabilă interacţiunea cu efectul hipotensor al compuşilor de tip guanetidină. Oricum studiile la animale sugerează că trazodona poate inhiba cele mai multe din acţiunile acute ale clonidinei. În cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, deşi nu au fost raportate interacţiuni clinice, trebuie luată în considerare posibilitatea amplificării efectului. Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei în asociere cu preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). La pacienţii trataţi cu trazodonă şi warfarină au fost raportate modificări ale timpului de protrombină. Administrarea concomitentă cu trazodonă poate determina ,concentraţii plasmatice mari ale digoxinei sau fenitoinei. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice. 5 Interferența cu testele urinare Dacă o analiză de depistare a drogurilor în urină este efectuată folosind o tehnică specială (imunodozare), în timp ce luați Trittico AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită, poate rezulta o falsă pozitivitate pentru amfetamină. Acest lucru se datorează unei interferențe analitice între metabolitul trazodonei și un derivat al amfetaminei (ecstasy). În acest caz, consultați medicul și solicitați o analiză de confirmare folosind alte tehnici (spectrometrie de masă sau cromatografia lichidă cuplată cu spectrometria de masă), cu care nu se produce interferența menționată mai sus. TRITTICO AC 150 mg împreună cu alcool Trazodona amplifică efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat în timpul terapiei cu trazodonă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina: Date obţinute de la un număr limitat (< 200) de gravide nu au indicat reacţii adverse ale trazodonei privind sarcina sau sănătatea fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studii efectuate la animale, cu trazodonă, în doze terapeutice, nu indică direct sau indirect efecte dăunătoare privind sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală. Se recomandă prudenţă în administrare la gravide. Dacă trazodona este administrată până la momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de întrerupere. Alăptarea: La om, date limitate arată că excreţia trazodonei în lapte este mică, dar nu se cunosc valorile metaboliţilor activi. Datorită datelor limitate, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu trazodonă trebuie luată în funcţie de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu trazodonă la mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trazodona poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin posibilele reacţii nervos centrale. Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de a conduce sau folosi utilaje până nu sunt siguri că nu sunt afectaţi de somnolenţă, sedare, ameţeli, stări confuzionale, vedere înceţoşată. TRITTICO AC 150 mg conţine zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, intoleranță la fructoză, deficit de lactază Lapp, sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3. Cum să luaţi TRITTICO AC 150 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În formele uşoare-medii se administreazã într-o singură doză, seara; în formele grave, care necesită doze mai mari, se va administra de două ori pe zi, la prânz şi seara. Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 150 mg trazodonă pe zi; doza se poate creşte la intervale de 3-4 zile, până la maximum 450 mg pe zi. Tratamentul de întreţinere se va realiza cu cea mai mică doză eficace, stabilită pe baza răspunsului individual. Deşi eficacitatea trazodonei nu a fost evaluată sistematic pe perioade mai lungi de 6 săptămâni, se recomandă ca durata tratamentului antidepresiv să fie de câteva luni. 6 Trittico AC poate fi administrat pe stomacul gol sau plin. Vârstnici Pentru pacienţii foarte vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial se reduce la 100 mg pe zi, administrată divizat sau ca o singură doză seara (vezi punctul Atenţionări și precauții). Aceasta poate fi crescută treptat (progresiv) aşa cum este pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de toleranţă şi eficacitate. În general, trebuie evitate la aceşti pacienţi, doze de peste 100 mg administrate o singură dată. Este puţin probabilă depăşirea unei doze de 300 mg pe zi. Utilizarea la copii și adolescenți Trazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor asupra siguranţei. Insuficienţă hepatică Trazodona suferă metabolizare hepatică extensivă şi a fost de asemenea asociată cu hepatotoxicitate, vezi pct. Atenţionări și precauții şi Reacţii adverse posibile. De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile severe. Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. Insuficienţă renală De obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală severă (vezi de asemenea pct. Atenţionări și precauții). Dacă luaţi mai mult TRITTICO AC 150 mg decât trebuie Simptome ale supradozajului Cele mai frecvent raportate reacții referitoare la supradozaj au inclus somnolență, amețeli, greață și vărsături. În cazuri mai grave au fost raportate comă, tahicardie, hipotensiune arterială, hiponatremie, convulsii și insuficiență respiratorie. Manifestările cardiace pot include bradicardie, prelungirea QT și torsada vârfurilor. Simptomele pot apare după supradozaj în decurs de 24 ore sau mai mult. Supradozajul cu trazodonă în asociere cu alte antidepresive pot determina sindrom serotoninergic. Tratament: Nu există un antidot specific la trazodonă. La adulții, care au ingerat mai mult de 1 g trazodonă sau la copiii care au ingerat mai mult de 150 mg trazodonă, trebuie avută în vedere administrarea de cărbune activat în decurs de o oră de la prezentare. Alternativ, la adulți, se poate face lavaj gastric în decurs de o oră de la ingerarea unei cantități care poate pune în pericol viața. Trebuie monitorizați pentru cel puțin 6 ore de la ingestie (sau 12 ore dacă s-au luat măsuri de susținere a fucțiilor vitale). Trebuie monitorizată tensiunea arterială, pulsul și scorul Glasgow. Trebuie monitorizată saturația în oxigen dacă scorul Glasgow este mic. Monitorizarea cardiacă este adecvată la pacienții simptomatici. Convulsiile unice, de scurtă durată, nu necesită tratament. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie controlate cu diazepam intravenos (0,1 – 0,3 mg/kg) sau lorazepam (4 mg la adulți și 0,05 mg/kg la copii). Dacă aceste măsuri nu controlează convulsia, poate fi utilă o perfuzare cu fenitoină. Trebuie administrat oxigen și corectate tulburările echilibrului acido-bazic și tulburările metabolice. Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale în cazul hipotensiunii arteriale și sedării excesive. Dacă hipotensiunea se menține, tensiunea arterială severă trebuie luată în considerare la administrarea medicamentelor cu efect inotrop, adică dopamină sau dobutamină. Dacă uitaţi să luaţi TRITTICO AC 150 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 7 Dacă încetaţi să luaţi TRITTICO AC 150 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu trazodonă, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi secţiunea Atenţionări și precauții). Următoarele simptome, dintre care câteva au fost raportate frecvent în cazurile de depresie netratată, au fost, de asemenea, raportate de pacienţii cărora li s-a administrat trazodonă. Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări hematologice şi limfatice Discrazie sanguină, incluzând agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie şi anemie Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice Tulburări endocrine Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiponatremie 1, scădere în greutate, anorexie, apetit alimentar crescut Tulburări psihice Ideaţie suicidară sau comportament suicidar 2, stare confuzională, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, nervozitate, agitaţie, (foarte rar exacerbată până la delirium), iluzii, reacţii agresive, halucinaţii, coşmaruri, libidou scăzut, sindrom de întrerupere Tulburări ale sistemului nervos Sindrom serotoninergic, convulsii, sindromul neuroleptic malign, ameţeli, vertij, cefalee, somnolenţă 3, nelinişte, vigilenţă scăzută, tremor, vedere înceţoşată, tulburări de memorie, mioclonii, afazie expresivă, parestezie, distonie, afectarea gustului. Tulburări cardiace Aritmii cardiace 4 (incluzând torsada vârfurilor, palpitaţii, contracţii ventriculare premature, cuplete ventriculare, tahicardie ventriculară), bradicardie, tahicardie, anomalii ECG (prelun gire QT) Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială, sincopă Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală, dispnee Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, xerostomie, constipaţie, diaree, dispepsie, gastralgie, gastroenterite, sialoree, ileus paralitic Tulburări hepato-biliare Anomalii 5 ale funcţiei hepatice (incluzând icter şi afectare hepatocelulară), colestază intrahepatică Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroză Tulburări musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, artralgie Tulburări renale şi urinare Tulburări de micţiune Tulburări ale sistemului reproductiv şi ale sânului Priapism 2 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Slăbiciune, edeme, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate, dureri toracice, febră Investigaţii Valori serice crescute ale enzimelor hepatice 1. Fluidul şi starea electrolitului trebuie monitorizate la pacienţii simptomatici. 2. Vezi de asemenea pct. Atenţionări și precauții. 8 3. Trazodona este un sedativ antidepresiv şi somnifer, somnolenţa experimentată în timpul primelor zile de tratament, dispare de obicei odată cu continuarea tratamentului. 4. Studiile la animale au arătat că trazodona este mai puţin cardiotoxică faţă de antidepresivele triciclice iar studiile clinice sugerează că ar putea fi puţin probabil ca medicamentul să provoace aritmie cardiacă la om. Studiile clinice asupra pacienţilor cu boală cardiacă pre- existentă, indică faptul că trazodona poate fi aritmogenă la anumiţi pacienţi din această categorie. 5. Reacţiile adverse asupra funcţiei hepatice, câteodată severe, au fost raportate rareori. Dacă apar astfel de efecte, trazodona trebuie imediat întreruptă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează TRITTICO AC 150 mg Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine TRITTICO AC 150 mg - Substanța activă este clorhidratul de trazodonă 150 mg - Celelalte componente sunt: zahăr, povidonă, ceară Carnauba, stearat de magneziu. Cum arată TRITTICO AC 150 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate cu eliberare prelungită de formă alungită, biconvexe, de culoare alb-gălbuie, dublu marcate pe fiecare faţă. Ambalaj Cutie cu 1 blister din folie PVC / Al a 20 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din folie PVC / Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 6 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă A.C.R. Angelini Francesco S.p.A., Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia Fabricanții Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131 Ancona, Italia 9 Istituto de Angeli SRL Localita Prulli 103/C 50066, Reggello (FI), Italia Data ultimei verificări a prospectului ianuarie 2019.