Risedronat 35mg Aurobindo 4 Cpr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6029/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate Risendronat de sodiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemeționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Risedronat Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Risedronat Aurobindo 3. Cum să luaţi Risedronat Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreză Risedronat Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Risedronat Aurobindo și pentru ce se utilizează Ce este Risedronat Aurobindo Risedronat Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, care sunt folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. El acţionează direct asupra oaselor dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin expuse riscului de fractură. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou. Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia oasele devin mai slabe, mai fragile şi mai uşor de fracturat în urma unei căderi sau solicitări fizice. De asemenea, osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, din cauza unui număr de motive incluzând vârsta şi/sau concentraţia hormonului masculin, testosteron. Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai uşor de fracturat, deşi acest lucru se poate întâmpla oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile legate de osteoporoză pot determina, de asemenea, dureri de spate, scădere în înalţime şi spate curbat. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom şi, din această cauză, puteţi chiar să nu ştiţi că aţi avut-o. Pentru ce se utilzează Risedronat Aurobindo Tratamentul osteoporozei  la femeile aflate în post-menopauză, chiar dacă osteoporoza este severă. El scade riscul fracturilor vertebrale şi fracturilor de şold.  la bărbaţi. 2 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Risedronat Aurobindo NU luaţi Risedronat Aurobindo  Dacă sunteţi alergic la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge)  Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă  Dacă alăptaţi  Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. Atenționări și precauții: Spuneți medicului sau farmacistului înainte să luați Risedronat Aurobindo  Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.  Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor calciului în sânge).  Dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul). De exemplu, dacă aţi avut durere sau dificultate la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior că aveţi o afecţiune denumită “esofag Barett” (o situaţie asociată cu modificări la nivelul celulelor care căptuşesc esofagul inferior).  Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide (cum este lactoza).  Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de “maxilar greu” sau dacă v-a căzut un dinte.  Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Risedronat Aurobindo. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Risedronat Aurobindo. Copii şi adolescenţi: utilizarea risedronatului de sodiu nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Alte medicamente și Risedronat Aurobindo Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risedronat Aurobindo, dacă sunt luate în acelaşi timp:  calciu  magneziu  aluminiu (de exemplu unele amestecuri pentru indigestie)  fier. Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo. Risedronat Aurobindo cu alimente şi băuturi Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Risedronat Aurobindo cu alimente sau băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece ele conţin calciu (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Risedronat Aurobindo”). Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul de Risedronat Aurobindo. 3 Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că suntenți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, întrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte de a lua acest medicament. NU luaţi Risedronat Aurobindo dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Risedronat Aurobindo”). Riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului sodic (substanţa activă din Risedronat Aurobindo comprimate filmate) la gravide nu este cunoscut. Nu luaţi Risedronat Aurobindo dacă alăptaţi (vezi pct. 2 „Nu luaţi Risedronat Aurobindo”). Risedronat Aurobindo trebuie utilizat doar pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză şi al bărbaţilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte ale Risedronat Aurobindo asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Risedronat Aurobindo conține lactoză Risedronate Aurobindo conţine o cantitate mică de lactoză (vezi punctul 2 "Atenționări și precauții"). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament. 3. Cum să luați Risedronat Aurobindo Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Luaţi un comprimat filmat de Risedronat Aurobindo (care conţine risedronat de sodiu 35 mg) o dată pe săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care este cea mai potrivită pentru programul dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo în ziua aleasă de dumneavoastră. Pentru confortul dumneavoastră, ca să puteţi lua comprimatul în ziua aleasă în fiecare săptămână, în ambalajul comprimatelor Risedronat Aurobindo este prevăzută o fişă specifică. CÂND să luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo Luaţi comprimatul dumneavoastră de Risedronat Aurobindo cu cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, de ingestia primei băuturi (altele decât apa plată) sau de administrarea altui medicament din ziua respectivă. CUM să luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo  Luaţi comprimatul filmat stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului.  Înghiţiţi comprimatul filmat cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Înghiţiţi comprimatul filmat întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.  Nu vă întindeţi la orizontală timp de 30 de minute după ce v-aţi luat comprimatul filmat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risedronat Aurobindo 4 Dacă dumneavoastră aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate filmate de Risedronat Aurobindo decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical. Dacă uitaţi să luaţi risedronat aurobindo Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul filmat în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Continuaţi apoi să luaţi un comprimat filmat o dată pe săptămână, în ziua în care este normal să îl luaţi. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Aurobindo Dacă întrerupeţi tratamentul, puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Risedronat Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:  Simptome ale unei reacţii alergice severe cum sunt: - Umflare a feţei, limbii sau gâtului - Dificultăţi la înghiţire - Urticarie şi dificultăţi la respiraţie  Reacţii severe la nivelul pielii, care pot include apariţia de vezicule pe piele. Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:  Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.  Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârzierea vindecării şi infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).  Simptome esofagiene cum sunt durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul pieptului. Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse care au fost observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au determinat pacientul să întrerupă tratamentul. Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din10 utilizatori )  Indigestie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de plenitudine abdominală, balonare, diaree.  Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.  Dureri de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din100 utilizatori)  Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții”), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).  Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii). 5 Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori)  Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).  Au fost raportate valori anormale ale testelor funcţiei ficatului. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui. Reacții adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 utilizatori)  Discutați cu medicul dumneavoastră, dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):  Cădere a părului  Afecţiuni ale ficatului, în unele cazuri fiind severe. Rareori, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfaţilor din sângele pacientului. Aceste modificări sunt, de obicei, uşoare şi nu determină niciun fel de simptome. În cazul pacienţilor cu osteoporoză care au urmat tratament îndelungat poate apare rar fractura nespecifică la nivelul oaselor coapselor. Adresaţi-vă medicul dumneavoastră dacă simţiţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapselor, şoldului sau la nivelul inferior al abdomenului, deoarece aceasta poate fi o semnalizare timpurie a unei fracturi posibile a osului coapsei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Risedronat Aurobindo A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Substanţa activă este risedronat de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,4 mg.  Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu şi celuloză microcristalină. Film: hipromeloză, dioxid de titan macrogol 400, hidroxipropilceluloză, oxid galben de fer (E172), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată Risedronat Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat 6 Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „F27” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. Cutii cu blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al care conţin 1, 2, 4, 10, 12 sau 16 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Rusilp HA46QD Marea Britanie Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franţa Risédronate Arrow, 35 mg, comprimé pelliculé Germania Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Irlanda Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets Italia Risedronato Aurobindo Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets România Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate Spania Risedronat Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanda RisedronaatnatriumAurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten Marea Britanie Risedronate sodium 35mg film-coated tablets Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018