Thioctacid 600mg 100tb

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2852/2010/01-02-03 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THIOCTACID 600 HR comprimate filmate Acid tioctic (acid alfa-lipoic) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Thioctacid 600 HR şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Thioctacid 600 HR 3. Cum să utilizaţi Thioctacid 600 HR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thioctacid 600 HR 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE THIOCTACID 600 HR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul tioctic, substanţa activă a Thioctacid 600 HR, este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. De asemenea, acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi. Thioctacid 600 HR este indicat pentru tratamentul simptomelor periferice (senzitivo-motorii) din polineuropatia diabetică. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 HR Nu utilizaţi THIOCTACID 600 HR - dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale Thioctacid 600 HR. Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparținând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor ce reglează glicemia, cu scăderea marcata a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi THIOCTACID 600 HR Nu sunt necesare măsuri de precauţie speciale. 2 După administrarea Thioctacid 600 HR, se poate observa un miros diferit al urinei, fără relevanţă clinică. Copii: La copii şi adolescenţi, nu se recomandă tratamentul cu Thioctacid 600 HR, deoarece experienţa clinică este insuficientă pentru această grupă de vârstă. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele informaţii se referă şi la medicamentele pe care le-aţi utilizat recent. Este posibil ca administrarea concomitentă de Thioctacid 600 HR să diminueze efectul cisplatinei (un agent anti-cancer). Acidul tioctic, substanţa activă a Thioctacid 600 HR, reacţionează chimic cu metalele (chelator de metale) şi, de aceea, nu trebuie administrat concomitent cu produse care conţin metale (de exemplu, produse cu fier, produse cu magneziu, produse lactate, datorită conţinutului în calciu), pentru că le poate diminua efectul. Dacă luaţi Thioctacid 600 HR cu 30 minute înainte de micul dejun, produsele cu fier şi/sau magneziu pot fi administrate la prânz sau seara. Efectul de scădere a glicemiei produs de antidiabetice (insulină şi/sau alte antidiabetice) poate fi potenţat. De aceea, în special la începutul tratamentului cu Thioctacid 600 HR, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei. În cazuri izolate, pentru a evita apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară micşorarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale conform instrucţiunilor medicului curant. Utilizarea THIOCTACID 600 HR cu alimente şi băuturi Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi evoluţia tabloului clinic al neuropatiei şi poate afecta negativ rezultatele tratamentului cu Thioctacid 600 HR. De aceea, se recomandă pacienţilor cu neuropatie diabetică (polineuropatie) să evite pe cât posibil consumul de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Unul din principiile generale ale farmacoterapiei este că orice medicament va fi folosit în timpul sarcinii şi/sau alăptării după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu. De aceea, se recomandă ca femeilor gravide şi/sau care alăptează să li se administreze acid lipoic numai după recomandarea şi evaluarea atentă de către medic, întrucât nu există experienţă cu acest grup de pacienţi. Studiile speciale la animale nu au evidenţiat efecte negative asupra fertilităţii sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării fătului. Până în prezent, nu există date despre excreţia acidului tioctic în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 HR 3 Utilizaţi întotdeauna Thioctacid 600 HR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza uzuală este de 1 comprimat filmat Thioctacid 600 HR (echivalent a 600 mg acid tioctic), administrat în priză unică cu aproximativ 30 de minute înainte de micul dejun. Mod de administrare: Luaţi comprimatele filmate Thioctacid 600 HR fără să le mestecaţi, cu o cantitate adecvată de lichid, pe stomacul gol. Aportul concomitent de alimente poate împiedica trecerea acidului tioctic in sânge. Din acest motiv, în special la pacienţii cu golire încetinită a stomacului, este foarte important ca tableta să fie administrată cu o jumătate de oră înainte de micul dejun. Durata tratamentului: Datorită faptului că neuropatia diabetică este o boală cronică, este posibil că va trebui să luaţi Thioctacid 600 HR toată viaţa. Medicul dumneavoastră va decide în fiecare caz. Dacă credeţi că efectul Thioctacid 600 HR este prea puternic sau prea slab, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din THIOCTACID 600 HR În caz de supradozaj, pot apărea greaţă, vărsături şi dureri de cap. În cazuri izolate, au fost observate semne grave, care pun parţial în pericol viaţa, de intoxicaţie (inclusiv convulsii generalizate, dezechilibru al raportului acid/bază însoţit de acidoză şi/sau tulburări grave ale coagulării sângelui), după administrarea a peste 10 g de acid tioctic, în special asociat cu consum ridicat de alcool. De aceea, dacă există suspiciuni de intoxicaţie severă cu Thioctacid 600 HR (de exemplu, mai mult de 10 comprimate a câte 600 mg acid tioctic la adulţi şi mai mult de 50 mg/kg corp la copii) se recomandă spitalizarea de urgenţă şi iniţierea unor măsuri terapeutice standard pentru cazurile de intoxicaţie (inducerea vărsăturilor, spălături gastrice, administrarea de cărbune activ etc.). Tratamentul oricăror simptome de intoxicaţie trebuie să se bazeze pe principiile moderne ale terapiei intensive şi trebuie să fie simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi THIOCTACID 600 HR Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi THIOCTACID 600 HR Nu încetaţi să utilizaţi Thioctacid 600 HR fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră. În caz contrar, simptomele dumneavoastră se pot agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Thioctacid 600 HR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4 Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Tulburări ale tractului gastro intestinal Frecvente: Greață Foarte rare: Stări de vomă, dureri la nivelul stomacului și/sau la nivelul intestinelor și diaree. Reacții de hipersensibilitate Foarte rare: Reacții alergice cum ar fi erupții cutanate, urticarie, prurit Sistemul nervos central: Frecvente: Amețeală Foarte rare: Modificări sau perturbări ale gustului Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr în sânge (sindromul insulinic autoimun). Tulburări generale Foarte rare: Datorită creşterii utilizării glucozei, valoarea zahărului din sânge poate scădea. În aceste caz, pot apărea simptome de hipoglicemie, însoţite de ameţeli, transpiraţie, dureri de cap şi tulburări vizuale. Contra măsuri: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, opriţi tratamentul cu Thioctacid 600 HR. Consultaţi medicul dumneavoatră, care va decide gravitatea acestora şi orice alte măsuri, dacă este cazul. La primele simptome de reacţie alergică, opriţi tratamentul şi consultaţi imediat medicul dumneavoatră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ THIOCTACID 600 HR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Thioctacid 600 HR după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. 5 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine THIOCTACID 600 HR - Substanţa activă este acidul tioctic. Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg acid tioctic. - Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină (E 104), indigotină (E 132). Cum arată THIOCTACID 600 HR şi conţinutul ambalajului Thioctacid se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare galben-verzui. Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capac din polietilenă a câte 30, 60 sau 100 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania Producătorii MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1, 51063 Köln, Germania Acest prospect a fost aprobat în August, 2018