Risedronat Sodic 35mg X 4cp Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2611/2010/01-02-03-04 Anexa 1’ Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate risedronat sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Risedronat sodic Zentiva 35 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg 3. Cum să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Risedronat sodic Zentiva 35 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Risendronat sodic Zentiva 35mg şi pentru ce se utilizează Ce este Risedronat sodic Zentiva 35 mg Risedronat sodic Zentiva 35 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, folosite pentru tratamentul bolilor osoase. Acesta acţionează direct asupra oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, cu un risc mai mic de fracturare. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou. Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză când oaselor le scade rezistenţa, devin mai fragile şi prezintă o probabilitate mai mare de a se fractura în urma unei căderi sau solicitări fizice. Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, din cauza mai multor factori, printre care îmbătrânirea şi/sau scăderea concentraţiei de hormon masculin, testosteron. Oasele de la nivelul coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii au cea mai mare probabilitate de a se fractura, deşi acest lucru se poate întâmpla cu oricare os din corp. Fracturile legate de osteoporoză pot determina, de asemenea, dureri de spate, scădere în înalţime şi spate curbat. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom şi este posibil să nici nu fi ştiut că aveţi această boală. Pentru ce se utilizează Risedronat sodic Zentiva 35 mg Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză, chiar dacă osteoporoza este severă. Scade riscul fracturilor vertebrale şi al fracturilor de şold. Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc crescut de fracturi. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg Nu luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg - dacă sunteţi alergic la risedronatul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (o concentraţie mică a calciului în sânge) - dacă aţi putea fi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă - dacă alăptaţi - dacă aveţi probleme severe cu rinichii. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  Dacă nu puteţi sta în poziţie ridicată (aşezat sau în picioare) pentru cel puţin 30 de minute.  Dacă aveţi un metabolism osos sau mineral anormal (de exemplu lipsă de vitamina D, anomalii ale hormonului secretat de glandele paratiroide, ambele ducând la valori mici ale calciului din sânge).  Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc porţiunea inferioară a esofagului).  Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de „maxilar greu” sau dacă vi se mişcă un dinte.  Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Risendronat sodic Zentiva 35 mg. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg. Copii şi adolescenţi Risedronatul sodic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Risedronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risedronat sodic Zentiva 35 mg dacă sunt luate în acelaşi timp:  calciu  magneziu  aluminiu (de exemplu unele preparate împotriva indigestiei)  fier. Luaţi aceste medicamente la un interval de cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului de Risedronat sodic Zentiva 35 mg. Risedronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alimente şi băuturi Este foarte important să NU luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alimente şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze corespunzător. În special, nu luaţi acest medicament împreună cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi pct. 2, „Risendronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alte medicamente”). Consumaţi alimente şi băuturi (altele decât apa plată) la interval de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament (vezi pct. 2 „ Nu luaţi 3 Risendronat sodic Zentiva 35 mg”). Nu este cunoscut riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului sodic (substanţa activă din Risendronat sodic Zentiva 35 mg) la gravide. NU LUAŢI Risendronat sodic Zentiva 35 mg dacă alăptaţi (vezi pct. 2 „ Nu luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg”). Risendronat sodic Zentiva trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză şi al bărbaţilor. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte ca Risendronat sodic Zentiva 35 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Risendronat sodic Zentiva 35 mg conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat deci, practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Luaţi UN comprimat de Risendronat sodic Zentiva 35 mg (35 mg de risendronat sodic) o dată pe săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg în ziua aleasă. CÂND să luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg Luaţi comprimatul de Risedronat sodic Zentiva 35 mg cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de alimente, băuturi (altele decât apă plată) sau alte medicamente din ziua respectivă. CUM să luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg  Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsuri în capul pieptului.  Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).  Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.  Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient. Dacă luaţi mai mult Risedronat sodic Zentiva 35 mg decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi din greşeală mai multe comprimate de Risedronat sodic Zentiva 35 mg decât v-a fost prescris, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi asistenţă medicală. Dacă uitaţi să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care luaţi în mod obişnuit comprimatul. NU luaţi două comprimate în aceeaşi zi pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg Dacă încetaţi tratamentul, puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare oprirea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Risendronat sodic Zentiva 35 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:  Simptome ale unei reacţii alergice severe, cum sunt: - Umflare a feţei, limbii sau gâtului - Dificultăţi la înghiţire - Urticarie şi dificultăţi la respiraţie  Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele. Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:  Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.  Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a vindecării şi infecţie, frecvent după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).  Simptome provenite de la nivelul esofagului, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul pieptului. Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au determinat pacientul să înceteze administrarea comprimatelor. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  durere de cap,  constipaţie, indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, diaree,  dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  inflamaţie a părţii colorate a ochiului (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă afectare a vederii),  inflamaţie la nivelul stomacului şi duodenului, inflamaţie sau dificultăţi şi durere la înghiţire (ulcer al esofagului, disfagie). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  îngustare a esofagului (determinând dificultăţi la înghiţire), inflamaţie a limbii (limbă roşie, umflată, posibil dureroasă) şi valori anormale ale analizelor de ficat (acestea pot fi diagnosticate numai printr-un test de sânge).  rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  necroza osului canalului auditiv extern. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. În timpul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):  cădere a părului  tulburări ale funcţiei ficatului care, în unele cazuri, au fost severe. Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă concentraţiile calciului şi fosfaţilor din sânge. De obicei, aceste modificări sunt uşoare şi nu determină simptome. 5 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Risendronat sodic Zentiva 35 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament dacă comprimatele se decolorează sau prezintă alte semne de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Risedronat sodic Zentiva 35 mg Substanţa activă este risedronatul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu. Film: opadry AMB Orange (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), glicerol monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172)). Cum arată Risedronat sodic Zentiva 35 mg şi conţinutul ambalajului Risedronat sodic Zentiva 35 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu diametrul de 9,0 – 9,2 mm. Mărimi de ambalaj: 2, 4, 8, 12 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă Fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia, Ungaria, Bulgaria, Republica Slovacă, Lituania, Estonia, Letonia Risendros 35 mg România Risedronat sodic Zentiva 35 mg 6 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.