Ribomunyl Granule 4plicuri

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12362 /20 19 /01 -02-03 Anexa 1 Prospect Prospect : info rma ții pentru utilizator RIBOMUNYL granule pentru soluţie orală fracţiuni ribozomale de Klebsiella pneumonia, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (grupa A), Haemophilus influenza și fracţiuni d e membrană de Klebsiella pneumoniae Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recit iţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ribomunyl ş i pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ribomunyl 3. Cum să luați Ribomunyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ribomunyl 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ribomuyl și pentru ce se utilizează Ribomunyl granule pentru soluție orală este indicat în prevenirea infecțiilor recurente ale tractului respirator (ureche, nas, gât), la copii cu vârsta mai mare de 2 ani. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ribomunyl Nu utilizaţi Ribomunyl - dacă sunteți alergi c (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiţi de orice afecțiune auto -imună (boală produsă de propriul sistem de apărare al organismului). Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Atenţionări şi precauţii Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Ribomunyl. - dacă după administrarea Ribomunyl apare febra , opriți tratamentul şi consultați medicul dum neavoastră cât mai curând posibil. - dacă suferiţi de astm. La pacientii astmatici a fost descrisă apariţia crizelor de astm cauzate de administr area produselor medicamentoase cu extracte bacteriene, ce vizează stimularea sistemului imunitar. Dacă apariți a atacului de astm se repetă nu repetați tratamentul. - Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă suferiţi de o infecţie intestinală acută. Ribomunyl împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente. 2 Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece nu există date referitoare la utilizarea Ribomunyl în timpul sarcinii sau alăptării, trebuie să evitați să luați acest medicament în timpul acestor perioade. Conducerea veh iculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Ribomunyl Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul . D iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de: 1 plic zilnic care trebuie luat dimineața, pe stomacul gol. În prima lună, 4 zile pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutiv, urmate de 4 zile pe lună t imp de 5 luni consecutiv. Mod de administrare Acesta este un medicament cu administrare orală. Dizolvați con ţinutul unui plic într -o jumătate de pahar cu apă. Soluția orală este destinată a fi băută imediat. Dacă utilizaţi mai mult Ribomunyl decât trebui e Adresaţi -vă medicului sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi Ribomunyl Dacă ați uitat să luați o doză de Ribomunyl, luați -o imediat ce v -ați amintit. Dacă este deja aproape timpul pentru următoarea doză, luați -o direct pe aceasta. Nu luaţ i o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Ribomunyl: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • infecții ale urechii, • infecții ale rinofaringelui, • infecții ale amigdalelor. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • infecții ale căilor respiratorii, • infecți i ale tractului digestiv, • infecții ale sinusurilor, • creșterea în dimensiuni și dureri ale ganglionilor limfatici, • tuse, • diaree, • dureri abdominale, • greață, 3 • vărsături, • creșterea excesivă a secreției de salivă, • febră, • oboseală. Cu frecvență necunoscută (car e nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecții ale laringelui, • astm, • erupții cutanate roșii, • eczemă, • apariția de mici pete roșii pe piele (purpură), • formarea de pete roșii indurate pe piele, • reacții de hipersensibilitate, • reacție alergică severă manifestată prin umflarea mâinilor, picioarelor, feței, limbii și buzelor, însoțită de tulburări de respirație și ale stării generale, • erupții cutanate tranzitorii delimitate însoțite sau nu de mâncărime. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă man ifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farm acistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raporta re, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa ac estui medicament. 5. Cum se păstrează Ribomunyl Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Ace st medicament nu necesită condiții special de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribomunyl Substanţa activă este - JO22X (amestec de diferite fracţiuni microbiene sub formă liofilizată) 0,525 mg* reprezentat de: Fracţiuni ribozomale = 10 părţi -Klebsiella pneumoniae 3,5 părţi -Streptococcus pneumoniae 3 părţi -Streptococcus pyogenes (grupa A) 3 părţi - Haemophilus influenzae 0,5 părţi Fracţiuni de membrană de Klebsiella pneumoniae = 15 părţi *reprezintă 2,79 mg liofilizat cu un conţinut de 18,81% ARN ribozomal -Celelal te componente sunt: povidonă K 30, D -manitol. Conținutul ambalajului 4 Cutie cu 4 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală. Cutie cu 12 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală. Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex, Franţa Fabricantul Pierre Fabre Medicament Production Etablissement PROGIPHARM, Rue du Lycee - 45500 GIEN, Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest pr ospect a fost aprobat în august 201 9. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/