Timolol Rompharm 0 5% 5mg/ml Pic. Oft. S

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7599/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Timolol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluţie Timolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumnea voastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi alt or persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prosp ect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Timolol Rompharm 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Timolol Rompharm 5 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Timolol Rompharm 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează Timolol Rompharm 5 mg/ml este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă timolol care aparține unui grup de medicamente numit beta -blocante. Timolol acţionează prin scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră. Dacă nu este redusă, această presiune mare ar putea în cele din urmă să vă deterioreze vederea. De aceea, Timolol Rompharm este utilizat, la adulți si vârstnici, pentru tratamentul unor boli de ochi care sunt determinate de o presiune mare în interiorul ochiului: hipertensiune oculară, glaucom cu unghi deschis, glaucom secundar. Timolol Rompharm este folosit de asem enea, în tratamentul hipertensiunii oculare și a glaucomului la copii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml Nu utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml: - dacă sunteţi alergic la maleatul de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p unctul 6); - dacă aveţi probleme respiratorii, precum astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă sau alte tipuri de probleme de respiraţie; - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii, cum sunt : bătăi lente ale inimii (bradicardie, bloc atrio -ventricular de gradul doi sau trei ), inima nu poate pompa sângele în organism aşa cum ar trebui (insuficienţă cardiacă sau şoc cardiogen). 2 În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi Timolol Rompharm, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Atenţionări şi p recauţii Înainte să utilizați Timolol Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră: - Dacă utilizați un alt medicament beta -blocant sub formă de picături pentru ochi. Timolol Rompharm nu este recomandat să fie asociat cu un alt medicament beta -blocant sub formă de picături oftalmice. - Dacă ați fost supus unei intervenții chirurgicale pentru glaucom. Este necesar să știți că s -au raportat cazuri de dezlipire a coroidei (coroida este unul dintre straturile ochiului) în cazul administrării timololului. - Dacă sunteți tratat pentru un anumit tip de glaucom (glaucom cu unghi închis), vi se vor administra și alte tipuri de picături pentru ochi. Acestea au efect de micșorare a pupilei ș i în asociere cu Timolol Rompharm vor scădea presiunea din interiorul ochiului. - Dacă luați tratament cu medicamente de tip beta- blocante pe cale orală. - Dacă suferiți de insuficiență cardiacă, deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent semnele d e boală și tratamentul acesteia înainte și după începerea administrării de Timolol Rompharm. - Dacă sunteți predispus la alergii sau sunteți supus unei terapii de desensibilizare. Timolol Rompharm poate agrava reacția alergică făcând -o rezistentă la tratam entele de urgență cu adrenalină. În timpul tratamentului cu Timolol Rompharm trebuie să efectuați controale periodice ale presiunii intraoculare și corneei (partea din față transparentă a ochiului). Dacă în timpul tratamentului prezentați senzație de s ufocare, greutate în respirație spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este necesar să știți că s- au raportat cazuri de moarte, în special la pacienți cu astm bronșic și insuficiență cardiacă. Dacă prezentați reacții la nivelul pielii din jurul ochiul ui și senzația de uscăciune a ochiului, spuneți imediat medicului dumneavoastră deoarece acesta poate lua în considerare întreruperea tratamentului. Nu întrerupeți brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Precauții privind purtarea lentilelor de contact Puteţi folosi Timolol Rompharm, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. Copii și adolescenți Nu dați Timolol Rompharm 5 mg/ml copiilor nou-născuți prematuri și nou- născuți la termen (vârsta 0 - 28 zile) deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă. Sportivi Acest medicament conține timolol, care este o substanță activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. Timolol Rompharm 5 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important să -i spuneţi medicului dacă folosi ţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace (beta blocante administrate pe cale orală, blocante ale canalelor de calciu, chinidină, rezerpină) , deoarece administrarea acestora împreună cu Timolol Rompharm 5 mg/ml sub formă de picături oftalmice poate duce la scăderea tensiunii arteriale şi bătăi lente ale inimii. 3 Administrarea concomitentă a timololului cu adrenalină la nivelul ochiului poate determina dilatarea pupilei (midriază). Sarcina şi alăptarea Dacă su nteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi Timolol Rompharm dacă sunteţi gravidă decâ t dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Alăptarea Nu utilizați Timolol Rompharm dacă alăptați. Timolol poate trece în laptele matern. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăpt ării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Timolol Rompharm poate produce tulburări de vedere după administrarea picăturilor în ochi. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la normal. Timolol Rompharm 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie oculară. Clorura de benzalconiu poate determina modificări de culoare ale lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte de a le pune la loc. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. 3. Cum s ă utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml U tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 picătură de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), în ochiul (ochii) afectat. Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă medicul v -a recomandat să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea Timolol Rompharm. Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi le ntile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Timolol Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact. Schimbarea tratamentului - dacă utilizați un medicament de tip beta-blocant sub formă de picături oftalmice și medicul decide să vă schimbe acest medicament cu Timolol Rompharm: primul medicament se va administra inclusiv în ultima zi, iar din ziua următoare se va începe tratamentul cu Timolol Rompharm. - dacă util izați un medicament (altul decât un beta -blocant) sub formă de picături oftalmice și medicul decide să vă schimbe acest medicament cu Timolol Rompharm: în prima zi de tratament cu Timolol Rompharm se va administra şi medicamentul utilizat anterior, iar de a doua zi se va utiliza numai Timolol Rompharm. Administrarea la copii Utilizarea de soluţie oftalmică cu timolol nu este recomandată la copii prematuri și nou- născuţi. 4 Instrucţiuni de utilizare a Timolol Rompharm 5 mg/ml 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi -v ă într -o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului . 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 2 minut e, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii timololului în restul corpului. Figura 1 Figura 2 Figur a 3 8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v -a recomandat medicul dumneavoastră . 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. Dacă utilizaţi mai mult Timolol Rompharm 5 mg/ml decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă călduţă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi- vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml Nu întrerupeți brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră poat e să crească și să vă afecteze vederea. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Timolol Rompharm 5 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - iritaţie oculară (senzaţie de arsură, înţepături, roşeaţa ochilor sau pleoapelor). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - secreţii şi înroşirea ochiului , inflamarea pleoapelor, inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului, scăderea sensibilităţii suprafeţei ochiului , tulburări de vedere, vedere dublă, căderea pleoapelor; 5 - bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, leşin, scăderea bruscă a cantităţii de sânge la nivelul creierului ce poate determina un accident vascular cerebral, dificultăţi de respiraţie cu scurtarea respiraţiei ; - greaţă, durere de cap, ameţeli, oboseală, stare depresivă, erupţii pe piele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www .anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Timolol Rompharm 5 mg/ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţ i acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichet a de flacon şi cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. A se arunca după 4 săptămâni de la prima de schidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Timolol Rompharm 5 mg/ml - Substanţa activă este timololul, sub formă de maleat de timolol. Un ml de soluţie conţine timolol 5,0 mg. - Celelalte componente sunt : fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, edetat di sodic dihidrat, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu solu ţie 10%, apă purificată. Cum arată Timolol Rompharm 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului Timolol Rompharm 5 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, pr actic lipsită de particule vizibile. Cutie cu un flacon alb din PEJD, cu dop picurător alb din PEJD şi închis cu capac alb cu filet din PEÎD. Flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S .C . Rompharm Company S.R .L Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov România Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.