Timolol 0 5% Picaturi Oftalmice

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9947/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Timolol Eipico 5 mg/ml picături oftalmice, soluție Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Timolol Eipico 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timolol Eipico 5 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Timolol Eipico 5 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Timolol Eipico 5 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIMOLOL EIPICO 5 mg/ml ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Timolol Eipico 5 mg/ml conţine o substanţă numită timolol care aparţine unei clase de medicamente numită betablocante. Timolol Eipico scade presiunea în ochiul (ochii) dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul presiunii crescute din ochiul(ochii) dumneavoastră precum și a glaucomului cronic cu unghi deschis. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TIMOLOL EIPICO 5 mg/ml Nu utilizaţi Timolol Eipico 5 mg/ml: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la maleatul de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Timolol Eipico 5 mg/ml (vezi pct.6); • dacă suferiţi de boli respiratorii cum este astmul bronşic, aţi avut în trecut astm bronşic sau boli pulmonare obstructive cronice; • aveţi afecţiuni cardiace: -bătăi lente sau neregulate ale inimii; -insuficienţă cardiacă; -"şoc cardiogen"-o afecţiune gravă a inimii determinată de scăderea presiunii arteriale, care poate determina următoarele simptome: ameţeli, confuzie, bătăi rapide ale inimii, paloare, transpiraţii, nelinişte, pierderea conştienţei Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TIMOLOL EIPICO 5 mg/ml: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o în 2 trecut. În special spuneţi acestuia dacă aveți una sau mai multe din următoarele probleme, înainte de a utiliza Timolol Eipico 5 mg/ml: • astm bronşic şi alte afecţiuni ale plămânilor • afecţiuni ale inimii sau circulaţiei • alergii la orice medicamente; la pacienții cu antecedente de reacții anafilactice severe, în special la substanțe de contrast iodate, precum și la cei aflați sub tratament de desensibilizare, administrarea beta- blocantelor poate constitui factor agravant. De asemenea, în tratamentul unor eventuale reacții adverse grave efectul adrenalinei poate fi antagonizat de timolol. • pacienții cu psoriazis trebuie avertizați că boala se poate agrava • la pacienții cu feocromocitom , înainte de administrarea de beta-blocante trebuie inițiat tratament cu alfa- blocante pentru a preveni riscul de creștere a tensiunii arteriale, • la pacienții diabetici trebuie supravegheată glicemia • sportivii trebuie atenționați că beta-blocantele sunt cuprinse în lista substanțelor dopante. • la pacienții cu glaucom cu unghi închis este necesară asocierea timololului cu un miotic • dacă purtaţi lentile de contact moi (vezi "Informaţii importante privind unele componente ale Timolol Eipico"). Dacă ochii dumneavoastră devin iritaţi sau apar orice noi afecţiuni, spuneţi medicului. Afecţiunile ochilor pot include roşeaţă sau umflarea pleoapelor (vezi pct 4). Dacă suspectaţi că Timolol Eipico 5 mg/ml determină reacţii alergice sau hipersensibilitate (de exemplu erupţie trecătoare pe piele sau roşeaţă şi mâncărimi la nivelul ochilor), utilizarea trebuie întreruptă imediat şi contactat medicul. Spuneţi imediat medicului dacă: • aveţi orice infecţie la nivelul ochilor • aveţi un traumatism la nivelul ochilor sau o intervenţie chirurgicală • dacă afecţiunea oculară se agravează sau aveţi simptome noi Timolol Eipico 5 mg/ml împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important să spuneţi medicului înainte de a utiliza Timolol Eipico 5 mg/ml dacă utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: - alte medicamente cu administrare oftalmică care conțin adrenalină - floctafenina și sultroprida. Este contraindicată administrarea concomitentă cu timolol. - este necesară prudență la pacienții care primesc concomitent: amiodaronă, anestezice generale halogenate, blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice din clasa Ia, baclofen, clonidină, insulină, sulfamide hipoglicemiante, lidocaină și substanțe de contrast iodate. - alte medicamente beta-blocante utilizate oral sau administrate topic datorită faptului că aparţin aceleiaşi clase de medicamente ca Timolol Eipico 5 mg/ml şi pot avea aceleași efecte. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Timolol Eipico 5 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Timolol Eipico 5 mg/ml nu trebuie utilizat pe durata alăptării. Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Reacţiile adverse posibile cum sunt ameţelile sau tulburările d e vedere care pot să apară în cursul 3 tratamentului cu Timolol Eipico, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje până nu vă simţiţi bine și până nu aveţi vederea clară. Informaţii importante privind unele componente ale Timolol Eipico 5 mg/ml Soluţia oftalmică cu Timolol Eipico conţine un conservant-clorura de benzalconiu care se poate acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare. Se cunoaşte faptul că acest conservant poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară. 3. CUM SĂ UTILIZAȚI TIMOLOL EIPICO 5 mg/ml Utilizaţi întotdeauna Timolol Eipico exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va decide câte picături trebuie să luaţi în fiecare zi şi pe ce perioadă le veţi utiliza. Doza uzuală este de o picătură în ochiul afectat de 2 ori pe zi, una dimineaţa şi una seara. Nu schimbaţi doza uzuală fără a vorbi cu medicul d-voastră. Nu permiteţi vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele învecinate acestuia. S-ar putea contamina cu bacterii care pot cauza infecţii ale ochiului care la rândul lor pot duce la afectarea severă a ochiului, chiar la pierderea vederii. Pentru a evita posibila contaminare a flaconului, evitaţi contactul dintre vârful picurătorului acestuia şi orice suprafaţă. Cum se administrează: 1. Spălaţi-vă pe mâini 2. Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul 3. Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos 4. Daţi capul pe spate. Trageţi cu grijă pleoapa inferioară în jos şi spre exterior (fig.1). 5. Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. 6. Nu atingeţi ochii, pleoapele, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului. În caz contrar, picăturile se pot contamina. 7. Lăsați să cadă picătura în “ buzunarul “ format între pleoapă și ochi. (strângeţi flaconul foarte uşor, dacă este necesar). 8. După utilizarea Timolol Eipico 5 mg/ml, eliberaţi peoapa inferioară şi clipiţi de câteva ori pentru a vă asigura că lichidul acoperă întreaga suprafaţă a ochiului. 9. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 10. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Fig.1 Dacă utilizaţi mai mult Timolol Eipico 5 mg/ml decât trebuie Dacă v-aţi administrat o doză mai mare de Timolol Eipico 5 mg/ml, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Timolol Eipico 5 mg/ml 4 Dacă aţi omis o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. În cazul în care se apropie timpul pentru doza următoare, ignorați doza uitată şi continuați în mod normal, cu următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Timolol Eipico 5 mg/ml Numai medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu Timolol Eipico 5 mg/ml Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care au utilizat Timolol Eipico) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane care au utilizat Timolol Eipico) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane care au utilizat Timolol Eipico) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane care au utilizat Timolol Eipico) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane care au utilizat Timolol Eipico) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Dacă reactiile adverse apar veți avea nevoie de supraveghere medicală. La unii pacienţi pot include: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: -erupţie alergică trecătoare pe piele şi urticarie, reacţie alergică severă care poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli Tulburări oculare: Frecvente: - arsuri şi înţepături oculare, ochi uscat, iritaţia şi roşeaţa ochilor sau pleoapelor (conjunctivite, blefarite, keratite, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă, scăderea sensibilităţii la nivelul ochilor, durere la nivelul ochilor, căderea pleoapelor, zgomote în urechi Tulburări cardiace: Mai puţin frecvente: - insuficiență cardiacă congestivă, leşin, palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, bătăi lente ale inimii, presiune arterială scăzută, o cantitate scăzută de sânge la nivelul creierului care poate determina un accident vascular cerebral, prea mult lichid, în principal apă, acumulat în organism, umflarea sau răcirea mâinilor, picioarelor sau extremităţilor, determinate de constricţia vaselor de sânge, durere, amorţeală, senzaţia de arsură, greutate sau crampe la nivelul picioarelor care apar în timpul activităţilor precum plimbat sau urcatul scărilor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Mai puţin frecvente: - respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, dificultate în respiraţie, tuse Tulburări gastro-intestinale: Rare: - greaţă, diaree, gură uscată Tulburări renale şi ale căilor urinare: Foarte rare: - scăderea apetitului sexual; la bărbaţi o boală care afectează penisul numit boala Peyronie. 5 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Foarte rare: - căderea excesivă a părului, psoriazis (când arii ale pielii de la nivelul genunchilor şi coatelor sunt acoperite cu cruste), agravarea psoriazisului Tulburări ale sistemului nervos: Rare: - ameţeli, depresie, incapacitate de a adormi, coşmaruri, pierderea memoriei, amplificarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis, senzaţie de furnicături Tulburări generale Frecvente: - durere de cap, oboseală, slăbiciune, Foarte rare: - o afecţiune numită lupus (lupus eritematos sistemic) Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TIMOLOL EIPICO 5 MG/ML Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 28 zile după prima deschidere a flaconului. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII Ce conţine Timolol Eipico 5 mg/ml - Substanţa activă este timolol sub formă de maleat de timolol. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 5 mg timolol sub formă de maleat de timolol - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat de disodiu dodecahidrat, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu până la pH 6,8-7,2, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Timolol Eipico 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului Timolol Eipico este o soluţie sterilă, clară, incoloră până la galben pal şi este disponibil în flacoane conţinând 5 ml de picături oftalmice, soluţie. 6 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și responsabilul de eliberarea seriei Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, etj.3, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România Responsabil de eliberarea seriei FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în mai 2017. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/