Tri - Regol Draj.

  1  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12879/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator TRI-REGOL drajeuri levonorgestrel, etinilestradiol Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): - Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect - Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă - Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Contraceptivele orale și cheagurile de sânge (tromboza)”). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Tri-Regol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Tri-Regol 3. Cum să luaţi Tri-Regol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tri-Regol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tri-Regol şi pentru ce se utilizează Tri-Regol este utilizat pentru protecţia împotriva sarcinii. Tri-Regol aparține unui grup de medicamente numite contraceptiv oral combinat, denumite adesea pilulă. Tri-Regol conţine două tipuri de hormoni: un estrogen (etinilestradiol) şi un progestogen (levonorgestrel). Tri-Regol este un contraceptiv trifazic. Aceşti hormoni împiedică ovarul să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulație). De asemenea, ei îngroaşă fluidul (mucus) colului uterin (cervix), îngreunând accesul spermatozoizilor la ovul. Aceşti hormoni modifică mucoasa uterului pentru a reduce posibilitatea de acceptare a unui ovul fecundat. Dacă este utilizat corect, comprimatul contraceptiv este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în anumite situaţii, eficacitatea pilulelor poate fi redusă sau va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi mai jos). În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de exemplu, prezervative sau spermicide).   2  Tri-Regol, similar altor contraceptive hormonale nu asigură protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. Doar prezervativele pot ajuta în acest sens. 2. Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Tri-Regol Înainte de a începe să luaţi acest medicament trebuie efectuată o examinare medicală generală și ginecologică pentru a exclude afecțiuni care pot fi periculoase. Se recomandă efectuarea de controale medicale periodice în timpul utilizării medicamentului. Nu luaţi Tri-Regol - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; - dacă aveţi diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge; - dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi orice afecţiune care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2 „Contraceptivele orale și cheagurile de sânge (tromboza)”); - dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută; - dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecțiune a vaselor de sânge de la nivelul ochiului; - dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează formarea cheagurilor de sânge - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III sau anticorpi antifosfolipidici; - dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită); - dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal; - dacă aveţi tumori maligne dependente de hormonii steroizi, cum sunt: cancer de sân, cancer al al mucoasei care căptușește uterul (endometrul) sau anumite tipuri de cancer ale uterului (uterin); - dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoare la nivelul ficatului; - dacă prezentaţi sângerări vaginale neobişnuite; - dacǎ sunteţi alergicǎ la levonorgestrel sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Nu utilizați Tri-Regol dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Tri-Regol împreună cu alte medicamente). Dacă în timp ce luaţi Tri-Regol suferiţi de oricare dintre aceste afecţiuni, nu mai luaţi pilulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă cum ar fi prezervative sau diafragme şi spermicide. Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociată cu un risc crescut de apariție a anumitor afecțiuni (cum sunt: tromboembolism, infarct miocardic și atac vascular cerebral). Acest risc crește cu înaintarea în vârstă (peste 35 de ani) și în special la fumătoare. Ca urmare, se recomandă ferm ca femeile cu vârsta peste 35 de ani să renunțe la fumat. Atenţionǎri şi precauţii Înainte sǎ luaţi Tri-Regol, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. În timpul utilizării Tri-Regol pot apare sângerări neregulate (pătare sau sângerări intermenstruale), în special în primele trei luni. Dacă sângerarea neregulată continuă sau dacă apare după cicluri menstruale regulate, trebuie să întrerupeți administrarea Tri-Regol, să utilizați o metodă contraceptivă non-hormonală și să vă adresați medicului. Contraceptivele orale și cheagurile de sânge (tromboza) Un cheag de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă)   3  Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat, cum este Tri-Regol, determină creşterea riscului de apariţie a trombozei venoase (formarea unui cheag de sânge în vasele de sânge), comparativ cu o femeie care nu utilizează niciun astfel de contraceptiv. Riscul de apariție a trombozei venoase la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate crește:  pe măsură ce înaintaţi în vârstă;  dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge (tromboză) la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără;  dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală peste 30 kg/m 2);  dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie (intervenție chirurgicală),orice imobilizare pentru o perioadă mai lungă de timp sau dacă ați suferit un accident grav. Este important să spuneți din timp medicului dumneavoastră că utilizați Tri-Regol deoarece este posibil să fie necesară întreruperea administrării contraceptivului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reîncepeți utilizarea Tri-Regol. De obicei, aceasta este aproximativ la două săptămâni după ce reîncepeți să umblați.  și posibil, de asemenea, cu tromboflebita superficială (inflamație a unei vene din cauza unui cheag de sânge la nivelul unei vene localizate exact sub suprafața pielii) și venele varicoase (vene inflamate și dilatate, de obicei vizibile la nivelul picioarelor). Un cheag de sânge la nivelul arterelor (tromboză arterială) Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu creşterea riscului de apariţie a trombozei arteriale (obstrucție a unei artere), de exemplu în vasele de sânge de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau ale creierului (atac vascular cerebral). Riscul de apariție a trombozei arteriale la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate crește:  pe măsură ce înaintaţi în vârstă;  dacă fumaţi (cu cât fumați mai multe țigări și pe măsură ce înaintaţi în vârstă, riscul crește și mai mult, în special la femei cu vârsta peste 35 ani). Atunci când utilizaţi Tri-Regol, în special dacă veţi vârsta peste 35 ani, se recomandă să renunţaţi la fumat.  dacă aveți concentrații crescute ale grăsimilor în sânge (colesterol sau trigliceride);  dacă aveți tensiune arterială mare;  dacă aveți migrene;  dacă aveți o problemă la nivelul inimii (afecţiune a valvelor inimii, o tulburare a bătăilor inimii). Trebuie să contactați imediat medicul dacă apare vreun simptom al unui cheag de sânge. Medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului și va începe tratamentul antitrombotic (prevenirea formării cheagurilor de sânge). Simptomele trombozei venoase sau arteriale pot include:  durere severă și/sau umflare unilaterală a unui membru inferior;  durere ascuţită în piept, cu debut brusc, indiferent dacă iradiază sau nu la nivelul brațului stâng;  senzație bruscă de lipsă de aer;  tuse cu debut brusc fără o cauză evidentă;  orice durere de cap neobișnuită, severă sau de lungă durată sau agravare a migrenei;  modificări ale câmpului vizual cu debut brusc;  modificări ale auzului sau dificultăți de vorbire cu debut brusc;  amețeli;  convulsii (crize epileptice);  senzație de slăbiciune sau amorțeală puternică a unei părți sau a întregului corp;  dificultăți la deplasare (cunoscute ca tulburări motorii);  durere severă la nivelul abdomenului (cunoscută ca abdomen acut). Contraceptivele şi riscul de cancer   4  În unele studii epidemiologice a fost raportat un risc crescut pentru apariția cancerului de col uterin la femeile care utilizează contraceptive orale un timp îndelungat, dar există controverse referitoare la contribuţia altor cauze cum sunt comportamentul sexual și alți factori cum ar fi human papiloma virus (HPV). Toate femeile sunt expuse riscului de apariţie a cancerului de sân indiferent dacă iau pilule sau nu. Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive, faţă de femeile de aceeași vârstă care nu le utilizează. Dacă femeile întrerup tratamentul cu contraceptive acest risc se reduce, astfel încât la 10 ani de la întreruperea administrării riscul diagnosticării cancerului de sân este acelaşi ca la femeile care nu au luat niciodată pilule. Nu se știe cu siguranță dacă pilula cauzează riscul crescut de apariție a cancerului de sân. Este posibil ca femeile care iau pilule să fie examinate mai des (de exemplu, examen ginecologic, auto-examinare a sânilor, etc.) și astfel cancerul de sân este observat mai devreme. În cazuri rare, utilizarea comprimatelor contraceptive a dus la apariţia de tumori hepatice benigne. În cazuri foarte rare, utilizarea pilulelor pe termen lung a fost asociată cu anumite forme de tumori hepatice maligne (cancer). Tumorile hepatice pot duce la hemoragie intra-abdominală care poate pune viaţa în pericol (sângerări în abdomen). Din această cauză, dacă prezentaţi dureri în partea superioară a abdomenului care nu dispar repede, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Tri-Regol au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare. Alte afecțiuni  Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți concentrații crescute ale colesterolului sau ale grăsimilor (trigliceride) în sânge, utilizarea de contraceptive orale poate determina creșterea riscului de apariție a unei inflamații a pancreasului (pancreatită).  Poate apare o ușoară creștere a tensiunii arteriale.  A fost observată apariția sau agravarea următoarelor afecțiuni: icter și/sau prurit legate de blocarea sau suprimarea curgerii bilei (icter colestatic); formarea de pietre biliare (colelitiază); afecțiune a metabolismului pigmentului din sânge (porfirie); o afecțiune autoimună a pielii însoțită de erupții în formă de fluture (lupus eritematos sistemic); o afecțiune a sângelui care produce leziuni la nivelul rinichilor (sindrom hemolitic uremic); coree Sydenham (coree minor); formarea de vezicule legate de o infecție virală, care revin în timpul sarcinii (herpes gestational); pierdere a auzului legată de otoscleroză (o creștere anormală a oaselor din urechea medie care poate cauza pierdere a auzului).  Dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului. Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați simptome de angiedem (cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire și urticarie cu dificultăți la respirație).  Tulburările acute sau cronice ale funcției ficatului sau icterul pot necesita întreruperea administrării contraceptivului oral combinat până când testele funcționale ale ficatului revin la valori normale.  În cazul modificării concentrațiilor zahărului din sânge, este necesară monitorizarea atentă a acestora.  Este posibilă apariția Bolii Crohn și a bolii inflamatorii cronice a intestinului gros (colită ulcerativă).  Dacă aveți tendința de a prezenta pete maro pe piele (cloasmă), trebuie să evitați expunerea directă la lumina soarelui sau ultravioletă în timpul tratamentului. Este important mai ales la femei care au prezentat aceste pete în timpul unei sarcini (în special pe față). Sângerări neregulate În timpul utilizării tuturor contraceptivelor orale pot apare sângerări neregulate (pătare și sângerări   5  intermenstruale), în special în primele luni. Intervalele de adaptare durează trei cicluri. Dacă tulburările de sângerare persistă sau apar după cicluri regulate, adresați-vă medicului dumneavoastră. La unele femei este posibil să nu apară sângerarea de întrerupere în intervalul fără drajeuri. Dacă contraceptivul oral a fost administrat conform recomandărilor, este puțin probabil să fiți gravidă. Dacă contraceptivul oral nu a fost administrat conform acestor recomandări înainte de prima sângerare de întrerupere care nu apare, sau dacă nu apar două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă prezența sarcinii înainte de a continua utilizarea contraceptivului. Tri-Regol împreunǎ cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului dacǎ luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sǎ luaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament că utilizaţi Tri-Regol. Aceştia vă pot spune dacă este nevoie să folosiţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate. Nu utilizați Tri-Regol dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Tri-Regol poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Tri-Regol. Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tri-Regol. Medicamentele care pot afecta uneori eficacitatea Tri-Regol sunt: - medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau altor afecţiuni cum sunt primidonă, carbamazepină, oxacarbazepină, topiramat, hidantoine sau barbiturice (cum este fenobarbitalul); - ritonavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV); - griseofulvină (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice); - anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive tri-ciclice); - ciclosporină (un supresor al sistemului imunitar utilizat de exemplu în timpul transplanturilor şi în artrita reumatismală); - planta medicinală cunoscută sub numele de sunătoare (Hypericum perforatum). Este posibil să fie nevoie să utilizaţi şi o altă metodă de contracepţie, cum ar fi prezervativul, în timp ce luaţi aceste medicamente şi încă 28 de zile după aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi aceste măsuri suplimentare pe o perioadă chiar mai lungă. Dacă vă sunt prescrise orice fel de medicamente, menţionaţi întotdeauna că utilizaţi contraceptive orale combinate. Utilizarea contraceptivelor orale împreunǎ cu troleandromicina poate crește riscul de a prezenta anumite afecţiuni biliare. Contraceptivele orale pot reduce con centraţia plasmaticǎ a lamotriginei. Înainte de a face orice analize de sânge Dacă trebuie să faceţi o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi contraceptive orale, deoarece substanțele active din Tri-Regol pot afecta rezultatele anumitor teste. Tri-Regol împreună cu alimente și băuturi Nu există recomandări speciale privind alimentele și băuturile în timpul tratamentului cu Tri-Regol. Sarcina,alăptarea şi fertilitatea   6  Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, adresaţi-vǎ medicului sau farmacistului pentru recomadǎri înainte de a lua acest medicament. Până în prezent nu există dovezi finale privind un risc crescut de apariție a defectelor la naștere la copiii născuți de femei care utilizează comprimate contraceptive la începutul sarcinii. Cu toate acestea, contraceptivele orale nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini dacă drajeurile nu au fost luate conform recomandărilor înainte de prima sângerare de întrerupere care nu apare. Până la excluderea sarcinii, utilizarea comprimatului contraceptiv trebuie întreruptă. Cantități mici din substanțele active sunt excretate în lapte și au fost raportate unele reacții adverse la copiii alăptați. De aceea, utilizarea de contraceptive orale combinate nu este recomandată înainte de înțărcarea completă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tri-Regol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau are o influenţă neglijabilă. Tri-Regol conţine lactozǎ şi zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Tri-Regol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigurǎ. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi, dacă este posibil la aceeași oră, timp de 21 zile consecutiv. Urmărind direcţia indicată de săgeata inscripţionată pe blister, trebuie să luaţi câte un drajeu în fiecare zi; la început 6 drajeuri roz, urmate de 5 drajeuri albe, iar apoi 10 drajeuri galben- ocru, până când blisterul este gol. Urmează 7 zile în care nu luaţi drajeuri. În timpul celor 7 zile în care nu luaţi drajeuri, în ziua 2 sau 3, veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală, adică ciclul dumneavoastră lunar. Începeți următorul blister în ziua a 8-a (după cele 7 zile în care nu luaţi drajeuri), chiar dacă sângerarea nu s-a oprit încă. Atât timp cât luați Tri-Regol în mod corect, veți începe fiecare blister nou în aceeași zi a săptămânii, iar sângerarea lunară va începe în aceeași zi a lunii. Trebuie să încercați să vă luați drajeurile aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Este posibil să vă fie mai ușor să le luați dimineața devreme sau seara înainte de culcare. Înghițiți fiecare drajeu întreg, cu apă dacă este necesar. Începerea primei cutii de Tri-Regol Când nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent Luaţi primul drajeu în prima zi a menstruaţiei. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră – ziua când începe sângerarea menstruală. Urmăriţi direcţia indicată de săgeată şi continuaţi să luaţi un drajeu pe zi, până când blisterul este gol. Dacă începeţi în ziua 2-7 a ciclului menstrual, trebuie să folosiţi şi o altă metodă contraceptivă, cum este prezervativul sau spermicidele, pentru primele 7 zile de utilizare a drajeurilor, dar această regulă se aplică numai pentru primul blister.   7  Nu este necesar să utilizați o altă metodă contraceptivă în timpul celor 7 zile în care nu luaţi drajeuri dacă ați luat în mod corect cele 21 de drajeuri și începeți la timp următorul blister. Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat la Tri-Regol Începeți administrarea Tri-Regol de preferință în prima zi după ce se termină perioada în care nu luați comprimate a comprimatului utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Trecerea de la un contraceptiv numai cu progestogen (mini-pilulă, contraceptiv injectabil, implant sau dispozitiv intrauterin) la Tri-Regol Puteţi întrerupe utilizarea contraceptivelor orale numai cu progestogen (mini-pilule) în orice zi şi puteţi începe utilizarea Tri-Regol în ziua următoare, la aceeaşi oră. Asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (cum sunt prezervative sau spermicide) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a drajeurilor. Dacă vi s-a administrat un comprimat injectabil sau un implant (un contraceptiv introdus sub piele) sau un dispozitiv intrauterin cu hormon progestogen puteți începe utilizarea Tri-Regol în ziua în care este programată următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau dispozitivul intrauterin. Cu toate acestea, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum sunt prezervative sau spermicide) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a drajeurilor. Iniţierea tratamentului după naştere, avort sau pierdere spontană a sarcinii După naştere, avort sau pierdere spontană a sarcinii, medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra utilizării pilulei. Puteţi să începeţi să luaţi Tri-Regol imediat după o pierdere spontană de sarcină sau după un avort care au avut loc în primele trei luni de sarcină. În acest caz nu aveți nevoie de metode contraceptive suplimentare. Dacă aţi născut sau aţi suferit o întrerupere de sarcină în cel de-al doilea trimestru de sarcină și dacă nu alăptați, puteţi să începeţi să luaţi Tri-Regol la 28 de zile după naştere sau după pierdere spontană de sarcină sau avort. Cu toate acestea, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum sunt prezervative sau spermicide) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a drajeurilor. Dacă luaţi mai mult Tri-Regol decât trebuie Dacă luaţi mai mult Tri-Regol decât trebuie, este improbabil să simţiţi efecte dăunătoare dar vă puteţi simţi rău, vă poate fi rău sau puteţi prezenta sângerări vaginale. Dacă resimţiţi vreunul dintre aceste simptome, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi, acolo unde este cazul. Dacă uitați să luaţi Tri-Regol Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai puţin de 12 ore luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi. Continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore sau dacă ați întârziat administrarea mai multor drajeuri, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Luaţi ultimul drajeu uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum sunt prezervative sau cupole împreună cu spermicide) pentru următoarele 7 zile de administrare a drajeurilor. Dacă au rămas mai puțin de 7 drajeuri din blister trebuie să începeți blisterul următor imediat după ce ați luat ultimul drajeu din blisterul actual; aceasta înseamnă că nu mai este pauză între blistere. În acest caz nu este de așteptat să apară sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister; cu toate acestea, pot apare pătare și sângerări intermenstruale. Dacă nu apare sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a exclude prezența sarcinii înainte de a continua administrarea drajeurilor.   8  În caz de vărsături sau diaree Dacă vărsaţi în decurs de 4 ore de la administrarea unui drajeu, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite în organismul dumneavoastră; această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un drajeu. În acest caz trebuie să respectați recomandările de mai sus privind drajeurile omise. Se recomandă să utilizați drajeul necesar suplimentar dintr-un blister de rezervă. De asemenea, diareea poate reduce absorbția Tri-Regol. În caz de diaree severă, persistentă se recomandă utilizarea de metode contraceptive suplimentare non-hormonale. Cum să amânați sângerarea de întrerupere Pentru a amâna sângerarea de întrerupere trebuie să începeți să luați drajeurile galben-ocru dintr-un nou blister Tri-Regol în prima zi după ce ați terminat blisterul actual, fără a lăsa pauză între ele. Întârzierea sângerării poate continua cât se dorește, până la maximum 10 zile (în funcție de numărul de drajeuri galben-ocru pe care le luați din al doilea blister). În timpul acestei prelungiri pot apare pătare și sângerări intermenstruale. Administrarea obișnuită a Tri-Regol poate fi reluată după terminarea celor 7 zile fără drajeuri din al doilea blister. Dacă încetați să luați Tri-Regol Puteţi întrerupe utilizarea Tri-Regol oricând doriţi. Dacă întrerupeţi utilizarea Tri-Regol pentru a rămâne gravidă, utilizaţi altă metodă contraceptivă până când veţi avea o menstruaţie adevărată. În acest caz, va fi mai uşor pentru medic să anticipeze data naşterii copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Tri-Regol”. În continuare, este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Tri-Regol: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  dureri de cap,  sângerări intermenstruale,  pătare între sângerările de întrerupere. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  infecții vaginale, de exemplu infecții cu ciuperci,  depresie,  modificări ale dispoziției,  nervozitate,  amețeli,  stare de rău,  dureri abdominale,  acnee,  durere la nivelul sânilor,  tensiune la nivelul sânilor,  umflare a sânilor însoțită de secreție,  sângerare însoțită de durere,   9   modificare a aspectului și cantității secreției din vagin,  absența sângerărilor,  creștere în greutate. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  reținere de lichide (edeme),  modificări ale poftei de mâncare,  pierdere a interesului pentru sex,  migrene,  tensiune arterială crescută,  vărsături,  diaree,  erupție trecătoare pe piele,  urticarie,  pete maron pe față și corp (cloasmă),  creștere abundentă a părului,  cădere a părului,  mărire a sânilor,  modificări ale concentrațiilor lipidelor din sânge, inclusiv hipertrigliceridemie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  reacție de hipersensibilitate care cauzează chiar stop cardiac sau stop respirator,  agravare a unei boli autoimune (lupus eritematos sistemic, LES),  tulburări ale concentrațiilor zahărului în sânge,  creștere a apetitului sexual,  iritație la nivelul ochilor (atunci când purtați lentile de contact),  afecțiune generalizată în ureche și labirint,  agravare a varicelor venoase,  tulburări gastro-intestinale,  îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor,  tulburări la nivelul pielii (eritem polimorf – caracterizat prin erupție trecătoare pe piele cu înroșire sau leziuni în formă de ținte, eritem nodos – caracterizat prin noduli roșiatici dureroși la nivelul pielii),  scădere a concentrațiilor de folat în sânge,  scădere în greutate. Formarea de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:  la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),  la nivelul plămânului (adică EP),  atac de cord,  atac cerebral,  mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT),  cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  tumori la nivelul ficatului,  agravare a porfiriei,  agravare a unei boli a sistemului nervos (coree),  inflamație a nervului optic,   10   cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din ochi,  inflamație a pancreasului,  afecțiune a vezicii biliare,  o afecțiune a sângelui numită sindrom hemolitic uremic – SHU (o afecțiune în care cheaguri de sânge cauzează insuficiență renală). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu Nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  5. Cum se păstrează Tri-Regol Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister dupǎ EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sǎ aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tri-Regol Fiecare blister cu drajeuri conţine următoarele substanţe active: 6 drajeuri roz: fiecare drajeu conţine 50 micrograme levonorgestrel şi 30 micrograme etinilestradiol. 5 drajeuri albe: fiecare drajeu conţine 75 micrograme levonorgestrel şi 40 micrograme etinilestradiol. 10 drajeuri galben-ocru: fiecare drajeu conţine 125 micrograme levonorgestrel şi 30 micrograme etinilestradiol. Celelalte componente sunt: Drajeuri roz Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică, oxid roşu de fer (E172). Drajeuri albe Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică. Drajeuri galben-ocru   11  Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică, oxid galben de fer (E172). Cum arată Tri-Regol şi conţinutul ambalajului Fiecare blister conţine 21 de drajeuri: 6 drajeuri roz, 5 drajeuri albe şi 10 drajeuri galben-ocru. Drajeuri roz: drajeuri de culoare roz strălucitor, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm. Drajeuri albe: drajeuri de culoare alb strălucitor, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm. Drajeuri galben-ocru: drajeuri de culoare galben-ocru strălucitor, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm. Ambalaj: Blister lăcuit, imprimat din folie dură de aluminiu şi folie dură de PVC/PVDC. Blister cu 21 de drajeuri. Cutie de carton cu 1 sau 3 blistere. Cutie cu un blister tip calendar din PVC-PVDC/Al a 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru. Cutie cu 3 blistere tip calendar din PVC-PVDC/Al a câte 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapesta Ungaria Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.