Solutie Ringer 500ml Flacon Brawn

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1345/2008/01 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Soluţie Ringer B. Braun soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Soluţia Ringer B. Braun şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Soluţia Ringer B. Braun 3. Cum să utilizaţi Soluţia Ringer B. Braun 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Soluţia Ringer B. Braun 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SOLUŢIA RINGER B. BRAUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Soluţia perfuzabilă Ringer B. Braun este o soluţie de lichide şi electroliţi (săruri sau ioni). Concentraţia în sodiu, potasiu şi calciu este similară cu cea din sângele dumneavoastră. Soluţia Ringer B. Braun este utilizată pentru a completa necesarul de fluide şi săruri, în următoarele cazuri:  echilibrul hidric si electrolitic trebuie menţinut prin administrarea unei cantităţi potrivite de soluţie Ringer direct în sânge, în special dacă aveţi un nivel scăzut al clorurii,  dacă sunteţi deshidratat şi pierdeţi apă şi săruri,  dacă aveţi pierderi de clorură (în urma stărilor de vomă)  <0047004400460103000300440120004c00030053004c0048005500470058005700030056006b0051004a0048000300fa004c000300510048004600480056004c005700440120004c000300760051004f005200460058004c0055004800440003004f005800 4c000300530048000300570048005500500048005100030056>curt. Este de asemenea folosit ca soluţie vehicul pentru săruri concentrate sau alte medicamente. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOLUŢIA RINGER B. BRAUN Nu utilizaţi Soluţie Ringer B. Braun  dacă aveţi o cantitate prea mare de apă în organism 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Soluţia Ringer B. Braun Medicul dvs. vă va administra cu precauţie soluţia perfuzabilă Ringer B. Braun în următoarele cazuri:  dacă reţineţi apă, păstrând în acelaşi timp sărurile,  dacă aveţi concentraţii crescute de potasiu, sodiu şi clorură în sânge,  afectare a funcţiei rinichilor cu o tendinţă de creştere a concentraţiei potasiului în sânge,  alte condiţii în care nivelul sodiului trebuie sa fie scăzut, cum ar fi insuficienţă cardiacă, umflături, apă la plămâni, presiune crescută a sângelui, toxemie gravidică (vezi secţiunea "Sarcina şi alăptarea"). În timpul administrării soluţiei Ringer B. Braun, concentraţia de săruri şi echilibrul hidric vă vor fi monitorizate. Atenţionări speciale privind conţinutul de aer din flacon Flaconul din polietilenă conţine un volum semnificativ de aer. Pentru a evita riscul de embolism, tot aerul din flacon trebuie eliminat înainte de a începe perfuzarea sub presiune. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina Spuneţi medicului dvs dacă sunteţi gravidă. Soluţia perfuzabilă Ringer B. Braun poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub supravegherea atentă a medicului. Acest medicament nu vi se va administra în caz de sarcină toxică (stare posibilă în trimestrul III de sarcină, când pacienta prezintă tensiune arterială mare, umflături şi eliminare de proteine prin urină). Alăptarea Vă rugăm să informaţi medicul dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOLUŢIA RINGER B. BRAUN Acest medicament vi se va administra sub formă de picături, direct într-o venă. Soluţia perfuzabilă Ringer B. Braun, soluţie se administrează numai de către personalul medical de specialitate. Utilizarea la adulţi Medicul dvs va decide asupra dozei din soluţia Ringer B. Braun, în funcţie de vârstă, greutate şi alte condiţii. Doza zilnică maximă recomandată pentru un adult este 40 ml/kg corp pe zi. În mod normal, vi se va administra până la 5 mlkg corp pe oră. 3 Utilizarea la copii şi bătrâni La copii şi bătrâni doza optimă se va identifica în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului. Dacă aţi utilizat mai multă Soluţie Ringer B. Braun decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj puteţi avea următoarele reacţii adverse: înroşirea feţei, umflarea venelor, acumularea de lichide în exces în organism (edeme) care pot fi însoţite în cazuri grave de dificultăţi la respiraţie (edem pulmonar), tulburări metabolice (dezechimibre electrolitice şi acido- bazice, hiperosmolaritate). Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dvs. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Soluţia Ringer B. Braun, soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt cauzate în mare parte datorită dozei sau ratei de perfuzare inadecvate. Frecvenţa lor este dependentă de doză. În aceste cazuri, poate creşte mai ales nivelul clorurii din sângele dvs., în timp ce vi se administrează acest medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOLUŢIA RINGER B. BRAUN A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi Soluţia Ringer B. Braun, soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutieflacon (după EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure şi prezintă particule vizibile. Nu utilizaţi dacă flaconul este deteriorat. Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. După ce au fost utilizate, flacoanele şi orice soluţie rămasă trebuie eliminate. 4 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Soluţia Ringer B. Braun - substanţele active sunt clorura de potasiu, clorura de calciu dihidrat, clorura de sodiu. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Clorură de sodiu 8.60 g, Clorură de potasiu 0.30 g, Clorură de calciu dihidrat 0.33 g. Concentraţia în electroliţi: Sodiu 147 mmoll Potasiu 4,0 mmoll Calciu 2,2 mmoll Clorură 155,5 mmoll Osmolaritate teoretică: 309 mOsml Aciditate (titrare la pH 7.4): ˂ 0.3 mmoll pH: 5.0 – 7.0 - celelălalt component este apa pentru preparate injectabile. Cum arată Soluţia Ringer B. Braun şi conţinutul ambalajului Soluţia Ringer B. Braun este o soluţie perfuzabilă, care se administrează sub formă de picături, direct într-o venă. Este o soluţie limpede şi incoloră de săruri în apă. Soluţie Ringer B. Braun este disponibil în cutii cu 10 flacoane monobloc, din polietilenă de joasă densitate a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania. Fabricantul: B. Braun Pharmaceuticals S.A. Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timişoara, România. Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2021