Solutie perfuzabila Ringer 250ml, 30 Pungi, Infomed

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11439/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Soluţie Ringer Infomed soluţie perfuzabilă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect : 1. Ce este Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă 3. Cum se administrează Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Soluţia Ringer Infomed conţine clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat şi clorură de potasiu. Acest medicament este indicat ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în: - deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule); - hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii). 2. Înainte să vi se administreze Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă Nu luaţi Soluţie Ringer Infomed - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu sau dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală de inimă numită insuficienţă cardiacă congestivă; - dacă suferiţi sau aţi suferit de hiperhidratare, predominant extracelulară; - dacă suferiţi sau aţi suferit de hiperkaliemie, hipercalcemie; - dacă sunteţi sub tratament cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu. Atenţionări şi precauţii Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii concomitente, sângele şi Soluţia Ringer nu trebuie administrate în acelaşi di spozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare. În timpul tratamentului cu Soluţia Ringer există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate. Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc. În timpul tratamentului cu Soluţia Ringer este necesară supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic. Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme prin retenţie hidrosalină, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi. Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă. 2 Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei. Soluţia Ringer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Vă recomandăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: - digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale. - diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului. - diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă, triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante). - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, în special în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi. Totuşi, se recomandă să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Soluţie Ringer nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 2. Cum să vi se administreze Solutia Ringer Infomed În mod normal Soluţie Ringer Infomed vă este administrat în perfuzie intravenoasă de către medicul dumneavoastră. Doza ce vă este administrată depinde de vârstă, greutatea corporală, starea dumneavoastră clinică şi de tabloul dumneavoastră biologic. Adulţi Doza orientativă la adulţi este de 500 – 1000 ml Soluţie Ringer Infomed , în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60 – 70 picături/min. Copii La copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi greutate corporală. Mod de administrare: Soluţia Ringer Infomed se administrează în perfuzie intravenoasăa lentă, în condiţii riguroase de asepsie. Dacă vi s-a administrat mai mult Solutie Ringer Infomed decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical este puţin probabil să luaţi prea mult Soluţia Ringer Infomed. Dacă totuşi vă simţiţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va întrerupe perfuzia cu Soluţie Ringer Infomed şi vă va administra diuretice, de exemplu furosemid. În caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă peritoneală. Dacă încetaţi să utilizaţi Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical este puţin probabil să uitaţi să luaţi Soluţia Ringer Infomed. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire al acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, în condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei niciunei reacţii adverse. Pot apărea edeme. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Solutia Ringer Infomed - Substanţele active sunt - Clorură de potasiu - Clorură de calciu dihidrat - Clorură de sodiu - 1000 ml soluție perfuzabilă conțin clorură de sodiu 8,60 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g, (echivalent cu clorură de calciu anhidră 0,249 g), clorură de potasiu 0,30 g. - Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile. Cum arată Soluţia Ringer şi conţinutul ambalajului Soluţia Ringer Infomed este o soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. Ambalaj Cutie cu 30 pungi din PVC cu două tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din PVC cu două tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 pungi non-PVC cu două tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi non-PVC cu două tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel : 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: [email protected]   Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019. 4 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ ............................................................................................................................................................................ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: A se utiliza doar soluţiile limpezi şi recipientele intacte. A se utiliza imediat după deschiderea pungii. Soluţiile neutilizate şi pungile trebuie eliminate corespunzător, în conformitate cu prevederile locale. Soluţia Ringer Infomed nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu. În cazul în care Soluţia Ringer Infomed trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.