Tersal 10 Mg, 30 capsule,Terapia

AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16443/2026/01-02-03-04-05 Anexa 1 16444/2026/01-02-03-04-05 16445/2026/01-02-03-04-05 16446/2026/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Tersal 5 mg capsule Tersal 10 mg capsule Tersal 20 mg capsule Tersal 40 mg capsule rosuvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Tersal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tersal 3. Cum să utilizați Tersal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tersal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tersal şi pentru ce se utilizează Tersal aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Vi s-a prescris Tersal deoarece - Aveţi un nivel crescut de colesterol. Aceasta înseamnă că aveţi risc de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Tersal este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. - Vi s-a recomandat să luaţi o statină deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta nivelul de colesterol din sânge. În timp ce luaţi Tersal trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. Sau - Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate asociate. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de boala numită ateroscleroză. Ateroscleroza apare prin depuneri de grăsime în arterele dumneavoastră. 2 De ce este important să continuaţi să luaţi Tersal Tersal este utilizat pentru a corecta nivelurile de substanţe grase din sânge denumite lipide, dintre care cel mai cunoscut este colesterolul. Există diferite tipuri de colesterol găsite în sânge – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” (HDL-C). - Tersal vă poate scădea colesterolul „rău”, vă crește colesterolul „bun” - și vă ajută organismul prin blocarea producerii de colesterol „rău”. De asemenea, vă ajută organismul prin creșterea capacității de a scoate colesterolul rău din sânge. Colesterolul crescut nu afectează felul în care se simt cei mai mulți oameni deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă sunt lăsate fără tratament aceste depozite de grăsime se pot acumula în pereţii vaselor de sânge și determină îngustarea lor. Uneori aceste vase înfundate se pot bloca complet și este întreruptă aprovizionarea cu sânge a inimii sau creierului, ducând la apariția unui infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Scăderea nivelului de colesterol vă poate scădea riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate asociate. Trebuie să continuaţi să luaţi Tersal, chiar și atunci când nivelul dumneavoastră de colesterol a atins nivelul normal deoarece împiedică colesterolul să crească din nou formarea depozitelor de grăsime. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tersal Nu luaţi Tersal dacă: - sunteți alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - sunteţi o femeie gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Tersal, opriți imediat Tersal şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate pentru a nu rămâne gravide în timp ce iau Tersa. - aveţi boală de ficat - aveţi probleme severe la nivelul rinichilor - aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile - luați o combinație de medicamente precum sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizată pentru infecția virală a ficatului numită hepatită C) - luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat după un transplant de organ) Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. În plus, nu luaţi Tersal 40 mg (doza cea mai mare) dacă - aveţi probleme moderate la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră) - glanda tiroidă nu funcţionează adecvat - aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau în familie de probleme musculare, sau istoric personal de probleme musculare când ați luat alte medicamente care scad colesterolul - consumaţi ȋn mod obișnuit cantităţi mari de băuturi alcoolice - aveți origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). - luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru scăderea colesterolului. Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tersal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 3 - aveţi probleme la nivelul rinichilor - aveţi probleme la nivelul ficatului - aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau în familie de probleme musculare, sau istoric de probleme musculare când aţi luat alte medicamente care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți tot timpul slăbiciune musculară. - beți frecvent cantităţi mari de alcool - glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează adecvat - luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai luat înainte medicamente pentru colesterol mare. - luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi “Tersal împreună cu alte medicamente”. - luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) pe cale orală sau injecție. Combinația de acid fusidic și Tersal poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză), vă rugăm să citiţi pct. “Tersal împreună cu alte medicamente”. - aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza inițială de Tersal adecvată pentru dumneavoastră). - aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, care include în unele cazuri, mușchii implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să determine apariția miasteniei (vezi punctul 4). - aveţi insuficienţă respiratorie severă. - ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Tersal sau alte medicamente înrudite. - aveți origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). Medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza inițială adecvată de rosuvastatină pentru dumneavoastră. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur): - Nu luaţi Tersal 40 mg (cea mai mare doză) şi adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Tersal. În cazul tratamentului cu Tersal au fost raportate reacții grave pe piele, care includ sindromul Stevens- Johnson și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți Tersal și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4. La un mic număr de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest aspect este identificat printr-un test simplu care arată nivel crescut de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va face de obicei un test de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înaintea şi în timpul tratamentului cu Tersal. În timp ce faceți tratament cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau sunteți la risc pentru a face diabet zaharat. Puteți fi la risc pentru diabet zaharat dacă aveţi un nivel crescut de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Copii şi adolescenţi - Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 6 ani: Tersal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. - Dacă pacientul are vârsta mai mică de 18 ani: Tersal 40 mg capsule nu este pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de18 ani. Tersal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 4 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: - ciclosporină (utilizată după transplant de organ) - warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui) - fibraţi (precum gemfibrozil, fenofibrat) sau oricare alte medicamente pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib) - medicamente pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomac) - eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vă rugăm să citiţi mai jos pct.„Atenţionări şi precauţii") - contraceptive orale (pilula) - regorafenib (utilizat în tratamentul cancerului) - teriflunomidă (utilizat în tratamentul sclerozei multiple), - febuxostat (utilizat în tratamentul și prevenirea concentrațiilor mari de acid uric în sânge), - capmatinib (utilizat în tratamentul cancerului), - fostamatinib (utilizat în tratamentul trombocitelor în număr mic) - darolutamidă (utilizată în tratamentul cancerului) - terapie de substituţie hormonală - oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, care includ infecția HIV sau hepatita cu virus C, singure sau combinate (vezi pct.„Atenţionări şi precauţii"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Tersal sau aceste medicamente pot modifica efectul Tersal. Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu Tersal. Utilizarea Tersal împreună cu acidul fusidic poate rareori să determine slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații cu privire la rabdomioliză vezi secțiunea 4. Tersal împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Tersal cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Tersal dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Tersal, opriți imediat utilizarea acestuia şi adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Tersal prin utilizarea de metode contraceptive adecvate. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cele mai multe persoane pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timp ce iau Tersal - acesta nu le afectează capacitatea pentru astfel de activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot simți ameţeală în timpul tratamentului cu Tersal. Dacă prezentați ameţeală adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Pentru o listă completă a componentelor, vă rugăm citiți pct.,,Conținutul ambalajului și alte informații”. Tersal conține sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu într-o capsulă, adică este practic „fără sodiu”. 5 3. Cum să utilizați Tersal Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze uzuale la adulţi Dacă luaţi Tersal pentru colesterolul mare Doza inițială Tratamentul dumneavoastră cu Tersal trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă aţi luat în trecut o doză mai mare dintr-o statină diferită. Alegerea dozei inițiale va depinde de: - nivelurile dumneavoastră de colesterol - gradul de risc pentru infarct miocardic sau accident vascular cerebral - dacă există un factor care vă poate sensibiliza la unele reacţii adverse posibile. Vă rugăm să verificaţi cu medicul sau farmacistul care este doza inițială de Tersal adecvată în cazul dumneavoastră. Medicul vă poate recomanda cea mai mică doză (5 mg) dacă: - sunteți de origine asiatică (etnie japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană) - aveţi vârsta peste 70 de ani - aveţi probleme la rinichii moderate - sunteți la risc pentru durere musculară (miopatie). Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească treptat doza. În acest fel veți putea lua doza adecvată de Tersal pentru dumneavoastră. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o crească la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Va exista un interval liber de patru săptămâni înainte de fiecare modificare a dozei. Doza zilnică maximă de Tersal este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu niveluri de colesterol crescut în sânge şi care prezintă risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentraţia de colesterol din sânge nu a scăzut suficient prin administrarea dozei de 20 mg. Dacă luaţi Tersal pentru a scădea riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate asociate Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 – 17 ani Doza la copii și adolescenți cu vârsta între 6 – 17 ani este de 5 mg până la 20 mg o dată pe zi. Doza uzuală iniţială este 5 mg pe zi şi medicul dumneavoastră poate decide creşterea treptată a dozei, pentru a găsi doza de Tersal adecvată pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Tersal este de 10 sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de afecţiunea care trebuie tratată. Luaţi doza o dată pe zi. Capsulele de Tersal 40 mg nu trebuie utilizate la copii. Cum luaţi capsulele Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu un pahar cu apă. Luaţi Tersal o dată pe zi. Puteţi să luaţi capsula în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi capsula în acelaşi moment al zilei, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să o luaţi. 6 Mod de administrare Administrarea Tersal cu alimente moi (sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/vanilie). Pentru pacienții care au dificultăți la înghițirea capsulelor, Tersal poate fi luat cu alimente moi (sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/ vanilie) după cum urmează: 1. Deschideți cu grijă capsula de Tersal. 2. Presărați granulele din capsulă pe 1 linguriță de alimente moi (cum ar fi sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/ vanilie). 3. Înghițiți amestecul de medicament/alimente următoarele 60 de minute și beți cel puțin 240 ml de apă (după ce ați înghițit medicamentul presărat). Nu mestecați granulele. 4. Nu păstrați amestecul de medicament/alimente pentru utilizare ulterioară. Aruncați orice amestec rămas de medicament/alimente. Administrarea Tersal prin sonda nazogastrică (sondă NG) de mărimea CH 8 sau mai mare, la recomandarea medicului. La pacienții cu sondă nazogastrică montată, Tersal poate fi administrat după cum urmează: 1.Alegeți seringa adecvată în funcție de doza de Tersal capsule pe care trebuie să o administrați. 2. Pistonul trebuie scos din seringă. 3.Deschideți capsula de Tersal cu grijă și vărsați granulele din capsulă în interiorul seringii. 4. Peste granulele din interiorul seringii trebuie adăugată apă. Nu utilizați alte lichide. 5.Puneți la loc pistonul și agitați seringa energic timp de 15 secunde. 6.Vârful seringii trebuie atașat la sonda nazogastrică (mărime mai mare de 8 CH) aleasă în funcție de vârsta pacientului. 7.Amestecul trebuie administrat imediat prin sonda nazogastrică în stomac. Amestecul nu trebuie păstrat pentru utilizare ulterioară. Orice amestec rămas neutilizat trebuie aruncat. După administrarea amestecului, sonda nazogastrică trebuie spălată suplimentar cu apă. Volumul dozei recomandate pentru amestecare și volumul de apă pentru spălare pentru fiecare doză de medicament este după cum urmează: Doza de medicament Volumul care trebuie utilizat pentru amestecarea cu granulele Volumul de apă pentru spălare care trebuie utilizat 5 mg 5 ml 5 ml 10 mg 10 ml 5 ml 20 mg 20 ml 10 ml 40 mg 40 ml 20 ml Sondele NG compatibile sunt din materiale precum PVC, PU și silicon. Controlul periodic al nivelului de colesterol Este important să mergeţi la control la medicul dumneavoastră în mod regulat, pentru a determina nivelul de colesterol, pentru a fi siguri că nivelul corect de colesterol a fost atins şi că acesta rămâne nemodificat. Medicul poate decide să vă crească doza astfel încât să luați doza de Tersal adecvată pentru dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Tersal decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. Dacă vă internaţi în spital sau vi se recomandă un tratament pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Tersal. Dacă uitaţi să luaţi Tersal Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 7 Dacă opriți utilizarea Tersal Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Tersal. Nivelul dumneavoastră de colesterol poate creşte iarăși dacă opriți Tersal. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Ele sunt de obicei uşoare şi dispar după scurt timp. Încetaţi să luaţi Tersal şi cereţi ajutor medical imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: - dificultate în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului - umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire - mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături) - pete netede pe piele, de culoare roșie, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea cu vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) - erupție întinsă pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). De asemenea, încetaţi să luaţi Tersal şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: - aveţi orice durere neobişnuită la nivelul muşchilor, care durează mai mult timp decât v-ați aştepta. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. La fel ca şi pentru alte statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au evoluat către o afectare musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de rabdomioliză. - aveţi o ruptură musculară. - aveți un sindrom asemănător lupusului (include erupție pe piele, afectare la nivelul articulațiilor și afectarea celulelor sângelui). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - durere de cap, durere de stomac, constipaţie, greaţă (stare de rău), durere musculară, stare de slăbiciune, ameţeală - nivel crescut de proteine în urină - de obicei acesta se normalizează singur, fără a înceta să luați Tersal (valabil numai pentru Tersal de 40 mg). - diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - erupţie pe piele, mâncărime sau alte reacţii pe piele - nivel crescut de proteine în urină - de obicei acesta revine la normal singur, fără a fi necesar să întrerupeţi terapia cu Tersal (numai pentru Tersal de 5 mg, 10 mg şi 20 mg). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reacţii alergice grave – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică încetaţi să luaţi Tersal şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. 8 - leziuni musculare la adulţi – ca o măsură de precauţie încetaţi să luaţi Tersal şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice durere musculară neobişnuită care durează mai mult timp decât v-ați aştepta - durere severă de stomac (inflamare a pancreasului) - creşterea enzimelor ficatului în sânge - sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal din cauza nivelului scăzut al trombocitelor din sânge - sindrom asemănător lupusului (include erupție pe piele, afectare la nivelul articulațiilor și afectarea celulelor sângelui). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - icter (îngălbenire a pielii şi ochilor), hepatită (inflamaţie a ficatului), urme de sânge în urină, lezarea nervilor de la mâini şi picioare (însoțită de amorţeală), durere articulară, pierderi de memorie şi creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie). Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: - diaree (scaune moi), tuse, respiraţiei cu dificultate, edeme (umflare a membrelor), tulburări de somn cu insomnie şi coşmaruri, tulburări sexuale, depresie, tulburări de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau respiraţie cu dificultate sau febră, afectarea tendoanelor, slăbiciune musculară constantă. - miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație). - miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor ochiului). Adresați-vă medicului dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tersal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blistere: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Flacon: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 9 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tersal: - Substanţa activă din Tersal este rosuvastatină calcică. Tersal capsule conṭine rosuvastatină calcică echivalent cu 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg rosuvastatină. - Celelalte componente sunt: Pelete: celuloză microcristalină, crospovidonă tip B, manitol, oxid de magneziu, oxid feric, citrat de sodiu, hipromeloză, polietilenglicol 4000, dioxid de siliciu coloidal hidratat. Învelişul capsulei 5 mg (mărimea 3): gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roșu de fer (E172) 10 mg (mărimea 3): gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) 20 mg (mărimea 1): gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) 40 mg (mărimea 0el): gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), FD & C Blue 1 (E133) Cerneală de imprimare Shellac, alcool anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fer, hidroxid de potasiu, apă purificată. Cum arată Tersal şi conţinutul ambalajului Tersal 5 mg capsule Capsulă gelatinoasă opacă, mărime „3” cu cap de culoarea piersicii/corp alb, imprimată cu ”5” pe corp cu cerneală neagră, umplută cu pelete sferice şi/sau semisferice de culoare galbenă. Tersal 10 mg capsule Capsulă gelatinoasă, opacă, mărime „3” cu cap de culoare gri/corp alb, imprimată cu ”10” pe corp cu cerneală neagră, umplută cu pelete sferice şi/sau semisferice de culoare galbenă. Tersal 20 mg capsule Capsulă gelatinoasă opacă, mărime „1” cu cap de culoare roz/corp alb, imprimată cu ”20” pe corp cu cerneală neagră, umplută cu pelete sferice şi/sau semisferice de culoare galbenă. Tersal 40 mg capsule Capsulă gelatinoasă opacă, mărimea „0el” cu cap de culoare albastră/corp alb, imprimată cu ”40” pe corp cu cerneală neagră, umplută cu pelete sferice şi/sau semisferice de culoare galbenă. Tersal este disponibil în cutii cu blistere care conțin 28, 30 și 90 de capsule și în flacoane care conțin 30 și 90 de capsule. Fiecare flacon conține silicagel ca desicant care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja capsulele și nu trebuie înghițit. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 10 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos Fabricanţii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: România Tersal 5 mg capsule Tersal 10 mg capsule Tersal 20 mg capsule Tersal 40 mg capsule Țările de Jos Rosuvastatine SUN 5 mg harde capsules Rosuvastatine SUN 10 mg harde capsules Rosuvastatine SUN 20 mg harde capsules Rosuvastatine SUN 40 mg harde capsules Regatul Unit Rosuvastatin 5 mg hard capsules (Irlanda de Nord) Rosuvastatin 10 mg hard capsules Rosuvastatin 20 mg hard capsules Rosuvastatin 40 mg hard capsules Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.