Solutie Auriculara Cu Cloramfenicol Si F

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2904/2002/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON, soluţie auriculară Cloramfenicol/fluocinolon acetonid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON 3. Cum să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON şi pentru ce se utilizează SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON este un preparat pentru urechi, ce conține două combinații de substanțe active: cloramfenicol, un antiinfecțios și fluocinolon, un corticosteroid. SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale urechii externe la adulți și copii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON Nu utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON: - dacă sunteţi alergic la cloramfenicol sau la fluocinolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:aveți timpan perforat. În cazul unor probleme ale timpanului, tratamentul trebuie întrerupt imediat și definitiv. SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON poate fi administrat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră va decide dacă veți administra sau nu acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi mod de administrare Adulţi Doza recomandată este de 6-8 picături SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON, instilate în conductul auditiv extern, de 2-3 ori pe zi. Copii Doza recomandată este de 2-4 picături SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON pe zi, instilate în conductul auditiv extern. Dacă utilizaţi mai mult SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cele ce urmează, reacţiile adverse posibile au fost enumerate în ordinea frecvenţei de apariţie: -foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); -frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); -mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); -rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); -foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienți): - reacţii alergice (iritație locală). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON - Substanţele active sunt: cloramfenicol și fluocinolon. 100 g soluție auriculară conțin cloramfenicol 0,50 g și fluocinolon acetonid 0,05 g. - Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, propilenglicol, apă purificată. Cum arată SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu aplicator tip pipetă, conţinând 10 ml soluţie auriculară. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Biofarm S.A., România Str. Logofǎtul Tǎutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. Alte surse de informaţii Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale din România: http:/www.anm.ro/.